食品安全管理体系

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食品安全管理体系(food safety management system)

　　食品安全管理体系是指与食品链相关的组织(包括生产、加工、包装、运输、销售的企业和团体)以GMP和SSOP为基础，以国际食品法典委员会CAC《HACCP体系及其应用准则》(即食品安全控制体系)为核心，融入组织所需的管理要素，将消费者食用安全为关注焦点的管理体制和行为。

　　食品安全管理体系主要由管理、HACCP体系和SSM方案3个部分组成。

　　(一)HACCP的概念

　　加强食品包括原材料，从最初生产到最终消费，即“从农田到餐桌”全过程中对食品的安全卫生进行控制和管理，从而确保食品的安全性是食品行业的重要任务和课题。可是21世纪的食品安全问题已不再是传统食品安全管理体系所能解决得了的，必须采用更加科学、系统和完整的体系对整个食物链进行管理，以预防和控制食品安全问题。其中在加工过程中，必须采用全程质量控制技术和原理来进行控制，危害分析关键控制点(HACCP)体系是目前认为最有效和可靠的控制体系。

　　刘丹等人认为，HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。杨洁彬等人认为，HACCP是危害分析的临界控制点，它确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。郭芳珍、余锐萍提出用辩证法的观点来看HACCP体系的概念，认为HACCP体系其实就是在抓事物的主要矛盾即关键控制点(CCP)，用一整套制度来控制产品的加工过程，采取预防性措施，尽量“生产”出合格的产品。

　　国家标准GB／T15091--1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义是生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAc／RCP—1“食品卫生通则1997修订第3版”对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

　　现在国际上通用的对HACCP的定义就是为了控制食品安全卫生而发展起来的一种国际食品安全控制体系，它是英文Hazard Analysis and Critical Control Point的首字母缩写，即“危害分析与关键控制点”系统。它是一个以预防食品安全问题为基础的防止食品引起疾病的有效的食品安全保证系统，通过食品的危害分析(Hazard Analysis，HA)和关键控制点(Critical Control Points，CCP)的控制，保证食品安全。它是一项国际认可的技术，希望生产商能通过此体系来减低、甚至防止各类食品危害(包括生物性、化学性和物理性3方面)，它包括了从原材料开始到卖给消费者的整个食品形成过程的危害控制。

　　HACCP是一套确保食品安全的管理系统，这种管理系统由下列三部分组成：

　　(1)对从原料采购—产品加工—消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估；(2)根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点(CCP)；(3)建立起能有效监测关键控制点的程序。也有人认为HACCP可分为两部分：(1)危害分析(HA)：分析食物制造过程中各个步骤之危害因素及危害程度。(2)主要管制点(CCP)：依危害分析结果设定主要管制点及其控制的方法。

　　HACCP体系这种管理手段提供了比传统的检验和质量控制程序更为良好的方法，它具有鉴别出还未发生过问题的潜在领域的能力。通过使用HACCP体系，控制方法从仅仅是最终产品检验(即检验不合格)转变为对食品设计和生产的控制(即预防不合格)。人们在设计食品生产工艺时必须保证食品中没有病原体和毒素。由于单靠成品检验不能做到这一点，于是才产生了HACCP体系的概念。HACCP体系是涉及从农田到餐桌全过程食品安全卫生的预防体系。

　　(二)安全支持性措施(SSM)方案

　　安全支持性措施(Supportive Safe Measures，SSM)是指除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划，如：良好农业(含水产养殖)规范(GAP)；良好操作规范(GMP)；良好卫生规范(GHP)；良好分销规范(GDP)；良好兽医规范(GVP)；良好零售规范(GRP)。其中对食品加工企业来说，良好操作规范(GMP)是最主要的安全支持性措施。

　　SSM方案(Supportive Safe Measures Programs)是指控制已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行的方案。SSM方案包括(但不限于)：(1)卫生标准操作程序(SSOP)；(2)其他影响食品安全的标准操作程序(SOP)，包括工艺操作和设备维护保养规程等。

　　食品安全管理体系是涉及食品安全的所有方面(从原材料、种植、收获和购买到最终产品使用)的一种系统方法，使用食品安全管理体系可将一个公司食品安全控制方法从滞后型的最终产品检验方法转变为预防性的质量保证方法，其中的HACCP提供了对食品引起的危害的控制方法，正确应用食品安全管理体系，能鉴别出所有现今能想到的危害，包括那些实际预见到可发生的危害，使用食品安全管理体系这样的预防性方法可降低产品损耗，食品安全管理体系是对其他质量管理体系的补充。食品安全管理体系具有如下特点。

