ISO9001認證

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　　國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"後，於1994年正式頒佈實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和 ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發佈實施。ISO規定自正式發佈之日起三年內，94版標準和2000版標准將同步執行，同時鼓勵需要認證的企業，從現在開始可按2000版申請認證。

　　2000版標準正式發佈三年期滿後，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：

　　一、由四個標準組成：

　　1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。

　　2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在覆審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。

　　3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。

　　4、ISO／CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

　　二、ISO9001標準的主要變化如下：

　　（一）思路和結構上的變化

　　1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合併為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

　　2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

　　3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA迴圈，建立實施持續改進結構。

　　4、適應組織管理一體化的需要。

　　（二）新增加的內容

　　1、以顧客為中心；

　　2、持續改進；

　　3、質量方針與目標要細化、要分解落實；

　　4、強化了最高管理者的管理職責；

　　5、增加了內外溝通；

　　6、增加了數據分析；

　　7、強化了過程的測量與監控。

　　三、ISO9001：2000標準特點：

　　1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準則適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業。

　　2、更先進、更科學，總結補充了企業質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。

　　3、對94版標準進行簡化，簡單好用。

　　4、提高了其它管理的相容性，協調了環境管理和財務管理。

　　5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。

　　質量是社會生產、生活中的一個永恆的話題，也是本世紀全球經濟發展關註的主題之一。隨著時代的發展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據大的發展空間。

　　1987版ISO9000族標準來源於英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，於1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業管理註入新的活力和生機、給世界貿易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時，也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發，更多關註的是企業內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準則通過20 個質量管理體系要素，把用戶要求、法規要求及質量保證的要求納入標準的範圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續改進的思想貫穿於整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現在標準的要求之中。

　　隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關註的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題並考慮到標準未來的發展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176於 197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性採用ISO9000族標準情況書面調查，徵集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內容中更確切地體現質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內容也包括修訂標準的意願、ISO9001標準與 ISO9004標準的各自特點和相互關係、質量管理體系標準與環境管理體系標準的關係等。歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒佈實施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。

　　2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發生了明顯的變化。新版標準採用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA迴圈相統一的目的，並把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：

　　一、 標準具有廣泛的適用性

　　ISO9001：2000標準作為通用的質量管理體系標準可適用於各類組織，不受組織類型、
規模、經濟技術活動領域或專業範圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現出來：

　　1、任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與許可權、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環境等項內容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計、採購、產品生產與服務提供等項內容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質量管理體系內審、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。

　　2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。

　　3、 組織採用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。

　　4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。

　　二、明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性

　　新版 ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準使用的語言和術語等方面顯現出來。組織的管理活動及管理體系在採用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA迴圈方法可更好地結合在一起發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利於管理體系的運行和提高有效性。

　　新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版 ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容於新版標準條款和內容中。1994 版標準的用戶向新版標準轉換，只需對其質量管理體系的內容和要求進行相應歸類和部分調整。

　　三、標準條款和要求的可取捨性

　　採用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你體現適用範圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由於組織功能、產品客觀特征和標準應用範圍的不同，在標準的採用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置於質量管理體系的管理範圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用範圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在採用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用範圍對標準條款和要求做出取捨，刪減不適用的標準條款。這裡所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程採用標準的情況；應用範圍是指對全部或部分產品和產品實現過程採用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取捨，採標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標准將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。

　　四、有效解決質量管理體系文件的可操作性

　　1994版標號尊的用戶有一個共同感受：

• 按照標準要求建立質量掛歷體系需要產生至少17個程式文件和18個以上的質量記錄；

• 這些程式文件或質量記錄的編製給組織帶來過多的文件工作量；

• 有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；

• 質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；

• 質量管理體系文件格式化的現象有增無減。標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。

• 2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：

• 建立一種簡單的文件格式以適用於不同規模的組織；

　　文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。

　　基於上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。

　　有關質量手冊的要求，條款4.2.1b表明，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用範圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程式文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關係與作用的內容。

　　對有關程式文件的要求，條款4.2.1c提出標準要求的程式文件有：

　　4.2.3要求的用於文件控制的程式文件、

　　4.2.4要求的用於記錄控制的程式文件、

　　8.2.2要求的用於質量管理體系內審的程式文件、

　　8.3要求的用於控制不合格品的程式文件、

　　8.5.2要求的用於糾正活動的程式文件和

　　8.5.3要求的用於預防活動的程式文件。

　　對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用於質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：

