醫療機構製劑

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　　醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構製劑不得上市銷售。

　　醫療機構製劑密切結合臨床，易於改進提高，適應性強，能及時滿足臨床醫療、科研需要。在長期的臨床實踐中，我國醫院藥師密切結合臨床開發積累了很多臨床療效好的製劑。我國傳統的中醫葯中有一些經驗方、保密方療效顯著，在沒有開發為新藥前，需作為醫療機構製劑使用。從目前醫院的實際情況看，醫療機構製劑雖然面臨挑戰，但也有存在的必要性，在臨床醫療上，藥師們期望一些長期應用、安全有效、廉價方便的驗方、秘方能製成醫療機構製劑應用；在科研教學上，很多都離不開製劑的配合，由於醫療機構製劑靈活多變的生產模式，有利於配合臨床開發和研究新製劑、設計新製劑和工藝改進、開展藥劑穩定性研究；在教育方面，醫療機構製劑具有多品種、多劑型、小批量生產和反覆配置的特點，便於院校學生瞭解和參與制劑及質量檢驗工作，從而達到實習效果；在醫院評級中，醫療機構製劑是評價的重要指標，同時也是醫院藥學人員提高技術素質的基地之一；在市場補充方面，一些性質不穩定、效期短、銷量少和利潤低的藥品，製藥廠不願生產和難生產，所以不能滿足臨床醫療、科研需要，這種供需矛盾，只能通過醫療機構藥劑來解決。

　　現行政策規定，醫療機構製劑實行“保本微利”的定價原則。具體體現在以下方面。

　　1．保證醫院(製劑室)能夠彌補合理生產成本支出並獲得合理利潤

　　由於醫葯市場是一個信息不對稱的市場，加之目前醫院仍壟斷著藥品零售市場，為避免醫院憑藉壟斷地位獲得超額利潤，加重患者經濟負擔，必須對製劑的利潤水平加以適當限制，以保持合理水平。國家現行藥品價格政策規定，醫療機構製劑零售價格按“保本微利”原則制定，其零售價的成本利潤率最高不超過5％。

　　2．不高於市售同類藥品或替代藥品的價格

　　醫療機構製劑作為市售藥品的一種補充，其出發點應當是滿足臨床、科研和教學需要，或者是彌補藥品市場暫不能供應或難以滿足臨床需求。在醫葯工業迅猛發展和越來越註重資源節約的今天，仍有部分醫院製劑室在與製藥企業爭市場，重覆生產市場能夠滿足需要的藥品。這既不符合藥品管理法的規定，又造成了社會資源的浪費。對此，必須在價格上予以限制，使這類製劑的實際零售價格顯著低於市售同類藥品或替代藥品的零售價格，迫使醫院製劑室放棄生產這類藥品，以節約社會資源。

　　3．鼓勵新製劑的研製開發

　　為引導、鼓勵醫院製劑室發揮信息密集、快速流動和臨床驗證敏捷等獨特優勢，努力開發新劑型、新製劑，對醫院製劑室以現代科學方法研製出來的生物利用度高、療效好、毒副作用小、便於服用和保存的新製劑，要參照藥品新藥價格政策給予支持，以帶動製劑整體水平的進一步提高。

　　4．保持合理比價

　　同一醫院及同一市場(區域)不同醫院生產的同一種製劑的不同劑型、規格和包裝之間，要以單位有效成份的價格為基礎，保持合理的比價關係。

　　5．鼓勵有針對性的個體藥物配製

　　為了鼓勵醫院製劑室向給藥方案個體化方向發展，充分發揮醫療機構製劑緊貼臨床的優勢，對醫院製劑室根據臨床治療需要專門針對個別病例配製的製劑，可實行價格報告制度。即允許醫院按照規定的利潤率自主確定此類製劑的零售價格，並報其價格主管部門備案。

　　從目前大多數醫療機構製劑室的現狀來看，基本上都是生產型的，然而由於《藥品管理法》明確指出醫院配製的自製製劑不得在市場上銷售這一限制，決定了製劑室不能象藥廠那樣靠擴大銷售求得生存和發展空間。．根據目前製劑生產現狀，筆者認為以下幾方面可能是醫療機構製劑部門以後發展的趨勢。

　　1.醫院製劑將繼續存在

　　醫院製劑不能繼續擴大，但根據我國國情也不能立即取消。為了更好地服務於病人，滿足臨床需求，填補工業藥品製劑供應的空白，醫院製劑將作為一個醫院藥學部不可或缺的組成部分長期存在。但必須加強軟硬體建設，提高從業人員素質，嚴格執行GMP、GPP，依照《藥品管理法》開展工作。

　　2.縮小製劑規模，減少製劑品種，突出特色

　　在利益驅動下，許多醫院製劑室盲目擴大生產，造成生產品種、規格和正規藥廠重覆，但又無法形成規模效應，使得製劑生產成本居高不下，醫院不得不實行保護性銷售，擾亂了市場秩序。隨著國家監管力度的加大，醫院製劑必須縮小規模，停止生產和正規藥廠重覆的製劑。轉產本院自己開發的科技含量高、效益好的特色製劑(如中藥製劑)和市場沒有供應的製劑，並儘快將有潛力的醫院製劑開發成新藥，以形成新的利益增長點，獲得較好的經濟效益和社會效益。

　　3.加強製劑與臨床科研的配合協作

　　醫療機構製劑的重要任務之一就是為配合臨床科研提供試驗藥品。搞醫療機構製劑的有關人員應學會主動出擊，平時註重為臨床醫師提供豐富多彩的醫葯信息資源，幫助他們結合臨床實際確定研究項目。國內許多著名製劑如三九皮炎平、三九胃泰、壯骨關節丸等就是由醫療機構製劑發展成為有一定知名度的國字型大小藥品。當今藥物製劑的劑型已發展了緩釋劑、靶向製劑、泵製劑等，這些製劑具有高效、低毒、定性、定向、恆速等優點，是我們研究開發新劑型的發展方向。在實踐中應充分運用現代藥劑學新理論、新技術、新科技，開發新製劑、新劑型以滿足臨床科研需要。中醫中藥是祖國的傳統醫葯瑰寶，深受廣大醫患人員的歡迎。我國中藥有豐富的自然資料，中藥新製劑開發也是一個值得研究的課題，對在民間有一定影響、實踐證明療效確切，副作用小的協定方、古方、驗方、秘方等進行挖掘整理，開發利用。製備過程中採用新技術、新方法，劑型上要改革以往以粗、大的糖漿合劑為主的陳舊模式，發展方便患者用藥的顆粒型、膠囊劑等，並改變內外包裝，樹立中藥製劑的良好形象，這一工作開展得好，不僅能產生良好的社會效益，同時也能給醫療機構製劑帶來顯著的經濟效益。