　　(1)食品安全管理体系是一个基于科学分析而建立的体系，需要强有力的技术支持，当然也可以寻找外援，吸收和利用他人的科学研究成果，但最重要的还是企业根据自身情况所做的实验和数据分析。

　　(2)食品安全管理体系是一个应该认认真真进行实践—认识—再实践—再认识的过程。企业在制定食品安全管理体系后，要积极推行，认真实施，不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。

　　(3)食品安全管理体系是根据不同食品加工过程来确定的，要反映出某一种食品从原材料到成品、从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等各方面的特性，其原则是具体问题具体分析，实事求是。

　　(4)食品安全管理体系不是一个孤立的体系，而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、SSOP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是食品安全管理体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差，那么便不适合实施食品安全管理体系，而首先需要企业建立良好的卫生管理规范。

　　(5)食品安全管理体系是预防性的食品安全控制体系，要对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析，确定预防措施，防止危害发生。

　　(6)食品安全管理体系不是一种僵硬的、一成不变的、理论教条的、一劳永逸的模式，而是与实际工作密切相关的发展变化的体系。

　　(7)食品安全管理体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的、生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害，找出关键控制点，在食品生产中将精力集中在解决关键问题上，而不是面面俱到。

　　(8)食品安全管理体系并不是没有风险，只是能够减少或者降低食品安全中的风险。作为企业，光有食品安全管理体系是不够的，还要有具备相关的检验、卫生管理等手段来配合共同控制食品生产安全。

　　食品安全管理体系作为一种与传统食品安全质量管理体系截然不同的崭新的食品安全保障模式，它的实施对保障食品安全具有广泛而深远的意义。研究证实食品安全管理体系的具体作用如下：(1)食品安全管理体系是一种结构严谨的控制体系，它能够及时识别出所有可能发生的危害(包括生物、化学和物理危害)，并在科学的基础上建立预防性措施；(2)食品安全管理体系是保证生产安全食品最有效、最经济的方法；(3)食品安全管理体系能通过预测潜在的危害，以及提出控制措施使新工艺和新设备的设计与制造更加容易和可靠，有利于食品企业的发展与改革；(4)食品安全管理体系为食品生产企业和政府监督机构提供了一种最理想的食品安全监测和控制方法，使食品质量管理与监督体系更完善、管理过程更科学；(5)食品安全管理体系已经被政府监督机构、媒介和消费者公认为是目前最有效的食品安全控制体系，可以增加人们对产品的信心，提高产品在消费者中的置信度，保证食品工业和商业的稳定性；(6)食品外贸上重视食品安全管理体系审核可减少对成品实施繁琐的检验程序。下面将分别从食品加工企业、消费者、政府的角度探讨实施食品安全管理体系的意义。

　　(一)对食品企业的意义

　　推行食品安全管理体系对于食品企业来说具有以下意义。(1)增强消费者和政府的信心。因食用不洁食品将对消费者的消费信心产生沉重的打击，而食品事故的发生将同时动摇政府对企业食品安全保障的信心。这种信心的弱化将导致食品消费的锐减和政府的频繁监管。

　　(2)减少法律和保险支出。若消费者因食用食品而致病，可能向企业投诉或向法院起诉该企业，这不仅影响消费者信心r而且增加企业的法律和保险支出。

　　(3)增加市场机会。良好的产品质量将不断增强消费者信心，特别是在政府的不断抽查中，总是良好的企业，将受到消费者的青睐，形成良好的市场机会。

　　(4)降低生产成本。因食品不合格，使企业频繁回收其产品，会提高企业生产费用。如在美国的300家肉和禽肉生产厂实施HACCP体系后，沙门氏菌在牛肉上降低了40％，在猪肉上降低了25％，在鸡肉上降低了50％，所带来的经济效益不言而明。