• 管理評審記錄；

• 組織成員的教育、培訓、技能和經歷記錄；

• 用於證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；

• 反映產品要求評審結果和採取措施的記錄；

• 設計、開發輸入記錄；反映設計、開發評審結果和採取措施的記錄；

• 反映設計、開發驗證結果和採取措施的記錄；

• 反映設計、開發確認結果和採取措施的記錄；

• 反映設計、開發審定結果和採取措施的記錄；

• 反映供方評價和自我評價結果的記錄；

• 監測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；

• 對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄；

• 顧客財產管理和使用記錄；

• 不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；

• 測量設備的校準和驗證記錄；

• 反映質量管理體系內審記過的記錄；

• 證明產品符號標準及合同要求的記錄；

• 對不合格品採取糾正措施的記錄；

• 反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。

　　質量管理體系文件的精簡，使得組織可採用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。

　　縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發現，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續改進而後體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質量管理體系，首要的問題使有效識別質量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a提出了對質量管理體系所包含過程進行識別的要求。

　　值得一提的是，過程識別須考慮的內容有：質量管理體系的應用範圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現同一目標、具有不同功能的活動組合構成。

　　過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若幹細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細緻劃分的過程更能反映過程劃分的優越性。

　　由於過程內包含著若幹影響產品或服務質量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與許可權的管理、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理、產品質量性能與要求的控制、產品質量影響因素的控制等。

　　標準在條款8.5.1中提出的質量管理體系持續改進的要求，而該條款的要求涉及質量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質量方針與目標、內部質量管理體系審核和管理評審、產品實現過程中的質量控制和對產品質量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動中的一個關鍵的環節，是對顧客需求從現有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質量管理體系持續改改進的目的，是在組織表明其有能力持續提供符合顧客要求和相關法律、法規要求的產品的同時，保持質量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內容。標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中採用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。

　　ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會於去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。

　　1.2000版ISO9000族標準文件結構

　　1)2000版ISO9000族標準中包括4項核心標準ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一項其他標準ISO10012。其中：

　　ISO9001:2000“質量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；

　　ISO9000:2000“質量管理體系—基本原理和術語”將取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分內容；ISO9004:2000“質量管理體系—業績改進指南”將取代ISO9004—1—:1994及其分標準中的部分內容。

　　上述三個標準目前均已發佈DIS稿，預計今年四季度發佈正式標準。

　　ISO19011:2000“質量／環境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個分標準及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個標準。

　　該標準目前發佈了CD1稿，預計於2001年發佈正式標準。

　　ISO10012“測量控制系統“將取代原ISO10012。

　　該標準目前已發佈了CD1稿，預計2001年發佈正式標準。

　　2)現行1994版ISO9000族中其他標準的去向有下列三種情況：

　　撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；

　　轉由其他技術委員會承擔，如ISO9000—3、ISO9000—4；

　　以技術報告發佈，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。

　　2．標準修訂的原因

　　ISO9000族標準2000年進行修訂主要是為了：

　　1)給標準的使用者提供一個機會以提高其商業活動的競爭力；

　　2)促進組織內部主要工作的持續改進；

　　3)更加強調顧客滿意度監控的重要性；

　　4)滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需求；

　　5)保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性；

　　6)促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。

　　3．八項質量管理原則

　　修訂後的標準所依據的質量體系原則主要體現了以下八方面：以顧客為中心；領導作用；會員參與；過程方法；管理的系統方法；持續改進；基於事實的決策方法；互利的供方關係。4．標準的主要變化

