药品质量管理

出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)

　　药品质量管理是指药事管理组织和药事单位，为保证药品质量，决定药品质量方针、目标和责任，并在质量系统内，以诸如质量策划、质量管制、质量保证和质量改进等手段予以实施的整体管理功能的一切活动。

　　鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性等质量指标，必须对药品实行有别于普通商品的特殊管理，其主要特点如下：

　　1.质量标准的权威性

　　药品质量标准的确定是以保证药品质量， 保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益这个根本宗旨和指导思想制定的。世界有关组织和许多国家都制定了权威性很强的药品质量标准，我国的《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”、“中药饮片有国家标准的必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，由国务院药品监督管理部门颁布。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订， 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。

　　2.执行标准的强制性

　　药品质量标准由权威机构制定，并以法的形式颁布，执行起来就是强制性的。按《中华人民共和国标准化实施条例》第18条规定，药品标准为强制性标准，除药品研制、生产经营、使用过程中涉及到的药品质量标准外，药品卫生标准、生产安全标准、环境保护标准、通用检验方法等标准也均为强制性标准。

　　3.宏观与微观管理的协调性

　　为了保证药品质量， 国家与药事单位采取了双管齐下的宏观与微观相结合的管理体制。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省以下药品监督管理实行垂直管理。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。各药事单位设有与药品质量管理有关的机构和专门人员负责药品质量工作。此外，还设有群众性的药品质量监督员和检查员。

　　4.质量管理手段的多样性

　　为了保证药品质量， 国家和药事单位采取了一系列行之有效的管理方法，主要有行政的、法律的、技术的、经济的、咨询和培训等。随着法律体系的完善，法律的方法将在药品质量管理中发挥越来越大的作用。

　　5.质量管理的全过程性

　　药品质量管理就其管理模式而言， 是一个质量环连着一个质量环，环环相扣的环链式管理模式。因此，药品质量管理必须实行全过程管理，即全面质量管理。从企业准入资格的审查许可到GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 的推行和实施都体现了这一管理思想。同时， 这种全过程管理还体现在全员的参与性， 即从事医药工作的每一个成员都是药品质量的直接或间接相关者。

　　1.药品分类有待规范

　　国家有关部门规定，药品命名应遵循“一药一名一方”的原则，但实际情况并非如此，有些中药品种不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中都存在同名异方、同方异名的问题，如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片，虽然名称相同，但处方检验标准截然不同。再如板兰根冲剂， 《中国药典》1995年版一部已收载，但有的省级药品标准仍以“二方”、“某某省方”的名义，将不同处方与检验标准的板兰根冲剂收载到现行地方药品标准中，形成了不同处方的板兰根冲剂同时在药品市场上流通。另外，地方药品标准与国家级药品标准同时收载的同方异名的药品更是比较普遍。以上种种情况，给药品监督检验工作造成很大的困难。

　　2.药品质量管理标准体系不健全

　　《药品管理法》第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”；第三十二条规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订”。可见只有国务院药品监督管理部门的药典委员会和省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门有权制定药品质量标准，药品质量标准只有国家药品标准和炮制规范。

　　然而实际药品质量管理中并非如此。比如：新药、已有国家标准药品及一些补充申请的质量标准是由申报单位自行制定，药品审评中心审查，国家局批准。各省制定的标准也不仅是炮制规范，如医疗机构制剂标准、药材标准、提取物标准等，这些与《药品管理法》并不一致。其次，质量标准的发布、执行、修订、提高完善的管理不明确。如国家药典委网站上公布对部分品种质量标准内容的修订，国家局没有下发专门的文件，其修订的内容是否具有合法性，企业能否执行；企业的注册标准与国家标准的关系不明确。此外，新版《中国药典》颁布施行，企业是执行注册标准，还是执行药典，要求不明确，靠企业去判定，确实难以把握。

　　3.药品质量标准有待加强信息化建设

　　药典增补版正式出版发行了，但很多涉药单位未及时了解这一信息，导致不能及时执行。有的药品标准修订了，生产企业却不知道，不能及时执行新标准。如鱼腥草注射液质量标准经国家药典委员会几次修订发布，有的企业一直不能及时得到信息，影响正常生产。另外进口药品质量标准已多年未发行合订本，该公开的标准不及时公开，也是造成药品标准信息的不通畅的原因到目前为止国家还没有一个有效、快捷、权威的药品质量标准信息查询平台。

　　1.建立健全的药品质量管理职能部门

　　国家食品药品监督管理局设立国家药品质量标准管理职能部门，制订国家药品质量标准起草、修订、勘误、转正及发布程序，对药品质量标准执行情况进行监督管理，加强对同种药品质量标准统一的管理。在此基础上逐步实现国家药品标准科学分类，统一格式，统一编号。

　　2.加强对药品质量标准的建设

　　要增加药品质量标准制定、修订、发布程序的透明度，建立通畅的信息交流通道，有效利用网络的快捷方便进行网上发布。同时重视药品质量标准汇编的发行工作，加强发行工作的宣传，增强发行工作的时效性。建立健全国家药品质量标准数据库，对不涉及保密品种的药品质量标准通过网络向社会公布，并及时更新，以方便查询。切实提高药品标准修订、转正审批效率。确因标准不可控制药品质量的，要暂停标准转正和生产。

　　3.加强药品质量管理的监督

　　进一步重视药品质量标准执行情况的监督管理，制定药品质量标准执行情况监管法规，将药品质量标准执行情况监管法律法、制度化、规范化，从而及时准确掌握药品标准执行情况信息，为修订、提高及完善药品质量标准提供科学依据。

　　4.提高药品生产企业对质量标准的认识

　　要通过建立有效的激励机制，积极引导企业对药品质量标准的研究。药品标准的提高是永恒的课题，作为药品标准的执行者和受益者，必须成为药品标准提高的主体。因此，应采取有效措施，扣转目前药品标准越高成本越大，风险越大的尴尬局面。

　　5.要实现药品质量管理的信息化

　　针对药品质量标准变化大、经常更新的实际状况，为方便各级药检所查阅信息，建议国家食品药品监督管理局建立全国药品质量标准数据库。