　　(5)提高产品质量的一致性。食品安全管理体系的实施使生产过程更规范，在提高产品安全性的同时，也大大提高了产品质量的均匀性。

　　(6)提高员工对食品安全的参与。食品安全管理体系的实施使生产操作更规范，并促进员工对提高公司产品安全的全面参与。

　　(7)降低商业风险。日本雪印公司金黄色葡萄球菌中毒事件使全球牛奶巨头日本雪印公司从此一蹶不振的事例充分说明了食品安全是食品生产企业的生存保证。

　　(二)对消费者的意义

　　(1)减少食源性疾病的危害。良好的食品质量可显著提高食品安全的水平，更充分地保障公众健康。

　　(2)增强卫生意识。食品安全管理体系的实施和推广，可提高公众对食品安全体系的认识，并增强食品卫生意识和自我保护意识。

　　(3)增强对食品供应的信心。食品安全管理体系的实施，使公众更加了解食品企业所建立的食品安全体系，对社会的食品供应和保障更有信心。

　　(4)提高生活质量(健康和社会经济)。良好的公众健康对提高大众生活质量，促进社会经济的良性发展具有重要意义。

　　(三)对政府的意义

　　(1)改善公众健康。食品安全管理体系的实施将使政府在提高和改善公众健康方面，能发挥更积极的影响。

　　(2)更有效和更有目的地进行食品监控。食品安全管理体系的实施将改变传统的食品监管方式，使政府从被动的市场抽检，变为政府主动地参与企业食品安全体系的建立，促进企业更积极地实施安全控制的手段。并将政府对食品安全的监管，从市场转向企业。

　　(3)减少公众健康支出。公众良好的健康，将减少政府在公众健康上的支出，使资金能流向更需要的地方。

　　(4)确保贸易畅通。非关税壁垒已成为国际贸易中重要的手段。为保障贸易的畅通，对国际上其他国家已强制性实施的管理规范，需学习和掌握，并灵活地加以应用，避免其成为国际贸易的障碍。

　　(5)提高公众对食品供应的信心。政府的参与将更能提高公众对食品供应的信心，增强国内企业竞争力。

　　我国食品行业的特点决定了在我国推行食品安全管理体系具有特殊意义。我国食品业整体发展水平较低，食品生产企业多数是规模小、加工设备落后、卫生保证能力较差，从业人员整体素质较低，生产主体多元化，质量卫生安全问题多，食品原材料及成品污染问题突出。我国传统的食品安全控制流程一般建立在“集中”视察、最终产品的测试等方面，通过“望、闻、切”的方法去寻找其危害，而不是采取预防的方式。因此，存在一定的局限性。相比之下，食品安全管理体系具有更大优势，实施食品安全管理体系可以通过加强管理的方法弥补我们其他方面的不足，是我国食品企业大发展的契机。

　　1．食品安全(food safety)

　　食品安全即指食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时不会伤害消费者的概念。

　　2．食品链(food chain)

　　食品链即指从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

　　3．食品安全危害(food safety hazard)

　　食品安全危害即指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。

　　4．食品安全方针(food safety policy)

　　食品安全方针即指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。

　　5．终产品(end product)

　　终产品即指组织不再进一步加工或转化的产品。

　　6．前提方案(PRP，prerequisite program)

　　前提方案在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

　　7．操作性前提方案(oPRP，operational prerequisite program)

　　操作性前提方案即指通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。

　　8．更新(updating)

　　更新即指为确保使用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动。

　　(一)相互沟通

　　为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，组织与其外部相关方以及组织内部均需进行沟通。

　　(二)体系管理

　　组织应该根据食品安全管理体系标准的要求，建立有效的食品安全管理体系，组织应该规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。从而针对每个涉及点进行体系管理，以保证最终产品的安全性。

　　(三)前提方案

　　保持卫生环境所必需的基本条件和活动，这些条件和活动是食品链范围内的，其作用是生产、处理和提供适合人类消费的安全食品。

　　(四)HACCP原理

　　HACCP原理是对食品加工、运输以至销售整个过程中的各种危害进行分析和控制，从而保证食品达到安全水平。

　　任何事物都有它自身发生、发展的过程，食品安全管理体系也是如此。

　　根据食品安全管理方法发生发展的逻辑顺序，迄今为止，食品安全管理体系可以分为终产品检验的方法、HACCP体系的起源、HACCP体系的发展、基于HACCP的食品安全管理体系的发展、ISO22000体系的发展5个时期。

