藥品質量監督檢驗

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　　藥品質量監督檢驗是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查、和驗證併發出相關結果報告的藥物分析活動。

　　藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的，具有公正立場。藥品監督檢驗是代表國家對研製、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。藥品監督檢驗是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

　　1.藥品審批時的藥品檢驗

　　(1)根據 新藥審批辦法》規定，省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準(草案)進行技術覆核修訂．並對新藥樣品進行檢驗：國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物製品檢定所進行實驗室技術覆核。新藥在試生產期內．藥品檢驗機構要定期抽驗檢查．發現質量問題要及時報告。根據《新生物製品審批辦法》的規定．申報生產新生物製品的企業．在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續生產三批，經中國藥品生物製品檢定所抽樣合格，填報申請表，提交新藥證書、生產車間驗收文件、中國藥品生物製品檢定所的檢定報告複印件．報國家藥品監督管理局審批，批准後，發給批准文號。

　　(2)對仿製已由國家標準藥品品種進行審批時的檢驗。根據《仿製藥品審批辦法》的規定，仿製藥品在審批時，省級藥品檢驗所要對申請企業試製的連續3批樣品進行現場抽樣，並出具檢驗報告。申請仿製生物製品的，由中國藥品生物製品檢定所負責抽樣檢定。

　　(3)對進口藥品按照國務院藥品監督管理部門關於進口藥品審批的規定進行有關的檢驗。根據《進口藥品管理辦法》的規定．進口藥品需經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

　　2.藥品質量監督檢查過程中的藥品檢驗

　　(1)藥品檢驗機構在對抽取的樣品進行核對與”藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽“完整等情況下予以簽收．藥品檢驗機構收到樣品後，應當按照法定質量標準檢驗，25日內完成檢驗；檢驗周期超25日的．應在規定周期完成，並出具藥品檢驗報告書。抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。

　　(2)國務院藥品監督管理部門規定的幾種藥品在銷售前或者進口時．必須進行的檢驗。根據《藥品管理法》第41條規定．國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的．不得銷售或者進口：①國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；②首次在中國銷售的藥品③國務院規定的其他藥品。

　　(3)對進口藥品的檢驗。《藥品管理法》第4O條規定：口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。生物製品的進口檢驗．由中國藥品生物製品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。口岸藥品檢驗所在收到(進口藥品報驗單》後．應及時查驗進口單位報送的全部資料．核對藥品數量．符合要求的．發給《進口藥品報驗證明》。

　　3.藥品監督質量抽驗

　　藥品質量的抽驗是指由國家的藥品檢驗機構．根據藥品管理計劃．對生產、經營、使用的藥品進行抽查檢驗．發現藥品質量問題和發展趨勢，指導並加強國家對藥品質量的巨集觀控制．督促企、事業單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽查檢驗的強制性措施主要有：

　　(1)藥品監督管理部門在開展藥品監督檢查和抽樣工作時．應當由藥品監督管理部門派出兩名以上藥品監督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔：監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。

　　(2)監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時．應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。

　　(3)執行任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽驗方應提供抽檢樣品．不得拒絕。

　　(4)藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。

　　(5)藥品抽樣應當按照國家藥品臨督管理局制定的((藥品抽樣指導原則》進行．保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規範、迅速、註意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質量。

　　(6)抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求 藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書．宇樣是否清晰：標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核准的內容相符；麻醉藥品、精神藥品．醫療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標誌等。

　　(7)抽樣結束後，抽樣人員應當用”藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、”藥品封簽”和”藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

　　(8)國家藥品監督管理部門對藥品質量抽驗結果的公告即藥品質量公告由國家和省區、市)藥品監督管理部門定期發佈。國家藥品質量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區、市)藥品質量公告每年至少兩期，每半年至少一期。