ISO9001：2000

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　　國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"後，於1994年正式頒佈實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和 ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發佈實施。ISO規定自正式發佈之日起三年內，94版標準和2000版標准將同步執行，同時鼓勵需要認證的企業，從現在開始可按2000版申請認證。

　　2000版標準正式發佈三年期滿後，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：

　　一、由四個標準組成：

　　1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。

　　2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在覆審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。

　　3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。

　　4、ISO／CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

　　二、ISO9001標準的主要變化如下：

　　（一）思路和結構上的變化

　　1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合併為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

　　2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

　　3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA迴圈，建立實施持續改進結構。

　　4、適應組織管理一體化的需要。

　　（二）新增加的內容

　　1、以顧客為中心；

　　2、持續改進；

　　3、質量方針與目標要細化、要分解落實；

　　4、強化了最高管理者的管理職責；

　　5、增加了內外溝通；

　　6、增加了數據分析；

　　7、強化了過程的測量與監控。

　　三、ISO9001：2000標準特點：

　　1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準則適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業。

　　2、更先進、更科學，總結補充了企業質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。

　　3、對94版標準進行簡化，簡單好用。

　　4、提高了其它管理的相容性，協調了環境管理和財務管理。

　　5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。

　　質量是社會生產、生活中的一個永恆的話題，也是本世紀全球經濟發展關註的主題之一。隨著時代的發展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來具大的發展空間。

　　1987版ISO9000族標準來源於英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，於1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理註入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時，也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發，更多關註的是企業內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準則通過20 個質量管理體系要素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的範圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿於整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。

　　隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關註的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題並考慮到標準未來的發展，充分滿足顧客的需求，ISO/TC176於 197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性採用ISO9000族標準情況書面調查，徵集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內容中更確切地體現質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內容也包括修訂標準的意願、ISO9001標準與 ISO9004標準的各自特點和相互關係、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關係等。歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒佈實施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。

　　2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發生了明顯的變化。新版標準採用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA迴圈相統一的目的，並把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：

　　一、 標準具有廣泛的適用性

　　ISO9001：2000標準作為通用的質量管理體系標準可適用於各類組織，不受組織類型、
規模、經濟技術活動領域或專業範圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現出來：

　　1、任何組織的質量管理體系應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與許可權、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境等項內容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計、採購、產品生產與服務提供等項內容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質量管理體系內審、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。

　　2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。

　　3、 組織採用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。

　　4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。

　　二、明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性

　　新版 ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準使用的語言和術語等方面顯現出來。組織的管理活動及管理體系在採用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA迴圈方法可更好地結合在一起發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利於管理體系的運行和提高有效性。

　　新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版 ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容於新版標準條款和內容中。1994 版標準的用戶向新版標準轉換，只需對其質量管理體系的內容和要求進行相應歸類和部分調整。

　　三、標準條款和要求的可取捨性

　　採用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量管理體系適用範圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由於組織功能、產品客觀特征和標準應用範圍的不同，在標準的採用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置於質量管理體系的管理範圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用範圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在採用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用範圍對標準條款和要求做出取捨，刪減不適用的標準條款。這裡所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程採用標準的情況；應用範圍是指對全部或部分產品和產品實現過程採用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取捨，採標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標准將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。

　　四、有效解決質量管理體系文件的可操作性

　　1994版標準的用戶有一個共同感受：

• 按照標準要求建立質量管理體系需要產生至少17個程式文件和18個以上的質量記錄；

• 這些程式文件或質量記錄的編製給組織帶來過多的文件工作量；

• 有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；

• 質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；

• 質量管理體系文件格式化的現象有增無減。標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。

• 2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：

• 建立一種簡單的文件格式以適用於不同規模的組織；

　　文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。

　　基於上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。

　　有關質量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用範圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程式文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關係與作用的內容。

　　對有關程式文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程式文件有：

　　4.2.3要求的用於文件控制的程式文件、

　　4.2.4要求的用於記錄控制的程式文件、

　　8.2.2要求的用於質量管理體系內審的程式文件、

　　8.3要求的用於控制不合格品的程式文件、

　　8.5.2要求的用於糾正活動的程式文件和

　　8.5.3要求的用於預防活動的程式文件。

　　對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用於質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：