　　一、终产品检验的方法

　　可以说，自从人类社会出现以来，人类就在不断地追求丰富而安全的食物。在茹毛饮血的原始社会，就有“神农尝百草”的传说，这是在科技极不发达的情况下，人们只能靠尝试来检验食品是否有毒。《弟子规》中“亲有疾、药先尝”是孝的美德。而清朝皇帝用药，一般要煎4服药，太医院院长、主治太医、当值太监先后尝过后，皇帝才用药，也是通过多重把关检验用药的安全。

　　随着科技的进步，食品的检验技术有了很大的进步。通过对终产品进行检验以确定食品是否安全，成为一种科学的食品安全管理方法。

　　终产品检验，这种传统的食品安全管理的方法在美国太空食品的研制过程中遇到了弊端，一是检验的滞后性——微生物的检测往往需要一定的周期才能得到检测结果；二是检验样品的破坏性——为了保证太空员的安全，绝大部分生产的产品被用于检测。

　　这导致了现代食品安全管理体系的诞生。随着食品安全管理理念的不断深化，终产品检验已成为食品安全管理体系有效性评价或验证的手段之一。

　　二、HACCP体系的起源

　　HACCP概念起源于美国的Pillsbury公司。1959年，Pillsbury公司与美国国家航空航天局、美国空军Natick实验室、美国空军实验室规划小组为太空计划开发宇航员食品。此项目的最大难点是要尽可能保证宇航员食品100％的安全性，不能污染细菌、滤过性病毒、毒素和化学试剂，也不能含有可能导致疾病或损伤的物理危害。因为，食品中的危害可能导致整个太空计划的失败甚至灾难。研究初期，Pillsbury公司采用当时普遍使用的传统的质量控制技术。但是，随着研究的深入，他们发现要确定食品是否可靠，其工作量相当大；而且，生产出来的每批食品，绝大多数用于试验，只有一小部分用于供给宇航员，因为经过微生物和化学分析的食品已不能使用。由此产生了两个问题：①如何研究一项新技术，来帮助我们使食品尽可能地具有100％的安全性?②既然我们拥有充足的理由不执行对最终产品的破坏性试验，那么，是否有可靠、简便、经济的方法来保证食品的安全性?即能否通过对原料、加工过程及产品最低限量的检验来保证食品的安全性?

　　为此，Pillsbury公司研究了美国国家航空航天局采用的零缺陷方案，提出应该建立一个“预防体系”，尽可能早地控制原料、加工、环境、职员、储存和流通过程中所有可能出现的危害，从管理控制上来保证食品安全。毫无疑问，如果能建立这种体系，并一直保持适当的记录，就可以生产出具有高置信度的食品，即安全食品。同时，如果能准确地执行这一体系就没有必要测试所有终产品来检验质量。据此，Pillsbury公司建立了HACCP体系，尽管当时的HACCP原理只有三个。

　　由于这种预防性方法的控制要素主要为①从食品的生长、收获、加工、制造、运输、销售、调制和消费来评价危害和风险；②确定关键控制点以便控制可识别的危害；所以把这种方法称为“危害分析与关键控制点”体系(Hazard Analysis and Critical Control Point，简称HACCP)。

　　1971年，在美国第一次国家食品保护会议(National Conferenceon Food Protection)上，Pillsbury公司首次将HACCP体系公布于众。

　　三、HACCP体系的发展

　　为了使读者便于抓住重点和理顺整个发展历程，下面以大事记的形式给出这一过程的主要机构和主要事件。

　　1974年，美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration，缩写FDA)将HACCP原理引入《低酸罐头食品的良好操作规范》(21CFR part113)，这是美国有关食品生产的联邦法规中首次采用HACCP原理，也是国际上首部有关HACCP的立法。

　　1985年，美国科学院(National Academyof Sciences，缩写NAS)发表《食品及其原料的微生物学标准的作用的评价》，建议：HACCP方法应该被所有执法机构采用，并应在所有的食品加工者中强制实施。这一建议导致了1988年美国国家微生物标准咨询委员会(The National Advisory Committeeon Microbiology Criteria for Foods，缩写NACMCF)的组建。

　　1989年，NACMCF起草《用于食品生产的HACCP原理的基本准则》，由当时Pillsbury公司提出的三条原理形成了HACCP七项原理，使食品工业和立法机构应用的HACCP原理实现了标准化。

