藥品淘汰

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藥品淘汰(Drug Elimination)

　　藥品淘汰是指通過藥品再註冊，淘汰那些不能保證藥品質量、不具備生產條件、效益風險比低的品種。

　　1.藥品淘汰的對象為藥品品種

　　藥品淘汰作為一種行政手段，作為再評價結果應用措施之一以及藥品風險控制措施之一，政府在實施時需要考慮到可操作性。目前我國市場上有萬餘個品種，17餘萬個藥品批准文號。要系統開展藥品再評價與藥品淘汰工作，應有針對性地選擇風險隱患多的品種和已經存在安全性問題的品種，否則因工作量巨大而無法實施。

　　2.藥品淘汰應當同時廢止國家藥品標準

　　對於被淘汰品種，以往歷次文件都明確要停止生產、撤銷藥品批准文號、對已出廠品種要限期使用；但是並未規定是否要同時廢止其國家藥品標準。我國現行《藥品註冊管理辦法》規定“仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請”。根據該規定，在藥品被淘汰後，如果不同時廢止相應國家藥品標準，在法理上企業還可以再次合法申請仿製。因此在淘汰藥品的同時，相關國家藥品標準應當自動廢止。

　　3.被淘汰藥品在一定條件下可以重新申報新藥

　　被淘汰藥品在藥品標準和批准證明文件被撤銷後，不能申請仿製。但是，隨著認識或研究的深入，被淘汰藥品可能發現有新的適應證，比如因“海豹肢”而撤市的沙利度胺可用於治療腫瘤、麻風等疾病，因平喘療效欠佳而被淘汰的偽麻黃鹼可用於減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻炎及鼻竇炎引起的鼻充血癥狀。在這種情況下，被淘汰藥品可以按照《藥品註冊管理辦法》的技術要求重新申報新藥，其藥品標準也應當重新研究制定。

　　國家的藥品淘汰分兩種，一種是對上市的不合格藥品退貨淘汰，也被稱作為自然淘汰。另一種是上市藥品因毒副作用大，使用不方便，療效不確切或療效差等原因將此品種淘汰，也被稱作為法定淘汰。國家衛生行政部門批准並公佈。醫院的藥品淘汰，是指由於上述兩種情況，由藥事管理委員會審批後，從本院基本用藥目錄中和採購計劃中淘汰。本院不再使用和採購該藥品。並同時向上級衛生行政部門提出淘汰建議。

　　1.上市不合格藥品的退貨淘汰

　　對已被批准生產，但上市後被髮現產品質量不合乎法定標準時，根據檢驗和監督的結果，可定為假藥或劣藥。對沒收的藥品，要具體情況予以處理。有的無任何利用價值，要銷毀；有的可重新加工，如裝量差異不合格時；有時經挑揀可重用，如烏梅中混有山杏時，可作退貨處理。通常是接收單位檢出，或藥檢部門檢出或證實其藥為不合格品時，報省衛生行政部門下文，通知各有關單位按供貨渠道處理。事實上，當文件送到使用單位時，該批藥品多已用完，成了“馬後炮”。採取新聞公佈的方法簡便迅速。醫院藥學人員發現上述情況應即停止使用，並向藥政部門報告。

　　2.上市藥品的品種淘汰

　　(一)上市藥品品種有泛濫之勢現在上市藥品品種繁多。據統計，1961年至1973年間世界上就研製出1017種新藥，近幾年增加更異常迅速。高效、速效、長效、特效藥品不斷涌現。西藥復方製劑，中西藥合劑，儀器中加入藥物，老藥出現新用途，改變給藥途徑、改變劑型等等，使藥品品種處於一種爆炸狀態。