• 管理評審記錄；

• 組織成員的教育、培訓、技能和經歷記錄；

• 用於證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；

• 反映產品要求評審結果和採取措施的記錄；

• 設計、開發輸入記錄；

• 反映設計、開發評審結果和採取措施的記錄；

• 反映設計、開發驗證結果和採取措施的記錄；

• 反映設計、開發確認結果和採取措施的記錄；

• 反映設計、開發審定結果和採取措施的記錄；

• 反映供方評價和自我評價結果的記錄；

• 監測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；

• 對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄；

• 顧客財產管理和使用記錄；

• 不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；

• 測量設備的校準和驗證記錄；

• 反映質量管理體系內審記過的記錄；

• 證明產品符號標準及合同要求的記錄；

• 對不合格品採取糾正措施的記錄；

• 反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。

　　質量管理體系文件的精簡，使得組織可採用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。

　　縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發現，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續改進而後體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質量管理體系，首要的問題使有效識別質量管理體系所保護的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a)提出了對質量管理體系所包含過程進行識別的要求。

　　值得一提的是，過程識別須考慮的內容有：質量管理體系的應用範圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現同一目標、具有不同功能的活動組合構成。

　　過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若幹細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細緻劃分的過程更能反映過程劃分的優越性。

　　由於過程內包含著若幹影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與許可權的管理、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理、產品質量性能與要求的控制、產品質量影響因素的控制等。

　　標準在條款8.5.1中提出的質量管理體系持續改進的要求，而該條款的要求涉及質量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質量方針與目標、內部質量管理體系審核和管理評審、產品實現過程中的質量控制和對產品質量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動中的一個關鍵的環節，是對顧客需求從現有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質量管理體系持續改改進的目的，是在組織表明其有能力持續提供符合顧客要求和相關法律、法規要求的產品的同時，保持質量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內容。標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中採用2000版 ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。

　　ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會於去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。

　　1.2000版ISO9000族標準文件結構

　　1)2000版ISO9000族標準中包括4項核心標準ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一項其他標準ISO10012。其中：

　　ISO9001:2000“質量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；

　　ISO9000:2000“質量管理體系—基本原理和術語”將取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分內容；ISO9004:2000“質量管理體系—業績改進指南”將取代ISO9004—1—:1994及其分標準中的部分內容。

　　上述三個標準目前均已發佈DIS稿，預計今年四季度發佈正式標準。

　　ISO19011:2000“質量／環境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個分標準及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個標準。

　　該標準目前發佈了CD1稿，預計於2001年發佈正式標準。

　　ISO10012“測量控制系統“將取代原ISO10012。

　　該標準目前已發佈了CD1稿，預計2001年發佈正式標準。

　　2)現行1994版ISO9000族中其他標準的去向有下列三種情況：

　　撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；

　　轉由其他技術委員會承擔，如ISO9000—3、ISO9000—4；

　　以技術報告發佈，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。

　　2．標準修訂的原因

　　ISO9000族標準2000年進行修訂主要是為了：

　　1)給標準的使用者提供一個機會以提高其商業活動的競爭力；

　　2)促進組織內部主要工作的持續改進；

　　3)更加強調顧客滿意度監控的重要性；

　　4)滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需求；

　　5)保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性；

　　6)促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。

　　3．八項質量管理原則

　　修訂後的標準所依據的質量體系原則主要體現了以下八方面：以顧客為中心；領導作用；會員參與；過程方法；管理的系統方法；持續改進；基於事實的決策方法；互利的供方關係。4．標準的主要變化