　　1990年，我国原国家进出口商品检验局科学技术委员会食品专业技术委员会开始进行HACCP的应用研究，制定了“在出口食品生产中建立HACCP质量管理体系”导则以及一些应用于食品加工业的HACCP体系的具体实施方案，并在全国范围内进行广泛的讨论。

　　1992年，NACMCF对HACCP七项原理进行适当的修订，并提出建议用判断树来判定关键控制点。

　　1993年，CAC在其第二十届会议上发表《应用HACCP原理的指导书》，对HACCP体系中常用的名词术语、发展HACCP体系的基本条件、关键控制点判断树的使用等内容进行了详细的规定。

　　1994年，FDA颁布《HACCP在食品工业中的应用进程》(21CFR ch．1)，并组织有关企业进行HACCP体系的推广与应用试验，以促进HACCP体系在整个食品业中的应用。

　　1995年，FDA颁布《安全与卫生加工进口海产品的措施》(21CFR partl23)，要求所有海产品加工者必须执行HACCP，并首次归纳出了SSOP(Sanitation Standard Operating Procedure，卫生标准操作程序)的八个方面内容。

　　1996年，美国农业部食品安全检验署(US Department of Agriculture／Food Safetvand Inspection Service，缩写USDA／FSIS)颁布《减少致病菌、HACCP体系最终法规》(美国肉、禽类产品HACCP法规，涉及9CFR part304、308、310、320、327、381、416、417)。

　　1997年，NACMCF对HACCP七项原理再次修订，将“记录保持”由原理6调整为原理7，使七项原理更符合逻辑顺序。

　　1997年，CAC制定《HACCP体系及其应用准则》[Annex to CAC／RCP1—1969，Rev．3(1997)]，这标志着作为世界食品贸易中的权威机构CAC正式采纳包括五个预备步骤在内的HACCP体系。从而使HACCP体系成为世界范围内流行的食品安全管理体系。该标准也是目前最经典的HACCP体系标准，现有的HACCP标准无不依据该标准制定。

　　1998年，FDA颁布《果蔬汁产品HACCP法规》(21CFR pan120)，要求果蔬汁加工企业执行HACCP，并对此类食品的标签提出了明确要求。

　　1999年，CAC修订《HACCP体系及其应用准则》[Annex to CAC／RCP1—1969，Rev．3(1997)，Amd，1999]，我国将其等同转化为国家标准GB／T19538--2004《危害分析与关键控制点(HACCP)体系及其应用指南》。

　　2002年，我国卫生部颁布《食品企业HACCP实施指南》。2002年，国家质检总局发布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》(国家质检总局第20号令)。列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的罐头、水产品类(活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外)、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉和水产品的速冻方便食品等6类出口食品生产企业，必须按CAC《HACCP体系及其应用准则》要求建立和实施HACCP体系，成为我国第一部要求企业建立实施HACCP的部门规章。

　　2002年，国家认监委发布《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》(国家认监委2002年3号公告)，是我国第一个指导HACCP建立、实施、验证、认证的规范性文件。

　　2003年，CAC再次修订《HACCP体系及其应用准则》[AnnextoCAC／RCP1—1969，Rev．4(2003)]，进一步明确：HACCP应用于食品链中任何环节之前，该环节应建立并实施前提计划(Prerequisite Programs)，即HACCP体系的关键要素为HACCP原理、前提计划。

　　目前国际上研究HACCP比较深入和权威的机构及国家主要有CAC、美国、加拿大，读者可以从它们的网站获取实用的资源(表1)。

　　四、基于HACCP的食品安全管理体系的发展

　　自HACCP原理建立以来，HACCP就成为最流行的食品安全控制方法。而它与最流行的质量管理体系——ISO9000系列标准的兼容问题就成为许多机构研究的热点。

　　其中，最重要的是丹麦的HACCP标准。丹麦标准DS3027(The Dutch HACCP Code)在HACCP体系的基础上，整合了部分ISO9000系列标准的要素，提出了“基于HACCP的食品安全管理体系”(简称HACCP管理体系)的概念。该标准是GFSI(GlobalFoodSafetyInitiative，全球食品安全行动计划)唯一认可的纯HACCP标准。

　　2004年，我国原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)组织相关专家在丹麦标准DS3027(2002年第二版)的基础上，考虑国际上有关食品安全管理体系标准编制和认证活动的发展趋势，结合中国食品行业的实际情况和特点，并基于中国在食品行业法律法规方面的要求，编制了CNAB—S152：2004《基于HACCP的食品安全管理体系规范》。该规范包含体系管理、HACCP原理和SSM(supportive safe measures，安全支持性措施)三个关键要素。

