药品不良事件

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药品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)

目录

什么是药品不良事件[1]

  药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。

药品不良事件的分类[2]

  从其成因出发,药品不良事件可以分成以下的几个类别,分别是药品标准缺陷、药品质量问题、药品的不良反应、用药失误及药物滥用。其中所涉及到的几个主体则又主要包括:病人、药品的监督部门、消费者、药品的开发方、医生、药品厂商、药师、护士、药品的销售流通方。其中药品监管者关乎药品标准缺陷的问题;药品的研发人员以及生产商则主要和药品的标准漏洞、使用药品之后出现不良反应、药物本身质量不过关等有关;药品流通商关乎药品在流通运输过程中的保管问题;药师,医生和护士关乎用药失误及对药品保管过程中的质量问题;患者和消费者关乎对药品保管过程中的质量问题、用药失误及药物的不合理使用。

药品不良事件的成因分析[3]

  1.药品标准缺陷

  药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成,药品质量标准包括《药典》和部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷,而药品标准是药品生产和使用的指南,这样,按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。

  (1)药品质量标准缺陷。质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如,治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾,该成分作药品时,长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应,故我国取消了该成分的药用规格,但是,作为口服复方甘草合剂仍继续使用取消了药用规格的酒石酸锑钾成分,使其质量标准存在着缺陷。

  (2)药品使用标准缺陷。潘丽华报道了4例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多,缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等;有的叙述含糊;有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失;有的使用方法说明不清楚 。

  2.药品质量问题

  (1)生产企业的不合格药品。生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品,用于临床则会导致药品不良事件的发生。

  (2)药品运输和保管中产生的不合格药品。药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程,那么,药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后,方可到达患者,因此,任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。

  3.药品不良反应

  (1)合格药品所致的不良反应:①药理作用:药品由于其药理作用,可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路的多巴胺D2受体,而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用,同时,通过阻断黑质一纹状体通路的D2受体,引起锥体外系反应。②药品中的杂质:杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看,杂质可分为药品质量标准确定的杂质和未确定的杂质两类。所谓药品质量标准确定的杂质,是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺规定原辅料生产的药品中,由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。这类杂质所产生的有害反应,可理解为药品本身所具有的生物学效应,应视为不良反应。如青霉素中所含的高分子聚合物杂质导致的过敏反应。

  药品质量标准未确定的杂质,是指变更生产工艺、原辅料而产生的新的杂质,以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应,应视为药品质量问题。

  (2)病人所致的不良反应。药品因病人的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的。肾小球滤过减少,主要经。肾消除的药物排泄变慢,半衰期延长,则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。

  4.用药失误

  美国国家用药失误报告和防范协作委员会(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention)对用药失误作了如下定义:在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时,任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件,这些事件可能同职业活动、健康产品、工作程序和管理系统有关,包括开具处方、处方传递、产品标签包装,以及药品名称、配方、调剂、分发、管理教育、监测及药品使用。

  用药失误表现为以下类型:忽视剂量、剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药病人错误以及用药适宜性错误等。其中,用药适宜性错误。包括:未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用,以及病人的过敏史、疾病史及临床症状等。

  5.药品滥用

  药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗需要无关的药物。这种滥用具有普遍性,即在人群中有蔓延或蔓延趋势,往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类:麻醉药品精神药品烟草、酒和挥发性有机溶剂等。

参考文献

  1. 基本概念:什么是药品不良事件.国家食品药品监督管理总局
  2. 刘艳.药品不良事件的成因与责任研究[J].中国卫生产业,2013(22
  3. 朱含涌,韦龙静.药品不良事件的成因与责任研究[J].中国药事,2006(10)
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