　　2000版的ISO9000族標準的主要變化有以下方面：

　　1)以過程模式為標準的結構，邏輯性更強：

　　2)持續改進過程是提高質量管理體系的重要手段；

　　3)更加強調了最高管理者的作用，包括對建立質量管理體系，並對其進行持續改進的承諾、對法律和法規要求的考慮、對目標的可評價性的要求：

　　4)對標準的可允許剪裁的要求更加嚴格；

　　5)要求組織將顧客滿意度信息的監控作為對質量管理體系業績的評價手段；

　　6)減少了對文件化的要求；

　　7)術語的定義更加易於翻譯；

　　8)提高了與環境管理標準的兼容性；

　　9)特別應用了質量管理原則；

　　10)考慮了所有利益相關方的需求和利益；

　　11)增加了將組織的自我評價作為質量改進的重要內容(ISO9004：2000)。

　　4．ISO9001標準增加的內容

　　ISO／DIS9001：2000標準主要增加了以下要求：

　　1)持續改進；

　　2)強調了最高管理者的作用；

　　3)考慮了法律和法規的要求；

　　4)建立了可評價目標的要求：

　　5)監控顧客滿意的信息，對體系進行評價；

　　6)強調了組織的可用資源；

　　7)確定了培訓的有效性；

　　8)對體系、過程和產品的評價：

　　9)度量質量管理體系業績的有關信息的收集和分析。

　　ISO9000：2000標準作為2000版ISO9000族標準之一，其作用是描述質量管理體系的基本原理和規定術語。該標準引言部分提出了根據現代科學的管理理論和實踐總結出的八項質量管理原則。這八項質量管理原則也是2000版ISO9000族標準的修訂依據和指導思想。

　　最高管理者可運用八項管理原則，領導組織進行改進業績：

　　以顧客為關註焦點

　　組織依存於其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望

• 領導作用

　　領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境

• 全員參與

　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益

• 過程方法

　　將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果

• 管理的系統方法

　　將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率

• 持續改進

　　持續改進整體業績應當是組織的一個永恆目標

• 基於事實的決策方法

　　有效決策是建立在數據和信息分析基礎上

• 與供方互利的關係

　　組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。

　　在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質量管理體系認證的標準，企業通過認證可以證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，有效地運作體系可以使企業不斷改進，獲得更好的效益。

• 提高企業管理水平

　　企業取得ISO9001認證，意味著該企業已在管理、實際工作、供應商和分銷商關係及產品、市場、售後服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利於企業提高效率、降低成本、提供優質產品和服務，增強顧客滿意。

• 提高供方的質量信譽

　　二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業拓展市場的首要戰略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度後，市場上便會出現認證產品與非認證產品、認證註冊企業與非認證註冊企業的一道無形界線，凡屬認證產品或註冊企業，都會在質量信譽上取得優勢。

• 指導需方選擇供方單位

　　隨著科學技術的不斷進步，現代社會產品的結構越來越複雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲准註冊的企業中尋找供應單位，從認證產品中擇優選購商品。

• 增強企業市場競爭能力

　　質量認證制度被世界上越來越多的國家和地區接受，已成為國際慣例。一個企業無論在國內還是在國外，如要得到普遍認可，取得ISO9001的認證證書將是突破壁壘的重要途徑，並將成為通向世界的有效護照，使您事半功倍。

　　0.1 總則

　　採用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

　　本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“註”是理解和說明有關要求的指南。

　　本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。

　　本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。

　　0.2 過程方法

　　本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

　　為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

　　組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

　　過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。

　　在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：

　　a)理解和滿足要求；

　　b)需要從增值的角度考慮過程；

　　c)獲得過程業績和有效性的結果；

　　d） 基於客觀的測量，持續改進過程。

　　圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

　　註：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用於所有過程。PDCA模式可簡述如下：

　　P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

　　D－做：實施過程；

　　C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果；

　　A－處置：採取措施，以持續改進過程業績。

　　0.3與GB/T 19004的關係

　　GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用範圍，但具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的應用。

　　GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關註的是質量管理體系的有效性。

　　與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關註持續改進一個組織的總體業績與效率。對於最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用於認證或合同不是 GB/T19004的目的。

　　0.4 與其他管理體系的相容性

　　為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

　　本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。

　　1.1總則

　　本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

　　a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

　　b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。

　　註：在本標準中，術語”產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。

　　1.2應用

　　本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

　　當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

　　除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。

　　下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

　　GB/T 19000-2000質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)

