药品注册标准

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什么是药品注册标准[1]

  药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准生产药品药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准的内涵及特点[2]

  《药品注册管理办法》中规定药品注册标准是SFDA批准给申请人特定的药品标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。此定义具有两层含义:

  (1)注册标准的本质是药品标准。其内容、形式与药品标准完全一样,包括性状、鉴别、含量测定、规格等项目

  (2)注册标准是“特定”的标准。由于同一种药品在不同的生产企业,其生产工艺可能有区别,可能带入的杂质和杂质含量不一样,相应的注册标准之间也会有所不同。在药品的注册申报过程中,药品生产企业必须提交所申报产品的质量标准,该标准经评审通过后就作为该企业的注册标准,企业需要对注册标准进行修改时,必须提交药品注册补充申请。

药品注册标准的管理[1]

  1.药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典及相关规定的基本要求和原则。

  2.申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

  3.药品注册标准不得低于中国药典的规定。

药品注册标准与国家药品标准、企业标准的关系[2]

  1.药品注册标准的制定来源于国家药品标准(成册)、企业标准

  药品注册标准在制定时可采用国家药品标准或自拟标准。自拟标准是指新药注册或已有国家标准的药品注册申请提高标准时企业所提交的标准。采用国家药品标准申报的品种,应注明药典版次或局(部)颁标准的册数及标准编号。

  对于仿制药,企业均可采取两种方式来制定标准:一种是完全按国家药品标准来仿制的,申报时就按已有的国家标准来申报;另一种是企业结合自身特殊的生产工艺,在国家药品标准的基础上自拟药品标准来申报。通常情况下,企业都是按第一种情况来申报标准的,而企业自拟的高标准一般视为企业的“技术秘密”,作为内控标准来执行。对于新药,该标准完全由企业结合新品种的生产工艺、特性等情况来制定。其项目及检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、SFDA发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则,并交由国家食品药品监督管理部门批准。

  2.药品注册标准的修订是国家药品标准提高的动力

  药品注册标准的来源较广泛,覆盖了药典标准、成册的局(部)颁标准和新药标准。在我国的药品标准体系中,部颁标准和成册的局颁标准是不变的,作为药典的补充,里面的品种将不断淘汰和收录进新版的药典中。生产企业在药品注册完成后,以提高、完善药品标准为目的,需要在原注册标准的基础上增加或修改某些项目的,必须提交药品注册补充批件。修改注册标准应提供3批产品的对比研究资料,应揭示不能继续执行国家药品注册标准的原因,说明拟修订注册标准的科学性及合理性。该补充申请经过验证确实高于原国家药品标准的,可以批准成为新的注册标准。修改药品注册标准的情况一般包括:

  (1)修改注册标准中的“性状”项。由于原标准的规定不严谨,根据产品实际的生产状况和《中国药典》附录制剂通则的要求予以补充完善,使其更加接近产品实际。如修改某颗粒剂的注册标准,原性状为“颗粒状”固体,现要求增加性状为“颗粒或粉末状”固体。

  (2)修改注册标准中的“规格”项。由于实际生产和临床的需要,需要增加药品规格。

  (3)修改“检测条件”和“检测项目”。由于生产条件的进步或生产工艺的变更,需要修改相应的检测条件或项目指标。如对有关物质的检测由薄层色谱法改为高效液相色谱法。

参考文献

  1. 1.0 1.1 第六章 药物研究与开发的管理.药事管理学.西安交通大学精品课程
  2. 2.0 2.1 孙佳,陈永法,邵蓉.我国药品注册标准发展考[J].中国药业,2010(24)
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