藥品不良事件

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藥品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)

　　藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關係。品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關係已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關係尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

　　從其成因出發，藥品不良事件可以分成以下的幾個類別，分別是藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品的不良反應、用藥失誤及藥物濫用。其中所涉及到的幾個主體則又主要包括：病人、藥品的監督部門、消費者、藥品的開發方、醫生、藥品廠商、藥師、護士、藥品的銷售流通方。其中藥品監管者關乎藥品標準缺陷的問題；藥品的研發人員以及生產商則主要和藥品的標準漏洞、使用藥品之後出現不良反應、藥物本身質量不過關等有關；藥品流通商關乎藥品在流通運輸過程中的保管問題；藥師，醫生和護士關乎用藥失誤及對藥品保管過程中的質量問題；患者和消費者關乎對藥品保管過程中的質量問題、用藥失誤及藥物的不合理使用。

　　1.藥品標準缺陷

　　藥品標準由藥品質量標準和藥品使用標準組成，藥品質量標準包括《藥典》和部頒標準，藥品使用標準包括國家藥典委員會編著的《臨床用藥須知》和藥品說明書。技術水平的局限和內容修訂的不及時會導致標準缺陷，而藥品標準是藥品生產和使用的指南，這樣，按照存在缺陷的標準進行生產和使用藥品則會導致不良事件的發生。

　　(1)藥品質量標準缺陷。質量標準缺陷會直接導致生產的藥品本身具有局限性。例如，治療咳嗽的復方甘草合劑含有酒石酸銻鉀，該成分作藥品時，長期大劑量靜脈註射會出現較為嚴重的心臟毒副反應，故我國取消了該成分的藥用規格，但是，作為口服復方甘草合劑仍繼續使用取消了藥用規格的酒石酸銻鉀成分，使其質量標準存在著缺陷。

　　(2)藥品使用標準缺陷。潘麗華報道了4例藥品說明書存在的問題。有的說明書缺項很多，缺少的項目包括適應證、不良反應、禁忌症等；有的敘述含糊；有的英文對照說明書中禁忌項內容缺失；有的使用方法說明不清楚 。

　　2.藥品質量問題

　　(1)生產企業的不合格藥品。生產企業出廠的不符合藥品質量標準的藥品，用於臨床則會導致藥品不良事件的發生。

　　(2)藥品運輸和保管中產生的不合格藥品。藥品的流通可以理解為藥品生產的延續。如果說藥品生產是質量產生的過程，那麼，藥品流通則是保質的過程。出廠的合格產品經過藥品流通企業、藥房以及病房的運輸和保管後，方可到達患者，因此，任何一個環節保管不善都有可能導致藥品質量問題。

　　3.藥品不良反應

　　(1)合格藥品所致的不良反應：①藥理作用：藥品由於其藥理作用，可產生療效和不良反應。如典型抗精神病藥通過阻斷中腦一邊緣通路的多巴胺D₂受體，而產生治療精神分裂症陽性癥狀的作用，同時，通過阻斷黑質一紋狀體通路的D₂受體，引起錐體外系反應。②藥品中的雜質：雜質是指藥品中任何影響藥品純度的物質。從標準的角度看，雜質可分為藥品質量標準確定的雜質和未確定的雜質兩類。所謂藥品質量標準確定的雜質，是指在按照國家藥品監督管理部門批准的工藝和規定原輔料生產的藥品中，由生產工藝或原輔料帶入的雜質，或經穩定性試驗確證的在貯存過程中產生的降解產物。這類雜質所產生的有害反應，可理解為藥品本身所具有的生物學效應，應視為不良反應。如青黴素中所含的高分子聚合物雜質導致的過敏反應。

　　藥品質量標準未確定的雜質，是指變更生產工藝、原輔料而產生的新的雜質，以及摻入或污染的外來物質。這類雜質所產生的有害反應，應視為藥品質量問題。

　　(2)病人所致的不良反應。藥品因病人的性別、年齡、種族及病理等個體情況不同而產生不良反應。如嬰兒、老人的。腎小球濾過減少，主要經。腎消除的藥物排泄變慢，半衰期延長，則嬰兒、老人易產生該類藥物的不良反應。

　　4.用藥失誤

　　美國國家用藥失誤報告和防範協作委員會(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention)對用藥失誤作瞭如下定義：在藥品為衛生專業技術人員、病人或消費者控制時，任何可能引起或導致不適當地使用藥物或傷害病人的可預防的事件，這些事件可能同職業活動、健康產品、工作程式和管理系統有關，包括開具處方、處方傳遞、產品標簽、包裝，以及藥品名稱、配方、調劑、分發、管理、教育、監測及藥品使用。

　　用藥失誤表現為以下類型：忽視劑量、劑量過大或過小、用藥濃度錯誤、用藥錯誤、劑型錯誤、給藥技術錯誤、用藥途徑錯誤、用藥速度過快或過慢、用藥間隔錯誤、用藥時間錯誤、用藥病人錯誤以及用藥適宜性錯誤等。其中，用藥適宜性錯誤。包括：未考慮藥物之間及藥物與食物之間的相互作用，以及病人的過敏史、疾病史及臨床癥狀等。

　　5.藥品濫用

　　藥品濫用是指用藥者長期自行使用與公認的醫療需要無關的藥物。這種濫用具有普遍性，即在人群中有蔓延或蔓延趨勢，往往構成公共衛生問題。濫用的藥品主要有三大類：麻醉藥品；精神藥品；煙草、酒和揮發性有機溶劑等。