　　本標準採用GB/T19000中的術語和定義。

　　本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：

　　供方 組織 顧客

　　本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。

　　本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。

　　4.1 總要求

　　組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。

　　組織應：

　　a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

　　b) 確定這些過程的順序和相互作用；

　　c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

　　d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

　　e) 監視、測量和分析這些過程；

　　f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

　　組織應按本標準的要求管理這些過程

　　針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

　　註：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量

　　有關的過程。

　　4.2文件要求

　　4．2．1 總則

　　質量管理體系文件應包括：

　　a) 形成文件的質量方針和質量目標；

　　b) 質量手冊；

　　c）本標準所要求的形成文件的程式；

　　d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

　　e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

　　註：

　　1．本標準出現 “形成文件的程式”之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實

　　施和保持。

　　2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：

　　a) 組織的規模和活動的類型；

　　b) 過程及其相互作用的複雜程度；

　　c) 人員的能力。

　　3．文件可採用任何形式或類型的媒體。

　　4.2.2 質量手冊

　　組織應編製和保持質量手冊，質量手冊包括：

　　a) 質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；

　　b) 為質量管理體系編製的形成文件的程式或對其引用；

　　c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

　　4.2.3 文件控制

　　質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

　　應編製形成文件的程式，以規定以下方面所需的控制：

　　a)文件發佈前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；

　　b)必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；

　　c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

　　d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

　　e)確保文件保持清晰、易於識別；

　　f)確保外來文件得到識別，並控制其分發；

　　g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些

　　文件進行適當的標識。

　　4.2.4記錄控制

　　應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編製形成文件的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

　　5.1管理承諾

　　最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：

　　a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

　　b) 制定質量方針；

　　c) 確保質量目標的制定；

　　d) 進行管理評審；

　　e) 確保資源的獲得。

　　5.2以顧客為關註焦點

　　最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

　　5.3質量方針

　　最高管理者應確保質量方針：

　　a) 與組織的宗旨相適應；

　　b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

　　c) 提供製定和評審質量目標的框架；

　　d) 在組織內得到溝通和理解；

　　e) 在持續適宜性方面得到評審。

　　5.4 策劃

　　5.4.1質量目標

　　最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。

　　5.4.2質量管理體系策劃

　　最高管理者應確保：

　　a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

　　b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整

　　性。

　　5.5職責、許可權和溝通

　　5.5.1 職責和許可權

　　最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

　　a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

　　b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

　　c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

　　註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

　　5.5.3 內部溝通

　　最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

　　5.6管理評審

　　5.6.1總則

　　最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

　　應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

　　5.6.2 評審輸入

　　管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

　　a)審核結果；

　　b)顧客反饋；

　　c)過程的業績和產品的符合性；

　　d)預防和糾正措施的狀況；

　　e)以往管理評審的跟蹤措施；

　　f)可能影響質量管理體系的變更；

　　g)改進的建議。

　　5.6.3 評審輸出

　　管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

　　a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

　　b)與顧客要求有關的產品的改進；

　　c)資源需求。

　　6.1 資源的提供

　　組織應確定並提供以下方面所需的資源：

　　a)實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；

　　b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

　　6.2 人力資源

　　6.2.1 總則

　　基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

　　6.2.2 能力、意識和培訓

　　組織應：

　　a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

　　b)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；

　　c)評價所採取措施的有效性；

　　d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

　　e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。

　　6.3 基礎設施

　　組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

　　a)建築物、工作場所和相關的設施；

　　b)過程設備（硬體和軟體）；

　　c)支持性服務（如運輸或通訊）。

　　6.4 工作環境

　　組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

　　7.1產品實現的策劃

　　組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

　　在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

　　a)產品的質量目標和要求；

　　b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

　　c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

　　d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

　　策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。

　　註：

　　1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）

　　和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

　　2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。

　　7.2 與顧客有關的過程

　　7.2.1 與產品有關的要求的確定

　　組織應確定：

　　a)顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；

　　b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

　　c)與產品有關的法律法規要求；

　　d)組織確定的任何附加要求。

　　7.2.2 與產品有關的要求的評審

　　組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），並應確保：

　　a)產品要求得到規定；

　　b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

　　c)組織有能力滿足規定的要求。

　　評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。

　　若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。

　　註：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而

　　代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

　　7.2.3 顧客溝通

　　組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：

　　a)產品信息；

　　b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

　　c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

　　7.3 設計和開發

　　7.3.1 設計和開發策劃

　　組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

　　在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

　　a)設計和開發階段；

　　b)適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

　　c)設計和開發的職責和許可權。

　　組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。

　　隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

　　7.3.2設計和開發輸入

　　應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：

　　a)功能和性能要求；

　　b)適用的法律法規要求；

　　c)適用時，以前類似設計提供的信息；

　　d)設計和開發所必需的其他要求。

　　應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。

　　7.3.3 設計和開發輸出

　　設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 並應在放行前得到批准。

　　設計和開發輸出應：

　　a)滿足設計和開發輸入的要求;

