藥品再註冊

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　　藥品再註冊是指對藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或進口該藥品的註冊申請^[1]。

　　國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊^[2]。

　　2007年4月國家局發佈的《藥品批准文號清查工作方案》，工作的目的是確認已上市藥品批；隹文號來源的真實性， 清除涉嫌造假的藥品批准文號， 為藥品再註冊等監管工作奠定良好基礎。2007年8月國家局啟動的註射劑類藥品的生產工藝和處方核查，目的是進一步規範註射劑類藥品生產秩序，解決藥品生產企業不按照註冊時申報的工藝和處方生產， 以及變更工藝和處方不按規定研究和申報的問題，排除註射劑類藥品的質量安全隱患，防止嚴重質量事故的發生。2009年7月《關於做好藥品再註冊審查審批工作的通知》(國食藥監註[2009]387號)國家局強調，藥品批准文號清查和註射劑處方工藝核查工作已基本結束，各地食品藥品監管部門要結合上述兩項工作的結果開展藥品再註冊工作。綜上，藥品再註冊可以被理解為一種許可的延展，需要對新的資格和情形做出判斷，需要進行技術性審查工作以確定藥品是否被允許進行再註冊。再註冊具有行政監管和技術審查兩個特征。

　　技術審查對已批准註冊藥品的安全性、有效性和質量控制情況進行審查，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價，完成國家食品藥品監督管理局批；佳上市時提出的有關要求：完成Ⅳ 期臨床試驗的；進行藥品不良反應監測的； 按照《藥品管理法》規定的生產條件的進行生產等。

　　行政監管是在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫葯產品註冊證》有效期內，通過行政監管手段強制要求申請人對已批；隹註冊藥品的安全性、有效性和質量控制情況繼續進行研究。

　　因此， 藥品再註冊是有關法律法規確立的、對已上市藥品進行監管的手段之一， 是食品藥品監管部門的法定職責。藥品再註冊工作的目的， 是將再註冊作為日常性監管工作手段， 淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。