　　五、ISO22000体系的发展

　　作为一个非官方的国际组织，国际标准化组织(International Standard Organization，简称ISO)非常善于兼容和并包。

　　如同ISO9001标准起源于英国BS5750，ISO／TS16949起源于美国汽车行业标准QS9000一样，ISO吸收HACCP的要素从而制定了ISO22000。

　　ISO一直关注HACCP体系，并于2001年制定了ISO15161《食品与饮料行业ISO9001应用指南》，以加强ISO9001与HACCP体系的兼容性。

　　2005年，ISO整合食品安全管理普遍认同的相互沟通、体系管理、前提方案、HACCP原理4个关键要素，制定了ISO22000：2005《Food safety management system—Requirements for any organizations in the food chain》，我国以等同采用的方式制定了国家标准GB／T22000--2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》，并于2006年3月发布，2006年7月开始实施。

　　国家认证认可监督管理委员会于2005年1月发布并要求试行的HACCP—EC—01《食品安全管理体系要求》(以下简称“HACCP—EC—01”)，是等同采用ISO／DIS22000(Food safety management system——Requirements for organizations throughout the food chain》(ISO22000的征求意见稿)研究编制的。HACCP—EC—01在GB／T22000发布之前作为我国食品安全管理体系认证的依据，发挥了统一认证准则的积极作用。

　　为使ISO22000体系更适用于产业链中不同产品的组织进行质量安全管理，国家认监委发布了包括GB／T27301《食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求》在内的24个专项技术要求(国家认监委2010年第5号公告)。

　　本阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

　　1．教育培训．统一认识

　　食品安全管理体系建立和完善的过程，是始于教育、终于教育的过程，也是

　　提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。

　　第一层次为决策层，包括董事长、执行董事和总经理等领导。主要培训：

　　(1)通过介绍食品安全管理体系的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善食品安全管理体系的迫切性和重要性。

　　(2)通过ISO 22000标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立食品安全管理体系的认识。

　　(3)通过食品安全管理体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等总体要素)，明确决策层领导在食品安全管理体系建设中的关键地位和主导作用。

　　第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立食品安全管理体系有关的工作人员。这一层次的人员是建设、完善食品安全管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受IS022000标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。

　　第三层次为执行层，即与产品安全质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

　　2．组织落实，拟定计划

　　尽管食品安全管理体系建设涉及一个组织的所有部门和全体员工，但任命一个精干的食品安全小组是首要的。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。具体可分三个层次。

　　第一层次：成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长，安全质量主管领导为副组长的食品安全管理体系建设领导小组(或委员会)。其主要任务包括：

　　(1)体系建设的总体规划；

　　(2)制订质量方针和目标；

　　(3)按职能部门进行质量职能的分解。

　　第二层次：成立由各职能部门主管(或代表)参加的工作小组。这个工作小组一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

　　第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确食品安全管理体系要素的责任单位，例如，“HACCP计划”一般应由质量部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

　　(1)目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的?

　　(2)要控制进程。建立食品安全管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、他们的职责分工及相互协作关系。

　　(3)要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

　　3．确定食品安全方针，制定和分解食品安全目标

　　食品安全方针体现了一个组织对食品安全质量的追求，对顾客的承诺，是员工食品安全行为的准则和食品安全工作的方向。食品安全方针的要求：

　　(1)与组织在食品链中的作用相适应；

　　(2)符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；

　　(3)在组织的各层次得以沟通、实施并保持；

　　(4)在持续适宜性方面得到评审；

　　(5)充分阐述沟通； 。

　　(6)由可测量的目标来支持。

　　为了保证食品安全方针的落实，应该在组织的相关职能和层次上建立食品安全目标，目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

　　4．现状调查和分析

　　现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系建设重点，内容包括：

　　(1)体系情况分析。即分析本组织的食品安全管理体系情况，对照ISO22000标准确定选择食品安全管理体系的建设重点。

　　(2)产品特点分析。即分析产品的预期用途、产品安全特性等。

　　(3)组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应食品安全管理体系的需要。应建立与食品安全管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