　　b)給出採購、生產和服務提供的適當信息；

　　c)包含或引用產品接收準則;

　　d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

　　7.3.4設計和開發評審

　　在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：

　　a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

　　b)識別任何問題並提出必要的措施。

　　評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　7.3.5 設計和開發驗證

　　為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　7.3.6 設計和開發確認

　　為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　7.3.7 設計和開發更改的控制

　　應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，併在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

　　更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　7.4 採購

　　7.4.1 採購過程

　　組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。

　　組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　7.4.2 採購信息

　　採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括：

　　a) 產品、程式、過程和設備的批准要求：

　　b) 人員資格的要求；

　　c) 質量管理體系的要求。

　　在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。

　　7.4.3 採購產品的驗證

　　組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。

　　當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。

　　7.5 生產和服務提供

　　7.5.1 生產和服務提供的控制

　　組織應策劃併在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

　　a)獲得表述產品特性的信息；

　　b)必要時，獲得作業指導書；

　　c)使用適宜的設備；

　　d)獲得和使用監視和測量裝置；

　　e)實施監視和測量；

　　f)放行、交付和交付後活動的實施。

　　7.5.2生產和服務提供過程的確認

　　當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。

　　確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

　　組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：

　　a)為過程的評審和批准所規定的準則；

　　b)設備的認可和人員資格的鑒定；

　　c)使用特定的方法和程式；

　　d)記錄的要求（見4.2.4）；

　　e)再確認。

　　7.5.3標識和可追溯性

　　適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。

　　組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。

　　在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。

　　註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

　　7.5.4 顧客財產

　　組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。

　　註：顧客財產可包括知識產權。

　　7.5.5產品防護

　　在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。

　　7. 6監視和測量裝置的控制

　　組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。

　　組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

　　當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：

　　a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；

　　b)必要時進行調整或再調整；

　　c)得到識別，以確定其校準狀態；

　　d)防止可能使測量結果失效的調整；

　　e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

　　此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。

　　當電腦軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，併在必要時予以重新確認。

　　註：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

　　8.1總則

　　組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：

　　a)證實產品的符合性；

　　b)確保質量管理體系的符合性；

　　c）持續改進質量管理體系的有效性。

　　這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，。

　　8.2 監視和測量

　　8.2.1 顧客滿意

　　作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。

　　8.2.2 內部審核

　　組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

　　a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；

　　b)得到有效實施與保持。

　　考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

　　策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程式中作出規定。

　　負責受審區域的管理者應確保及時採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。

　　註：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

　　8.2.3 過程的監視和測量

　　組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，併在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。

　　8.2.4 產品的監視和測量

　　組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。

　　應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。

　　除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。

　　8.3不合格品控制

　　組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成文件的程式中作出規定。

　　組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

　　a)採取措施，消除發現的不合格；

　　b)經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；

　　c)採取措施，防止其原預期的使用或應用。

　　應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。

　　應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。

　　當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

　　8.4數據分析

　　組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

　　數據分析應提供有關以下方面的信息：

　　a)顧客滿意（見8.2.1）；

　　b)與產品要求的符合性（見7.2.1）；

　　c)過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；

　　d)供方。

　　8.5改進

　　8.5.1 持續改進

　　組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。

　　8.5.2 糾正措施

　　組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

　　應編製形成文件的程式，以規定以下方面的要求：

　　a)評審不合格（包括顧客抱怨）；

　　b)確定不合格的原因；

　　c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；

　　d)確定和實施所需的措施；

　　e)記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；

　　f)評審所採取的糾正措施。

　　8.5.3 預防措施

　　組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

　　應編製形成文件的程式，以規定以下方面的要求：

　　a)確定潛在不合格及其原因；

　　b)評價防止不合格發生的措施的需求；

　　c)確定並實施所需的措施；

　　d)記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；

　　e)評審所採取的預防措施。