药品质量监督检验

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什么是药品质量监督检验

  药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

药品质量监督检验的性质[1]

  药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,具有公正立场。药品监督检验是代表国家对研制、生产经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验,在法律上具有更强的仲裁性。

药品质量监督检验的内容[2]

  1.药品审批时的药品检验

  (1)根据 新药审批办法》规定,省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订.并对新药样品进行检验:国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内.药品检验机构要定期抽验检查.发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定.申报生产新生物制品的企业.在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批,经中国药品生物制品检定所抽样合格,填报申请表,提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件.报国家药品监督管理局审批,批准后,发给批准文号。

  (2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定,仿制药品在审批时,省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

  (3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定.进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

  2.药品质量监督检查过程中的药品检验

  (1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与”药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签“完整等情况下予以签收.药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验周期超25日的.应在规定周期完成,并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。

  (2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时.必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验不合格的.不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。

  (3)对进口药品的检验。《药品管理法》第4O条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验.由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到(进口药品报验单》后.应及时查验进口单位报送的全部资料.核对药品数量.符合要求的.发给《进口药品报验证明》。

  3.药品监督质量抽验

  药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构.根据药品管理计划.对生产、经营、使用的药品进行抽查检验.发现药品质量问题和发展趋势,指导并加强国家对药品质量的宏观控制.督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有:

  (1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时.应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担:监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

  (2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时.应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

  (3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品.不得拒绝。

  (4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。

  (5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的((药品抽样指导原则》进行.保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量

  (6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.宇样是否清晰:标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品,外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

  (7)抽样结束后,抽样人员应当用”药品封签”将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”、”药品封签”和”药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

  (8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期,每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期,每半年至少一期。

参考文献

  1. 第二章 国家药物政策与药品监督管理 .药事管理学.河南大学精品课程
  2. 吕秋香.论药品质量监督检验[J].商场现代化,2007(5z)
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