　　2000版的ISO9000族標準的主要變化有以下方面：

　　1)以過程模式為標準的結構，邏輯性更強：

　　2)持續改進過程是提高質量管理體系的重要手段；

　　3)更加強調了最高管理者的作用，包括對建立質量管理體系，並對其進行持續改進的承諾、對法律和法規要求的考慮、對目標的可評價性的要求：

　　4)對標準的可允許剪裁的要求更加嚴格；

　　5)要求組織將顧客滿意度信息的監控作為對質量管理體系業績的評價手段；

　　6)減少了對文件化的要求；

　　7)術語的定義更加易於翻譯；

　　8)提高了與環境管理標準的兼容性；

　　9)特別應用了質量管理原則；

　　10)考慮了所有利益相關方的需求和利益；

　　11)增加了將組織的自我評價作為質量改進的重要內容(ISO9004：2000)。

　　4．ISO9001標準增加的內容

　　ISO／DIS9001：2000標準主要增加了以下要求：

　　1)持續改進；

　　2)強調了最高管理者的作用；

　　3)考慮了法律和法規的要求；

　　4)建立了可評價目標的要求：

　　5)監控顧客滿意的信息，對體系進行評價；

　　6)強調了組織的可用資源；

　　7)確定了培訓的有效性；

　　8)對體系、過程和產品的評價：

　　9)度量質量管理體系業績的有關信息的收集和分析。

　　ISO9000：2000標準作為2000版ISO9000族標準之一，其作用是描述質量管理體系的基本原理和規定術語。該標準引言部分提出了根據現代科學的管理理論和實踐總結出的八項質量管理原則。這八項質量管理原則也是2000版ISO9000族標準的修訂依據和指導思想。

　　最高管理者可運用八項管理原則，領導組織進行改進業績：

　　以顧客為關註焦點

　　組織依存於其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望

• 領導作用

　　領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境

• 全員參與

　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益

• 過程方法

　　將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果

• 管理的系統方法

　　將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率

• 持續改進

　　持續改進整體業績應當是組織的一個永恆目標

• 基於事實的決策方法

　　有效決策是建立在數據和信息分析基礎上

• 與供方互利的關係

　　組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。

　　在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質量管理體系認證的標準，企業通過認證可以證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，有效地運作體系可以使企業不斷改進，獲得更好的效益。

• 提高企業管理水平

　　企業取得ISO9001認證，意味著該企業已在管理、實際工作、供應商和分銷商關係及產品、市場、售後服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利於企業提高效率、降低成本、提供優質產品和服務，增強顧客滿意。

• 提高供方的質量信譽

　　二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業拓展市場的首要戰略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度後，市場上便會出現認證產品與非認證產品、認證註冊企業與非認證註冊企業的一道無形界線，凡屬認證產品或註冊企業，都會在質量信譽上取得優勢。

• 指導需方選擇供方單位

　　隨著科學技術的不斷進步，現代社會產品的結構越來越複雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲准註冊的企業中尋找供應單位，從認證產品中擇優選購商品。

• 增強企業市場競爭能力

　　質量認證制度被世界上越來越多的國家和地區接受，已成為國際慣例。一個企業無論在國內還是在國外，如要得到普遍認可，取得ISO9001的認證證書將是突破壁壘的重要途徑，並將成為通向世界的有效護照，使您事半功倍。

　　隨著市場經濟的發展，我國加入WTO的在即，許多企業在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業，甚至小企業和私營企業紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間， “ISO9000”的熱浪潮席卷中國大地。

　　醫療行業是特殊的服務企業，伴隨著衛生改革的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場以價格的競爭將轉為醫療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫院要想在本地區持續發展和處於競爭優勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現給醫院管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫院，這無疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫院實施 ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或註冊；另一種是質量管理模式標準（ISO9004-2），不認證或不註冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯繫、區別及在醫院實施的優點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫院在模式選擇上提供一點借鑒。

　　1 ISO9000族標準簡介

　　ISO9000族主體標準一共有11個，在這 11個標準中有5個標準是其主幹標準，即 ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為 ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同於國標GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用於外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用於供方證明其持續穩定提供符合規定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其能力進行的評定。三個質量保證模式標準主要用於合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業質量體系的第三方認證或註冊。 ISO9004是質量管理標準，包括ISO9004－1 《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《質量管理和質量體系要素第2 部分四條指南》、ISO9004－3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4 部分質量改進指南》。ISO9004專門用於企業內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用於合同、法規和認證。 ISO9004－2質量管理標準是針對 “服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業內部質量管理的需要出發，闡述了服務企業質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，並闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業建立有效質量體系的依據。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用於外部質量保證的，它規定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。

　　2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較

　　由於制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯繫。

• 兩類標準之間的相同點

　　（1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。

　　（2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從 ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關係。ISO9004－1除了沒有 “合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類標準的基本內容是相同的。

　　（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發佈的法規，並以此為原則。

• 兩類標準之間的不同

　　（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素， ISO9001對質量保證的要求最高、費用也最高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。與ISO9001相比， ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。

　　（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以採取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和採用；而ISO9001質量保證標準是用於外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所採取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。