　　藥品品種更新是一種必然趨勢，但管理不當又有泛濫的可能。據1976年統計，全國的心血管藥物，按分類計算分別為：強心藥51種；抗心絞痛藥84種；周圍血管擴張藥48種；降血壓藥74種；抗休克藥32種：降血脂及抗動脈繼樣硬化藥60種(其中有交叉)；總計389種。藥品品種多，固然給臨床醫生增加了選擇的機會，但就74種降血壓藥而言，任何一個專科工程師都很難將它們的作用送別區分開來。由於對藥物評價不夠，藥源性疾病不斷增加是必然的。近年來，由於科學技術進步和醫葯的迅猛發展，大量的新藥上市，為臨床醫師提供了有力的防治疾病的武器，這是應該肯定的。但由於市場經濟的影響和各種利益的趨使，假藥、劣藥案件時有發生，不按嚴格的新藥研製，審批程式匆忙上市，藥品廣告、宣傳中的擴大不實之詞，藥品經營中的不正當的競爭手段。均提示，加強藥品監督，對上市藥品尤其是新藥進行再評價，更具重要意義，對前述藥品實施淘汰，以保證用藥安全、合理、有效。

　　(二)國內外的藥品淘汰除個別品種外，在我國多採用自然淘汰的形式。1982年9月4日，衛生部第一次正式宣佈淘汰127種藥品。60年代，日本、美國、加拿大、丹麥等國在加強對申請新藥審批和管理工作的同時，開展了藥物不良反應情況調研。WHO的“國際藥品不良作用情報中心”有計劃地對上市老藥品進行再評價，對無生產或不安全藥品停止生產或淘汰。日本自1971年開始進行藥品的再評價工作，對1967年以前批的18000個品種的900個成份已完成700個成份的再評價，占80％，對有問題的446個品種已命令停止生產，對3083年品種的適應證作了修改或說明。1980年，日本審查第12批藥效結果，共1245個產品，證明無效的有95種，立即予以淘汰。

　　丹麥整理了1968～1977年“十年中各種藥品在丹麥發生7091例不良作用資料”，對其中253個死亡病例作了詳細分析。其中有3個月內死亡病例55例，認為15例是藥物中毒，29例由於使用考的松類激素藥物；14例是骨髓抑制，只有5例屬於自然死亡。這些資料對藥品再評價，改進醫療極有幫助。

　　藥品淘汰作為一種行政手段，作為再評價結果應用措施之一以及藥品風險控制措施之一，政府在實施時需要考慮到可操作性。目前我國市場上有萬餘個品種，17餘萬個藥品批准文號。要系統開展藥品再評價與藥品淘汰工作，應有針對性地選擇風險隱患多的品種和已經存在安全性問題的品種，否則因工作量巨大而無法實施。

　　藥品的淘汰可分為自然淘汰和法定淘汰兩種方式。藥品的自然淘汰是指藥品因利潤、價格、銷路等經濟因素或者因療效安全性等質量因素導致淘汰，自然淘汰不受行政管理控制，藥品監督管理部門並未禁止其生產、銷售和使用。

　　法定淘汰，是指藥品經過再評價以後，由國家藥品監督管理部門撤銷藥品批准文號或進口註冊證，禁止其生產、銷售和使用，違者將構成生產、銷售和使用假藥行為。法定淘汰是藥品再評價的結果之一。

　　(一)淘汰臨床療效差和不良反應嚴重的藥品和製劑。如巴比妥，曾經作為鎮靜催眠藥應用於臨床，但因作用不良反應多，不安全，易成依賴性而被淘汰。

　　(二)成分完全相同的同一劑型藥品，原則上只可並存國產和進口(包括合資)各一種。

　　(三)若並存多個成分完全相同的同一劑型、同一產地(國別)藥品，在臨床療效相近的情況下，按國產藥品、已列入國家基本藥物目錄者、獲部級批准文號者、在本院臨床試驗者、劑型先進者、已廣泛使用者、生產廠獲GMP認可者、日費用低、優惠價低者優先、名牌製藥廠者、美國FDA認可者順序優先保留一種。

　　(四)若並存多個同一藥理類別的藥品，選擇淘汰療效最差、使用量最少者。

　　(五)自然淘汰6個月以上不使用的。