药品召回

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药品召回(Drug Recall)

　　药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

　　二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　药品召回具有4个特点：

　　①召回的药品已投放市场，存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷，而且这种缺陷是由于研发、生产等原因造成的，这也是促使药品召回成立的要件。

　　②召回的主体是药品生产企业，经营企业是履行召回的辅助人，各级药监部门负责药品召回的监督工作。

　　③药品召回有严格的法定程序、调查评估机制，召回方式主要有主动召回和责令召回两种。

　　④对缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等都有明确的规定。

　　药品召回分为主动召回和责令召回两类。如果制药企业发现其药品存在安全隐患，应主动召回；而责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　(一)主动召回

　　药品生产企业应当对收集的药品安全信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　调查评估报告应当包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。

　　召回计划应当包括以下内容：①药品生产销售情况及拟召回的数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤药品召回后的处理措施；⑥联系人的姓名及联系方式。

　　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回在一日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　(二)责令召回

　　药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业。通知书包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回要求，包括范围和时限等。

　　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。药品生产企业应当按规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。参照美国FDA药品召回制度我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容。

　　1.召回制度的方式和分级

　　在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntary recall)，第二种是强制召回(compulsory recall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

　　根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

　　2.召回的启动和程序

　　我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

　　药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

　　1.完善我国药品召回的相关制度

　　我国《药品召回管理办法》中不仅对损失赔偿责任界定不清，而且对哪些药品属于召回范围规定模糊，留给政府的行政裁量权也过大，药品召回制度存在种种缺陷，这需要我国多借鉴一些发达国家已建立的比较完善的药品召回制度，使我国药品召回走向正规化、可执行化。目前可从以下三个方面进行完善：① 定期公告制度；②在召回过程中，加强与药企的沟通和协调工作；③ 提高行政效率和检测手段；④ 邀请各个环节的专家参与到法律的制定及实施的过程中。

　　2.降低制药企业召回压力.增强药企承担风险的能力

　　我国应逐步改变政府强制召回为主的原则，应鼓励制药企业自主召回，这就需要帮助制药企业解决他们召回面临的问题，增强其抗风险的能力。为此，可以从以下几个方面予以考虑：一是通过大力宣传，使消费者对药品召回有合理的认识，即通过教育加强消费者的自我保护意识和维权意识，从而起到监督的作用，同时又使消费者认识到企业自主召回，实际上是企业负责任的表现，应给予企业支持；二是制药企业自身要增强抗风险的能力，这就需要制药企业不断地强大自身，对此，制药行业集中化非常重要，只有做大作强，企业才能有实力应对召回可能带来的损失；三是政府应改变成本核算方法，按照《药品召回管理办法》的规定，每一个药品生产企业为此都要建立质量监控和不良反应监测报告体系，那么这些费用以及对召回的药品进行处理所花费的费用， 就应该是企业产品制造的合理成本，药品生产企业有理由将其列入成本核算中，相关部门在药品定价和招标环节要考虑到这方面的隐性成本； 四是政府应建立药品不良反应补偿制度，对勇于承担责任的企业应该予以褒扬，对此可以借鉴国外的一些做法，如建立药品不良反应补偿基金制度，在医药行业内建立一个医药联盟，所有加入联盟的企业拿出每年收益的一定比例进行汇总，用于对药品受害者的补偿，这一举措可以分担甚至免除企业的风险；五是药品召回风险分散机制，政府应逐步导向并扶持药品召回保险的发展，从而转移药品企业召回的风险。

　　3.规范流通领域

　　药品的正向物流流向是：药品生产企业→药品批发企业→药品零售连锁企业→门店→顾客。各种上下级分销商之问都有详细的购销记录，这是由国家食品药品监督管理部门严格规定的，这就要求企业建立完善的客户服务系统，一旦发生药品召回，就可从门店销售记录中查找到购买的顾客，追回有问题的药品；同样，药品零售连锁企业可从门店召回；药品批发企业或药品代理商可从药品零售连锁企业召回；药品生产企业可从药品批发企业或药品代理商处召回。

　　4.完善法律来加强药品生产与医疗机构、监管部门的沟通

　　由于实际的临床用药情况是复杂多变的，联合、交叉用药的情况较多见， 而许多药品不良反应均是在药品非临床和临床研究中无法预见的，所以临床作为药品生产企业了解产品安全信息的重要信息平台是不可或缺的。虽然《药品召回管理办法》提出了医疗机构有通知、协助评估、调查的义务，但这样笼统无细则的规定显然是不够的。现阶段尚没有相关的法律对医疗信息交换这类行为的权利义务进行具体的规定， 即相关法律中并没有赋予药品生产企业有从医疗机构获得所生产药品临床使用信息的权利，医疗机构也没有向企业及时反馈药品使用信息的义务，这使得企业从医疗机构获得及时、有效的临床药品使用信息存在一定难度，这种信息链的不畅通将会导致药品安全信息的不对称。因此，加强药品生产企业与医疗机构、监管部门的信息沟通，并建立相应的运行机制予以保证是非常有必要的。