藥品註冊標準
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什麼是藥品註冊標準[1]
藥品註冊標準是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準,生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
藥品註冊標準的內涵及特點[2]
《藥品註冊管理辦法》中規定藥品註冊標準是SFDA批准給申請人特定的藥品標準,生產該藥品的生產企業必須執行該註冊標準。此定義具有兩層含義:
(1)註冊標準的本質是藥品標準。其內容、形式與藥品標準完全一樣,包括性狀、鑒別、含量測定、規格等項目。
(2)註冊標準是“特定”的標準。由於同一種藥品在不同的生產企業,其生產工藝可能有區別,可能帶入的雜質和雜質含量不一樣,相應的註冊標準之間也會有所不同。在藥品的註冊申報過程中,藥品生產企業必須提交所申報產品的質量標準,該標準經評審通過後就作為該企業的註冊標準,企業需要對註冊標準進行修改時,必須提交藥品註冊補充申請。
藥品註冊標準的管理[1]
1.藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定,應當符合中國藥典及相關規定的基本要求和原則。
2.申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
3.藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。
藥品註冊標準與國家藥品標準、企業標準的關係[2]
1.藥品註冊標準的制定來源於國家藥品標準(成冊)、企業標準
藥品註冊標準在制定時可採用國家藥品標準或自擬標準。自擬標準是指新藥註冊或已有國家標準的藥品註冊申請提高標準時企業所提交的標準。採用國家藥品標準申報的品種,應註明藥典版次或局(部)頒標準的冊數及標準編號。
對於仿製藥,企業均可採取兩種方式來制定標準:一種是完全按國家藥品標準來仿製的,申報時就按已有的國家標準來申報;另一種是企業結合自身特殊的生產工藝,在國家藥品標準的基礎上自擬藥品標準來申報。通常情況下,企業都是按第一種情況來申報標準的,而企業自擬的高標準一般視為企業的“技術秘密”,作為內控標準來執行。對於新藥,該標準完全由企業結合新品種的生產工藝、特性等情況來制定。其項目及檢驗方法的設定,應當符合中國藥典的基本要求、SFDA發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則,並交由國家食品藥品監督管理部門批准。
2.藥品註冊標準的修訂是國家藥品標準提高的動力
藥品註冊標準的來源較廣泛,覆蓋了藥典標準、成冊的局(部)頒標準和新藥標準。在我國的藥品標準體系中,部頒標準和成冊的局頒標準是不變的,作為藥典的補充,裡面的品種將不斷淘汰和收錄進新版的藥典中。生產企業在藥品註冊完成後,以提高、完善藥品標準為目的,需要在原註冊標準的基礎上增加或修改某些項目的,必須提交藥品註冊補充批件。修改註冊標準應提供3批產品的對比研究資料,應揭示不能繼續執行國家藥品註冊標準的原因,說明擬修訂註冊標準的科學性及合理性。該補充申請經過驗證確實高於原國家藥品標準的,可以批准成為新的註冊標準。修改藥品註冊標準的情況一般包括:
(1)修改註冊標準中的“性狀”項。由於原標準的規定不嚴謹,根據產品實際的生產狀況和《中國藥典》附錄製劑通則的要求予以補充完善,使其更加接近產品實際。如修改某顆粒劑的註冊標準,原性狀為“顆粒狀”固體,現要求增加性狀為“顆粒或粉末狀”固體。
(2)修改註冊標準中的“規格”項。由於實際生產和臨床的需要,需要增加藥品規格。
(3)修改“檢測條件”和“檢測項目”。由於生產條件的進步或生產工藝的變更,需要修改相應的檢測條件或項目指標。如對有關物質的檢測由薄層色譜法改為高效液相色譜法。
- ↑ 1.0 1.1 第六章 藥物研究與開發的管理.藥事管理學.西安交通大學精品課程
- ↑ 2.0 2.1 孫佳,陳永法,邵蓉.我國藥品註冊標準發展考[J].中國藥業,2010(24)