藥品質量管理

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　　藥品質量管理是指藥事管理組織和藥事單位，為保證藥品質量，決定藥品質量方針、目標和責任，併在質量系統內，以諸如質量策劃、質量管制、質量保證和質量改進等手段予以實施的整體管理功能的一切活動。

　　鑒於藥品的特殊性，為了保證藥品的有效性、安全性、穩定性、均一性和經濟性等質量指標，必須對藥品實行有別於普通商品的特殊管理，其主要特點如下：

　　1.質量標準的權威性

　　藥品質量標準的確定是以保證藥品質量， 保障人體用藥安全， 維護人民身體健康和用藥的合法權益這個根本宗旨和指導思想制定的。世界有關組織和許多國家都制定了權威性很強的藥品質量標準，我國的《藥品管理法》規定：“藥品必須符合國家藥品標準”、“中藥飲片有國家標準的必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案”。《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，由國務院藥品監督管理部門頒佈。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂， 國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品和對照品。

　　2.執行標準的強制性

　　藥品質量標準由權威機構制定，並以法的形式頒佈，執行起來就是強制性的。按《中華人民共和國標準化實施條例》第18條規定，藥品標準為強制性標準，除藥品研製、生產經營、使用過程中涉及到的藥品質量標準外，藥品衛生標準、生產安全標準、環境保護標準、通用檢驗方法等標準也均為強制性標準。

　　3.巨集觀與微觀管理的協調性

　　為了保證藥品質量， 國家與藥事單位採取了雙管齊下的巨集觀與微觀相結合的管理體制。國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作，省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。省以下藥品監督管理實行垂直管理。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構， 承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。各藥事單位設有與藥品質量管理有關的機構和專門人員負責藥品質量工作。此外，還設有群眾性的藥品質量監督員和檢查員。

　　4.質量管理手段的多樣性

　　為了保證藥品質量， 國家和藥事單位採取了一系列行之有效的管理方法，主要有行政的、法律的、技術的、經濟的、咨詢和培訓等。隨著法律體系的完善，法律的方法將在藥品質量管理中發揮越來越大的作用。

　　5.質量管理的全過程性

　　藥品質量管理就其管理模式而言， 是一個質量環連著一個質量環，環環相扣的環鏈式管理模式。因此，藥品質量管理必須實行全過程管理，即全面質量管理。從企業準入資格的審查許可到GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 的推行和實施都體現了這一管理思想。同時， 這種全過程管理還體現在全員的參與性， 即從事醫葯工作的每一個成員都是藥品質量的直接或間接相關者。

　　1.藥品分類有待規範

　　國家有關部門規定，藥品命名應遵循“一藥一名一方”的原則，但實際情況並非如此，有些中藥品種不同省級的藥品標準、省級與國家級藥品標準、國家級標準中都存在同名異方、同方異名的問題，如《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第九冊收載的參芪片與《衛生部藥品標準》新藥轉正標準第三冊收載的參芪片，雖然名稱相同，但處方檢驗標準截然不同。再如板蘭根沖劑， 《中國藥典》1995年版一部已收載，但有的省級藥品標準仍以“二方”、“某某省方”的名義，將不同處方與檢驗標準的板蘭根沖劑收載到現行地方藥品標準中，形成了不同處方的板蘭根沖劑同時在藥品市場上流通。另外，地方藥品標準與國家級藥品標準同時收載的同方異名的藥品更是比較普遍。以上種種情況，給藥品監督檢驗工作造成很大的困難。

　　2.藥品質量管理標準體系不健全

　　《藥品管理法》第十條規定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案”；第三十二條規定“國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂”。可見只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會和省、自治區、直轄市人政府藥品監督管理部門有權制定藥品質量標準，藥品質量標準只有國家藥品標準和炮製規範。

　　然而實際藥品質量管理中並非如此。比如：新藥、已有國家標準藥品及一些補充申請的質量標準是由申報單位自行制定，藥品審評中心審查，國家局批准。各省制定的標準也不僅是炮製規範，如醫療機構製劑標準、藥材標準、提取物標準等，這些與《藥品管理法》並不一致。其次，質量標準的發佈、執行、修訂、提高完善的管理不明確。如國家藥典委網站上公佈對部分品種質量標準內容的修訂，國家局沒有下發專門的文件，其修訂的內容是否具有合法性，企業能否執行；企業的註冊標準與國家標準的關係不明確。此外，新版《中國藥典》頒佈施行，企業是執行註冊標準，還是執行藥典，要求不明確，靠企業去判定，確實難以把握。

　　3.藥品質量標準有待加強信息化建設

　　藥典增補版正式出版發行了，但很多涉藥單位未及時瞭解這一信息，導致不能及時執行。有的藥品標準修訂了，生產企業卻不知道，不能及時執行新標準。如魚腥草註射液質量標準經國家藥典委員會幾次修訂發佈，有的企業一直不能及時得到信息，影響正常生產。另外進口藥品質量標準已多年未發行合訂本，該公開的標準不及時公開，也是造成藥品標準信息的不通暢的原因到目前為止國家還沒有一個有效、快捷、權威的藥品質量標準信息查詢平臺。

　　1.建立健全的藥品質量管理職能部門

　　國家食品藥品監督管理局設立國家藥品質量標準管理職能部門，制訂國家藥品質量標準起草、修訂、勘誤、轉正及發佈程式，對藥品質量標準執行情況進行監督管理，加強對同種藥品質量標準統一的管理。在此基礎上逐步實現國家藥品標準科學分類，統一格式，統一編號。

　　2.加強對藥品質量標準的建設

　　要增加藥品質量標準制定、修訂、發佈程式的透明度，建立通暢的信息交流通道，有效利用網路的快捷方便進行網上發佈。同時重視藥品質量標準彙編的發行工作，加強發行工作的宣傳，增強發行工作的時效性。建立健全國家藥品質量標準資料庫，對不涉及保密品種的藥品質量標準通過網路向社會公佈，並及時更新，以方便查詢。切實提高藥品標準修訂、轉正審批效率。確因標準不可控製藥品質量的，要暫停標準轉正和生產。

　　3.加強藥品質量管理的監督

　　進一步重視藥品質量標準執行情況的監督管理，制定藥品質量標準執行情況監管法規，將藥品質量標準執行情況監管法律法、制度化、規範化，從而及時準確掌握藥品標準執行情況信息，為修訂、提高及完善藥品質量標準提供科學依據。

　　4.提高藥品生產企業對質量標準的認識

　　要通過建立有效的激勵機制，積極引導企業對藥品質量標準的研究。藥品標準的提高是永恆的課題，作為藥品標準的執行者和受益者，必須成為藥品標準提高的主體。因此，應採取有效措施，扣轉目前藥品標準越高成本越大，風險越大的尷尬局面。

　　5.要實現藥品質量管理的信息化

　　針對藥品質量標準變化大、經常更新的實際狀況，為方便各級藥檢所查閱信息，建議國家食品藥品監督管理局建立全國藥品質量標準資料庫。