　　（3）適用情況不同：ISO9004－1是用於質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用於合同情況、第二方認定和第三方認證或註冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。

　　（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。

　　（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的註冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態度不同。

　　3 醫院選用兩類標準運行的可行性

　　選用ISO9000族標準的途徑有兩種，一種是“管理者推動”，而另一種則是“受益者推動”，質量管理標準是“管理者推動”模式，質量保證標準是“受益者推動”模式。兩種模式標準的基本思想是一致的，都是為提高質量，控制減少、消除不合格，尤其是預防不合格，但兩種標準在醫院的運行效果不同，質量管理標準模式要比質量保證標準模式建立的質量體系更加全面、有效。

　　質量管理標準模式適合當前各級醫院開展全面質量管理是因為：

　　（1）質量管理標準模式是主動管理：質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通常是醫院管理者為適應醫療衛生體制改革的新形勢，對出現的醫療市場需要和趨勢作出預測，並對潛在的風險和利益作出正確評價之後，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體系的特點是，最高管理者處於主動狀態，質量意識更強，積極主動地掩好質量管理，建立、實施質量體系。

　　（2）質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量最佳化：建立內部質量管理體系不僅要滿足患者的期望，還要保持醫院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經濟有效的方式實現服務質量的需求，從而提高生產率、效率，降低成本，增強自身的競爭能力和提高市場占有率。

　　（3）質量管理標準模式不需第三方認證或註冊：質量管理標準是專門用於醫院內部建立和實施全面有效的質量管理體系，它不需第三方認證或註冊，免去幾十萬元的認證費和三年有效期後的換證費，減少醫院開支。

　　（4）質量管理標準模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保徵：醫院按照質量管理標準模式建立內部質量體系，是將醫院的各重要質量環節，按一定的程式，標準化的方式加以有效運用，以處理診療過程中所發生的問題。它能使醫院的質量管理制度健全化、正規化、合理化，使病人入院至出院所經歷的每一個步驟、每一次服務都按質量體系標準完成，各個崗位都把最基本的工作做好，從而保證整體醫療服務質量最佳，讓患者滿意和放心。

　　 醫院實施質量保證標準模式有以下幾點不足：

　　（1）質量保證標準模式認證是被動管理：質量保證標準模式是“受益者推動”途徑，受益者是指顧客、員工、所有者、分供方和社會。醫院按受益者推動建立質量體系特點是，最高管理者處於被動狀態，對根好質量管理，建立質量管理體系缺乏自覺性。

　　（2）質量保證標準模式認證經濟分析：雖然醫院實行企業化管理，但醫院經營並不同於企業，企業不惜花重金申請第三方對其質量體系認證或註冊，其品牌產品可遠銷海內外，是為了爭取潛在的市場份額。而醫院的收入受地域經濟狀況、固務範圍、人群發病率等限制，面向當地人群是其主要經營原則。目前國內醫院通過認證的大概有四家，分別在深圳、上海、山東和哈爾濱。醫院並沒有通過認證達到吸引全國各地患者的目的，可他們的認證費用卻花了40-60萬元。如此之多的認證費用，對一個效益好的醫院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫院來說，即使是部分醫院認證，也將消耗巨大的衛生資源。

　　（3）質量保證標準模式認證並不一定會改進醫院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫療機構的專業認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫學專家或醫院管理專家，他們對醫療服務各環節不是很清楚；而每次審核時間僅僅幾天，不可能做到全面細緻；加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。

　　（4）質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業咨詢認證機構都看好醫院質量評審這塊市場，紛紛上門推銷ISO9000系列認證服務，並承諾代辦一切。這種商業認證或註冊一旦被患者認清是“金錢行為”，恐怕這種註冊會失去應有的影響力。

　　總之，為適應新形勢下醫療衛生體制改革和醫院管理的需要，各級醫院應根據實際情況，總結過去成功的管理經驗，融入 ISO9004質量管理體系，追求神似而非形似。通過內審不斷完善文件系統，使職責和許可權更加清晰，服務行為更加規範，管理水平不斷提高。“明明白白看病，讓百姓放心”不再是一句空喊口號，而成為科學、系統的質量管理活動。通過質量管理體系的運行使醫院的資源配置更加合理，人員素質進一步提高，醫院的各項功能得到充分的發揮，實現服務觀念升級、管理水平升級、技術水平升級和服務質量升級。