藥品召回

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藥品召回(Drug Recall)

　　藥品召回是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商)按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。

　　藥品召回具有4個特點：

　　①召回的藥品已投放市場，存在可能或已經危及人體健康和生命安全的缺陷，而且這種缺陷是由於研發、生產等原因造成的，這也是促使藥品召回成立的要件。

　　②召回的主體是藥品生產企業，經營企業是履行召回的輔助人，各級藥監部門負責藥品召回的監督工作。

　　③藥品召回有嚴格的法定程式、調查評估機制，召回方式主要有主動召回和責令召回兩種。

　　④對缺陷藥品的回收、更換、退貨和時限要求、損害賠償、法律責任等都有明確的規定。

　　藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。如果製藥企業發現其藥品存在安全隱患，應主動召回；而責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　(一)主動召回

　　藥品生產企業應當對收集的藥品安全信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　藥品生產企業在啟動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

　　調查評估報告應當包括以下內容：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；②實施召回的原因；③調查評估結果；④召回分級。

　　召回計劃應當包括以下內容：①藥品生產銷售情況及擬召回的數量；②召回措施的具體內容，包括實施的組織、範圍和時限等；③召回信息的公佈途徑與範圍；④召回的預期效果；⑤藥品召回後的處理措施；⑥聯繫人的姓名及聯繫方式。

　　藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回在一日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。藥品生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。

　　(二)責令召回

　　藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

　　藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業。通知書包括以下內容：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；②實施召回的原因；③調查評估結果；④召回要求，包括範圍和時限等。

　　藥品生產企業在收到責令召回通知書後，應當按照規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，並組織實施。藥品生產企業應當按規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。藥品監督管理部門應當對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。

　　現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說於事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。參照美國FDA藥品召回制度我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容。

　　1.召回制度的方式和分級

　　在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntary recall)，第二種是強制召回(compulsory recall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，採取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

　　根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利於身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利於身體健康，但若服用，可能不利於身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、範圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

　　2.召回的啟動和程式

　　我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。

　　藥品召回啟動後，可以依以下程式進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報後，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，並根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷並應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批准後立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自願召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇於承認問題，並主動自願召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最後，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，並書面通知生產企業，結束召回程式。

　　1.完善我國藥品召回的相關制度

　　我國《藥品召回管理辦法》中不僅對損失賠償責任界定不清，而且對哪些藥品屬於召回範圍規定模糊，留給政府的行政裁量權也過大，藥品召回制度存在種種缺陷，這需要我國多借鑒一些發達國家已建立的比較完善的藥品召回制度，使我國藥品召回走向正規化、可執行化。目前可從以下三個方面進行完善：① 定期公告制度；②在召回過程中，加強與藥企的溝通和協調工作；③ 提高行政效率和檢測手段；④ 邀請各個環節的專家參與到法律的制定及實施的過程中。

　　2.降低製藥企業召回壓力.增強藥企承擔風險的能力

　　我國應逐步改變政府強制召回為主的原則，應鼓勵製藥企業自主召回，這就需要幫助製藥企業解決他們召回面臨的問題，增強其抗風險的能力。為此，可以從以下幾個方面予以考慮：一是通過大力宣傳，使消費者對藥品召回有合理的認識，即通過教育加強消費者的自我保護意識和維權意識，從而起到監督的作用，同時又使消費者認識到企業自主召回，實際上是企業負責任的表現，應給予企業支持；二是製藥企業自身要增強抗風險的能力，這就需要製藥企業不斷地強大自身，對此，製藥行業集中化非常重要，只有做大作強，企業才能有實力應對召回可能帶來的損失；三是政府應改變成本核算方法，按照《藥品召回管理辦法》的規定，每一個藥品生產企業為此都要建立質量監控和不良反應監測報告體系，那麼這些費用以及對召回的藥品進行處理所花費的費用， 就應該是企業產品製造的合理成本，藥品生產企業有理由將其列入成本核算中，相關部門在藥品定價和招標環節要考慮到這方面的隱性成本； 四是政府應建立藥品不良反應補償制度，對勇於承擔責任的企業應該予以褒揚，對此可以借鑒國外的一些做法，如建立藥品不良反應補償基金制度，在醫葯行業內建立一個醫葯聯盟，所有加入聯盟的企業拿出每年收益的一定比例進行彙總，用於對藥品受害者的補償，這一舉措可以分擔甚至免除企業的風險；五是藥品召迴風險分散機制，政府應逐步導向並扶持藥品召回保險的發展，從而轉移藥品企業召回的風險。

　　3.規範流通領域

　　藥品的正向物流流向是：藥品生產企業→藥品批發企業→藥品零售連鎖企業→門店→顧客。各種上下級分銷商之問都有詳細的購銷記錄，這是由國家食品藥品監督管理部門嚴格規定的，這就要求企業建立完善的客戶服務系統，一旦發生藥品召回，就可從門店銷售記錄中查找到購買的顧客，追回有問題的藥品；同樣，藥品零售連鎖企業可從門店召回；藥品批發企業或藥品代理商可從藥品零售連鎖企業召回；藥品生產企業可從藥品批發企業或藥品代理商處召回。

　　4.完善法律來加強藥品生產與醫療機構、監管部門的溝通

　　由於實際的臨床用藥情況是複雜多變的，聯合、交叉用藥的情況較多見， 而許多藥品不良反應均是在藥品非臨床和臨床研究中無法預見的，所以臨床作為藥品生產企業瞭解產品安全信息的重要信息平臺是不可或缺的。雖然《藥品召回管理辦法》提出了醫療機構有通知、協助評估、調查的義務，但這樣籠統無細則的規定顯然是不夠的。現階段尚沒有相關的法律對醫療信息交換這類行為的權利義務進行具體的規定， 即相關法律中並沒有賦予藥品生產企業有從醫療機構獲得所生產藥品臨床使用信息的權利，醫療機構也沒有向企業及時反饋藥品使用信息的義務，這使得企業從醫療機構獲得及時、有效的臨床藥品使用信息存在一定難度，這種信息鏈的不暢通將會導致藥品安全信息的不對稱。因此，加強藥品生產企業與醫療機構、監管部門的信息溝通，並建立相應的運行機制予以保證是非常有必要的。