藥品專利鏈接制度

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藥品專利鏈接制度(Pharmaceutical Patent Linkage System)

　　藥品專利鏈接制度是指仿製藥上市批准與創新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿製藥註冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權。

　　美國藥品專利鏈接制度有兩層含義：一是仿製藥的上市申請審批與相應的藥品專利有效性審核的程式鏈接；二是美國FDA與美國專利商標辦公室(USPTO)的職能鏈接。

　　1962年，美國Kefauver-Harris Act生效後，FDA要求所有藥品(包括仿製藥)上市前都應進行安全性與有效性的臨床驗證試驗，併在相應的藥品專利過期後才能遞交仿製藥申請，該法案的負面作用是加大了新藥研發成本，並延遲了仿製藥的上市時間，使藥品價格節節攀升，新藥開發商與社會公眾的利益矛盾不斷升級。

　　為此，美國國會於1984年通過Hatch-WaxmanAct ，開創性地設計了藥品專利鏈接制度，並於1992年通過實施Generic Drug Enforcement Act建立了一套較為完整的藥品專利鏈接制度體系。該體系通過設立藥品註冊與藥品專利之間的銜接渠道，以增進製藥工業競爭狀態並降低藥品價格，為新藥和仿製藥的並存發展建立了有效的法律協調機制。

　　(1)專利聲明制度：仿製藥申請人應當隨申請向FDA提交有關藥品專利狀態的說明，以防止所申請藥品涉嫌專利侵權；

　　(2)桔皮書制度：被FDA批准的藥品名單、藥品專利情況和獨占期等信息通過桔皮書公佈；

　　(3)仿製藥簡化申請制度：仿製藥的上市申報，無需重覆進行NDA(新藥申請)已證明的安全性、有效性研究，只需進行生物等效性研究，加快低成本仿製藥的上市；

　　(4)數據獨占制度：對不同類別的仿製藥賦予不同的數據保護和市場獨占期保護，以彌補藥品因FDA審批所占用的時間；

　　(5)監管審批機構鏈接制度：加強藥品註冊審批機構和專利審批機構的溝通，以防所註冊藥品涉嫌專利侵權；適當延長藥品專利期限以彌補藥品因註冊審批期間而受到的經濟損失。

　　強化藥品註冊和藥品專利審批機制銜接機制，減少藥品專利侵權訴訟。專利鏈接制度鼓勵在仿製藥審批結束前解決專利權屬糾紛問題，促進相關各方積極行動，最大限度地維護其專利權，從而降低藥品上市後的訴訟可能；並且專利鏈接過程公開、透明，有利於各方評估研發風險，藥品申請比較經濟合理。

　　加快批准仿製藥，減少醫療費用。專利鏈接制度簡化了仿製藥的註冊審批過程，只需進行以參照新藥為標準的生物等效性研究，從而節省時間，加快了審批程式。其直接社會效應就是大幅度降低藥品價格，減少醫療費用。仿製藥的價格一般要比新藥低20%～60%，大大減少了美國的藥品開支。

　　對於我國國內是否已經建立了藥品專利鏈接制度，主要有兩種意見：一種認為我國已經有了藥品專利鏈接的規定。其依據是我國2005年5月1日正式施行的?藥品註冊管理辦法！及其修正案(2007年10月1日生效，以下簡稱28號局令)中對藥品專利情況的說明條款，包括第八條(信息公示)、第十八條(藥品專利狀況和不侵權聲明)、第十九條(仿製藥申請限限制)、第二十條(數據獨占)和第六十六條(監測期保護條款)。這些都類似於美國藥品申請的專利鏈接規定和桔皮書所公佈的藥品專利信息。而另一種意見認為，我國還未真正在藥品註冊過程中建立專利鏈接。其依據是，儘管28號局令分別對(藥品專利狀況和不侵權聲明)和(仿製藥申請期限限制)進行了規定，但是由於我國沒有像桔皮書那樣具有法律效力的專利信息列表，藥品主管部門與專利主管部門也沒有職能上的相互協作，仿製藥企業在藥品註冊過程中沒有明確的法律環境，使得國家食品藥品監督管理局(SFDA)在處理如美國那樣的包含專利挑戰的ANDA時無法可依。

　　即使是支持我國已設立藥品專利鏈接制度的學者也承認，藥品專利鏈接在我國現在還基本上停留於形式，在實際操作中存在如專利不侵權聲明內容可信度差、SFDA在藥品註冊審查過程中對相關專利糾紛無審查能力、SFDA和國家知識產權局(SIPO)各司其職，無法實現職能的鏈接等諸多問題，而對於藥品註冊信息審查和藥品專利審查又對專業性有極高的要求，所以不可能由一個部門獨立解決所有問題，必須靠每個部門發揮各自的優勢，協同配合，因此在亟待解決的問題中最重要的說是如何在藥品註冊過程。

