药品检验机构

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什么是药品检验机构

  药品检验机构是指依法承担药品检验义务、履行药品检验职责的法定的部门。

我国药品检验机构的现状及职能[1]

  目前,我国药品检验所的设置有4个层次,即国家药品监督管理局设置的中国药品生物制品检定所;省、自治区、直辖市药品监督管理局设置的省、自治区、直辖市药品检验所;地、市级药品监督管理局设置的地、市药品检验所;县、市药品监督管理分局设置的县、市药品检验所。各级药品监督管理部门设置的药品检验所,均为事业机构,具有独立法人资格。

  • 药品检验机构的法定地位

  《药品管理法》总则第六条指出:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。首次从法律上对药品检验机构的法定地位作出了明确规定。这就是说,只有药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构才是法定的药品检验机构,具有承担依法实施药品监督管理所需的药品检验资格。

  • 药品检验机构的职能

  《药品管理法》第六条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。第三十二条第四款规定, “国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品”。第七十二条规定,“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导”。从以上规定可以看出,药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构的主要职能是:

  (1)承担依法实施药品审批所需的药品检验工作;

  (2)承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作;

  (3)药品监督管理部门设置的药品检验机构承担当地药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员的业务指导工作;

  (4)中国药品生物制品检定所除依法履行上述职能外,还负责国家药品标准品、对照品的标定工作。

参考文献

  1. 杨智海.论药品检验机构在药品监督管理中的法律地位和作用[J].中国药事,2002(11)
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