药品淘汰

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药品淘汰(Drug Elimination)

目录

什么是药品淘汰[1]

  药品淘汰是指通过药品再注册,淘汰那些不能保证药品质量、不具备生产条件、效益风险比低的品种。

药品淘汰的内涵[2]

  1.药品淘汰的对象为药品品种

  药品淘汰作为一种行政手段,作为再评价结果应用措施之一以及药品风险控制措施之一,政府在实施时需要考虑到可操作性。目前我国市场上有万余个品种,17余万个药品批准文号。要系统开展药品再评价与药品淘汰工作,应有针对性地选择风险隐患多的品种和已经存在安全性问题的品种,否则因工作量巨大而无法实施。

  2.药品淘汰应当同时废止国家药品标准

  对于被淘汰品种,以往历次文件都明确要停止生产、撤销药品批准文号、对已出厂品种要限期使用;但是并未规定是否要同时废止其国家药品标准。我国现行《药品注册管理办法》规定“仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准药品的注册申请”。根据该规定,在药品被淘汰后,如果不同时废止相应国家药品标准,在法理上企业还可以再次合法申请仿制。因此在淘汰药品的同时,相关国家药品标准应当自动废止。

  3.被淘汰药品在一定条件下可以重新申报新药

  被淘汰药品在药品标准和批准证明文件被撤销后,不能申请仿制。但是,随着认识或研究的深入,被淘汰药品可能发现有新的适应证,比如因“海豹肢”而撤市的沙利度胺可用于治疗肿瘤、麻风等疾病,因平喘疗效欠佳而被淘汰的伪麻黄碱可用于减轻感冒、过敏性鼻炎、鼻炎及鼻窦炎引起的鼻充血症状。在这种情况下,被淘汰药品可以按照《药品注册管理办法》的技术要求重新申报新药,其药品标准也应当重新研究制定。

药品淘汰的分类[1]

  国家的药品淘汰分两种,一种是对上市的不合格药品退货淘汰,也被称作为自然淘汰。另一种是上市药品因毒副作用大,使用不方便,疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰,也被称作为法定淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰,是指由于上述两种情况,由药事管理委员会审批后,从本院基本用药目录中和采购计划中淘汰。本院不再使用和采购该药品。并同时向上级卫生行政部门提出淘汰建议。

  1.上市不合格药品的退货淘汰

  对已被批准生产,但上市后被发现产品质量不合乎法定标准时,根据检验和监督的结果,可定为假药或劣药。对没收的药品,要具体情况予以处理。有的无任何利用价值,要销毁;有的可重新加工,如装量差异不合格时;有时经挑拣可重用,如乌梅中混有山杏时,可作退货处理。通常是接收单位检出,或药检部门检出或证实其药为不合格品时,报省卫生行政部门下文,通知各有关单位按供货渠道处理。事实上,当文件送到使用单位时,该批药品多已用完,成了“马后炮”。采取新闻公布的方法简便迅速。医院药学人员发现上述情况应即停止使用,并向药政部门报告。

  2.上市药品的品种淘汰

  (一)上市药品品种有泛滥之势现在上市药品品种繁多。据统计,1961年至1973年间世界上就研制出1017种新药,近几年增加更异常迅速。高效、速效、长效、特效药品不断涌现。西药复方制剂,中西药合剂,仪器中加入药物,老药出现新用途,改变给药途径、改变剂型等等,使药品品种处于一种爆炸状态。

  药品品种更新是一种必然趋势,但管理不当又有泛滥的可能。据1976年统计,全国的心血管药物,按分类计算分别为:强心药51种;抗心绞痛药84种;周围血管扩张药48种;降血压药74种;抗休克药32种:降血脂及抗动脉继样硬化药60种(其中有交叉);总计389种。药品品种多,固然给临床医生增加了选择的机会,但就74种降血压药而言,任何一个专科工程师都很难将它们的作用送别区分开来。由于对药物评价不够,药源性疾病不断增加是必然的。近年来,由于科学技术进步和医药的迅猛发展,大量的新药上市,为临床医师提供了有力的防治疾病的武器,这是应该肯定的。但由于市场经济的影响和各种利益的趋使,假药、劣药案件时有发生,不按严格的新药研制,审批程序匆忙上市,药品广告宣传中的扩大不实之词,药品经营中的不正当的竞争手段。均提示,加强药品监督,对上市药品尤其是新药进行再评价,更具重要意义,对前述药品实施淘汰,以保证用药安全、合理、有效。

  (二)国内外的药品淘汰除个别品种外,在我国多采用自然淘汰的形式。1982年9月4日,卫生部第一次正式宣布淘汰127种药品。60年代,日本、美国、加拿大、丹麦等国在加强对申请新药审批和管理工作的同时,开展了药物不良反应情况调研。WHO的“国际药品不良作用情报中心”有计划地对上市老药品进行再评价,对无生产或不安全药品停止生产或淘汰。日本自1971年开始进行药品的再评价工作,对1967年以前批的18000个品种的900个成份已完成700个成份的再评价,占80%,对有问题的446个品种已命令停止生产,对3083年品种的适应证作了修改或说明。1980年,日本审查第12批药效结果,共1245个产品,证明无效的有95种,立即予以淘汰。

  丹麦整理了1968~1977年“十年中各种药品在丹麦发生7091例不良作用资料”,对其中253个死亡病例作了详细分析。其中有3个月内死亡病例55例,认为15例是药物中毒,29例由于使用考的松类激素药物;14例是骨髓抑制,只有5例属于自然死亡。这些资料对药品再评价,改进医疗极有帮助。

  药品淘汰作为一种行政手段,作为再评价结果应用措施之一以及药品风险控制措施之一,政府在实施时需要考虑到可操作性。目前我国市场上有万余个品种,17余万个药品批准文号。要系统开展药品再评价与药品淘汰工作,应有针对性地选择风险隐患多的品种和已经存在安全性问题的品种,否则因工作量巨大而无法实施。

药品淘汰的原则[1]

  药品的淘汰可分为自然淘汰和法定淘汰两种方式。药品的自然淘汰是指药品因利润价格、销路等经济因素或者因疗效安全性等质量因素导致淘汰,自然淘汰不受行政管理控制,药品监督管理部门并未禁止其生产、销售和使用。

  法定淘汰,是指药品经过再评价以后,由国家药品监督管理部门撤销药品批准文号或进口注册证,禁止其生产、销售和使用,违者将构成生产、销售和使用假药行为。法定淘汰是药品再评价的结果之一。

  (一)淘汰临床疗效差和不良反应严重的药品和制剂。如巴比妥,曾经作为镇静催眠药应用于临床,但因作用不良反应多,不安全,易成依赖性而被淘汰。

  (二)成分完全相同的同一剂型药品,原则上只可并存国产和进口(包括合资)各一种。

  (三)若并存多个成分完全相同的同一剂型、同一产地(国别)药品,在临床疗效相近的情况下,按国产药品、已列入国家基本药物目录者、获部级批准文号者、在本院临床试验者、剂型先进者、已广泛使用者、生产厂获GMP认可者、日费用低、优惠价低者优先、名牌制药厂者、美国FDA认可者顺序优先保留一种。

  (四)若并存多个同一药理类别的药品,选择淘汰疗效最差、使用量最少者。

  (五)自然淘汰6个月以上不使用的。

参考文献

  1. 1.0 1.1 1.2 孙正道.我国药品淘汰制度初探[J].南京中医药大学,2011
  2. 任经天,段豪,吴晔,杜晓曦.我国药品淘汰工作的回顾与思考[J].中国药物警戒,2009(9)
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