　　(4)生产设备和检测设备能否适应食品安全管理体系的有关要求。

　　(5)技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

　　(6)管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

　　对以上内容可采取与标准中规定的食品安全管理体系要求进行对比性分析。

　　5．调整组织结构，配备资源

　　因为在一个食品企业中除食品安全管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按食品安全质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实食品安全管理体系要素并展开成对应的食品安全活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的食品安全活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个食品安全活动，但不要让一项食品安全活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对食品安全管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想，总的来说应该加强。在食品安全活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

　　(一)总要求

　　组织应按GB／T22000--2006／IS022000：2005的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。

　　组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。

　　组织应当做到以下几点基本要求：

　　(1)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；

　　(2)在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息；

　　(3)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足GB／T22000--2006／IS022000：2005的要求，确保食品安全；

　　(4)定期评价食品安全管理体系，必要时更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害最新信息。组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。

　　(二)文件要求

　　1．总则

　　食品安全管理体系文件应包括以下内容：

　　(1)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明；

　　(2)GB／T22000--2006／ISO22000：2005要求的形成文件的程序和记录；

　　(3)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

　　2．文件控制

　　食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。应予以控制的文件包括记录。由于记录是一种特殊类型的文件，因此，也应依据标准中关于文件控制的要求进行控制。

　　文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。组织应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：

　　(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

　　(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

　　(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

　　(4)确保在使用处获得适用文件的有关版本；

　　(5)确保文件保持清晰、易于识别；

　　(6)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；

　　(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应确保对这些文件进行适当的标志。

　　3．记录控制

　　组织应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

　　(一)管理承诺

　　最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

　　(1)表明组织的经营目标支持食品安全；

　　(2)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、GB／T22000--2006／IS022000：2005以及顾客要求的重要性；

　　(3)制定食品安全方针；

　　(4)进行管理评审；

　　(5)确保资源的获得。

　　(二)食品安全方针

　　最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针符合以下要求：

　　(1)与组织在食品链中的作用相适宜；

　　(2)既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；

　　(3)在组织的各层次进行沟通、实施并保持；

　　(4)在持续适宜性方面得到评审；

　　(5)充分体现沟通；

　　(6)由可测量的目标来支持。

　　(三)食品安全管理体系策划

　　最高管理者应确保食品安全管理体系的策划达到以下两个方面的目标：

　　(1)对食品安全管理体系进行策划，以满足标准的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；

　　(2)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

　　(四)职责和权限

　　最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工都有责任向专门人员报告与食品安全管理体系有关的问题。应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

　　(五)食品安全小组组长

　　组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

　　(1)管理食品安全小组，并组织其工作；

　　(2)确保食品安全小组成员的相关培训和教育；

　　(3)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；

　　(4)向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性。此外，食品安全小组组长的职责还可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

　　(六)沟通

　　1．外部沟通

　　为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：

　　(1)供方和承包方；

　　(2)顾客或消费者，特别是在产品信息(包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明)、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息(包括抱怨)等方面进行沟通；

　　(3)立法和执法部门；

　　(4)对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。

　　指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。外部沟通一方面应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。外部沟通另一方面应获得来自顾客和立法与监管部门的食品安全要求。沟通记录应保持。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。

　　2．内部沟通

　　组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：

　　(1)产品或新产品；

　　(2)原料、辅料和服务；

　　(3)生产系统和设备；

　　(4)生产场所、设备位置和周边环境；

　　(5)清洁和消毒程序；

　　(6)包装、贮存和分销系统；

　　(7)人员资格水平和(或)职责及权限分配；

　　(8)法律法规要求；

　　(9)与食品安全危害和控制措施有关的知识；

　　(10)组织遵守的顾客、行业和其他要求；

　　(11)来自外部相关方的有关问询；

　　(12)表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；

　　(13)影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入。

　　(七)应急准备和响应

　　最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。

　　(八)管理评审

　　1．总则

　　最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评估食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持。

　　2．评审输入

　　管理评审输入应包括但不限于以下信息：

　　(1)以往管理评审的跟踪措施；

　　(2)验证活动结果的分析；

　　(3)可能影响食品安全的环境变化；

　　(4)紧急情况、事故和撤回(“撤回”包括召回)；

　　(5)体系更新活动的评审结果；

　　(6)包括顾客反馈的沟通活动的评审；

　　(7)外部审核或检验。提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系目标之间的关系。

　　3．评审输出

　　管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：

　　(1)食品安全保证；

　　(2)食品安全管理体系有效性的改进；

　　(3)资源需求；

　　(4)组织食品安全方针和相关目标的修订。

　　(一)资源提供

　　组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。组织应提供的资源包括人力资源、基础设施和工作环境等。