　　普通藥品專利鏈接模式

　　對普通藥品參照美式的專利鏈接制度，在SFDA將相關材料送交SIPO，由SIPO檢索部門提供相關的專利檢索報告說明相關專利情況，如果無專利異議，SFDA則按照相應地規定進行註冊審批；如果存在可能的專利異議，則由SFDA向在先專利權人發放通知，給予在先權利人24個月與申請人解決專利糾紛，在此期間暫停對申請材料的審批，待期限過後依爭議結果進行不同方式的處理。由於設置了暫緩審批的爭議解決期限，因此這項制度可能會導致專利權人濫用權利拖延競爭藥品的上市時間，所以建議:如果在先權利人不能證明普通藥品註冊申請人侵權，並且申請人也成功獲得SFDA註冊批件，那麼在先權利人對普通藥品申請人給予一定的補償。

　　可專利藥品專利鏈接模式

　　隨著當今世界科學技術的迅猛發展，行業間的界限越來越模糊，因此一項發明創造可能涉及的領域也越來越寬泛，這極大增加了藥品侵權的可能性，而且研發可專利性藥物所耗費的資源要遠高於仿製藥，因此本著成本和效率的原則，一方面，政府職能部門有義務建立相關制度確保已授權專利信息及時向公眾公佈，使公眾能供及時瞭解專利信息，避免不必要的社會資源浪費；另一方面要加大藥品註冊申請中對可專利性藥物所涉專利的審查力度，避免對存在專利問題的藥物授發註冊批件，合理的使用公共資源。如何在可專利性藥品註冊過程中有效地審查所涉專利來幫助職能部門提高藥品註冊的成功率將是未來藥品專利鏈接制度建立和完善的核心。可專利性藥物可依據SFDA藥品註冊審批流程協同SIPO現有專利審查模式設計專利鏈接程式，即對已提交了專利申請的可專利性藥物，申請人向SFDA提交註冊申請前必須請求SIPO啟動相關專利的實質審查程式，如果專利申請在提交註冊申請日時未滿18個月，可依專利法第三十四條(國務院專利行政部門收到發明專利申請後，經初步審查認為符合本法要求的，自申請日起滿十八個月，即行公佈，國務院專利行政部門可以根據申請人的請求早日公佈其申請)，申請人可憑藉SFDA的受理通知書請求國家知識產權局公佈申請；並依據專利法第三十五條第一款(發明專利申請自申請日起三年內，國務院專利行政部門可以根據申請人隨時提出的請求，對其申請進行實質審查；申請人無正當理由逾期不請求實質審查的，該申請即被視為撤回)，請求SIPO啟動實審程式。

　　對申請專利的藥品，SIPO將每一次的審查意見通過書和申請人的答辯書在SFDA進行備案，由SFDA公佈與申請專利的藥品相關的對比技術的信息，並定期出版更新。如果在藥品註冊審批期間未有其他專利權人的異議，並且也通過了SIPO的實質審查，則SFDA按照我國的藥品註冊管理辦法的規定批准藥品上市；如果其他專利權人提出異議或SIPO駁回專利申請，則SFDA有權在一定期限內暫緩審批，而待專利權屬明確或爭議解決時，再裁定是否予以新藥註冊。同樣，為防止相關在先權利人濫用權利，如果在先權利人不能證明可專利藥品註冊申請人侵權，並且申請人也成功獲得SFDA註冊批件，那麼在先權利人應對可專利藥品申請人給予一定的補償。

　　藥品專利鏈接制度的最大特點是通過藥品註冊申請的專利鏈接，可以在藥品註冊審查中及時發現可能發生的侵權行為，將專利侵權扼制在萌芽階段，加強了對藥品專利的保護力度，提高藥品發明人的創新積極性。在藥品審批結束前解決專利權屬糾紛，降低對存在專利問題的藥品授發藥品註冊批件的可能性，有利於維護職能部門的權威。我國加入WTO後，與藥品專利保護及註冊審批有關的國務院職能部門曾多次開會進行協調，並於2002年初就藥品註冊過程中的專利鏈接和新藥保護等問題基本達到了共識，認為SFDA和SIPO應當各司其職，即SFDA負責藥品註冊申請的審批，SIPO負責藥品等專利申請的受理和審批；在藥品註冊申請的審批過程中一般可以不考慮有無專利，但有義務提醒申請人不得侵犯已授權的專利；如果註冊申請被批准前出現了專利糾紛，可以暫緩審批，要求當事人自行解決；若註冊申請被批准後發生專利糾紛，則由當事人自行協商或通過法律程式解決。但正如前文所提到的現行的體制無法保證效率最大原則，併在某些時候有損國家職能部門的權威，因此建立和完善行之有效的專利鏈接制度，加大部門間的合作將是大勢所趨。