药品再注册

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什么是药品再注册

  药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产进口药品的注册申请[1]

  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册[2]

我国药品再注册的工作内涵[3]

  2007年4月国家局发布的《药品批准文号清查工作方案》,工作的目的是确认已上市药品批;隹文号来源的真实性, 清除涉嫌造假的药品批准文号, 为药品再注册等监管工作奠定良好基础。2007年8月国家局启动的注射剂类药品的生产工艺和处方核查,目的是进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册时申报的工艺和处方生产, 以及变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,排除注射剂类药品的质量安全隐患,防止严重质量事故的发生。2009年7月《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注[2009]387号)国家局强调,药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束,各地食品药品监管部门要结合上述两项工作的结果开展药品再注册工作。综上,药品再注册可以被理解为一种许可的延展,需要对新的资格和情形做出判断,需要进行技术性审查工作以确定药品是否被允许进行再注册。再注册具有行政监管和技术审查两个特征。

  技术审查对已批准注册药品的安全性、有效性和质量控制情况进行审查,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制产品质量的均一性等进行系统评价,完成国家食品药品监督管理局批;佳上市时提出的有关要求:完成Ⅳ 期临床试验的;进行药品不良反应监测的; 按照《药品管理法》规定的生产条件的进行生产等。

  行政监管是在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,通过行政监管手段强制要求申请人对已批;隹注册药品的安全性、有效性和质量控制情况继续进行研究。

  因此, 药品再注册是有关法律法规确立的、对已上市药品进行监管的手段之一, 是食品药品监管部门的法定职责。药品再注册工作的目的, 是将再注册作为日常性监管工作手段, 淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。

参考文献

  1. 第十一章 药品注册管理.药事管理学.黑龙江中医药大学精品课程
  2. 第六章 药品注册管理.药事管理学.河南大学精品课程
  3. 张珂良,胡春丽,汪丽.谈我国药品再注册制度[J].中国医药技术经济与管理,2010(9)
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