　　(二)人力资源

　　1．总则

　　食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。

　　当需要外部专家帮助建立，实施运行或评估食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

　　2．能力、意识和培训

　　组织在食品安全工作人员的能力、意识和培训方面应做好以下几项工作：

　　(1)确定其他活动影响食品安全的人员所必需的资格和能力；

　　(2)提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；

　　(3)确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训；

　　(4)评价上述(1)、(2)和(3)的实施及其有效性；

　　(5)确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；

　　(6)确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通的要求；

　　(7)保持(2)和(3)中规定的培训和措施的适当记录。

　　(三)基础设施

　　组织应提供资源，以建立和保持实施GB／T22000—2006／IS022000：2005要求所需的基础设施。

　　(四)工作环境

　　组织应提供资源，以建立、管理和保持实施GB／T22000—2006／IS022000：2005要求所需的工作环境。

　　(一)总则

　　组织应策划和开发实现安全产品所需的过程，并实施和运行所策划的

　　活动及其变更并确保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和(或)HACCP计划。

　　(二)前提方案(PRPs)

　　(1)组织应建立、实施和保持前提方案(PRPs)，以助于控制：

　　①食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性；

　　②产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；

　　③产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

　　(2)前提方案(PRPs)应：

　　①与组织在食品安全方面的需求相适宜；

　　②与组织运行的规模和类型、制造和(或)处置的产品性质相适宜；

　　③在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线；

　　④获得食品安全小组的批准。组织应识别与以上相关的法律法规要求。

　　(3)当选择和(或)制定前提方案(PRPs)时，组织应考虑和利用适当文献信息和企业实际信息。其中，文献信息包括法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准等。

　　在制定前提方案(PRPs)时，组织应考虑如下企业实际信息：

　　①建筑物和相关设施的构造与布局；

　　②包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

　　③空气、水、能源和其他基础条件的供给；

　　④包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；

　　⑤设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

　　⑥对采购材料(如原料、辅料、化学品和包装材料)、供给(如水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和污水处理)和产品处置(如贮存和运输)的管理；

　　⑦交叉污染的预防措施；

　　⑧清洁和消毒；

　　⑨虫害控制；

　　⑩人员卫生；其他有关方面。

　　应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录。文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动。

　　(三)实施危害分析的预备步骤

　　1．总则

　　应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息，形成文件，并保持记录。

　　2．食品安全小组

　　应任命食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。

　　3．产品特性

　　(1)原料、辅料和与产品接触的材料

　　应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包括以下方面：

　　①化学、生物和物理特性；

　　②配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

　　③产地；

　　④生产方法；

　　⑤包装和交付方式；

　　⑥贮存条件和保质期；

　　⑦使用或生产前的预处理；

　　⑧与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。

　　组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新，需要时，包括按照标准要求进行的更新。

　　(2)终产品特性

　　终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析，适宜时，描述内容包括以下方面的信息：

　　①产品名称或类似标志；

　　②成分；

　　③与食品安全有关的化学、生物和物理特性；

　　④预期的保质期和贮存条件；

　　⑤包装；

　　⑥与食品安全有关的标志和(或)处理、制备及使用的说明书；

　　⑦分销方式。

　　组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求。上述描述应保持更新，需要时，包括按照标准的要求进行的更新。

　　4．预期用途

　　应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析。应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体；并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体。上述描述应保持更新，需要时，包括按照标准要求进行的更新。

　　5．流程图、过程步骤和控制措施

　　(1)流程图应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。

　　流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括以下内容：

　　①操作中所有步骤的顺序和相互关系；

　　②源于外部的过程和分包工作；

　　③原料、辅料和中间产品投入点；

　　④返工点和循环点；

　　⑤终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。根据标准的要求，食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

　　(2)过程步骤和控制措施的描述

　　应描述现有的控制措施、过程参数和(或)其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析。还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自执法部门或顾客)。上述描述应根据标准的要求进行更新。

　　(四)危害分析

　　1．总则

　　食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。

　　2．危害识别和可接受水平的确定

　　(1)应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：

　　①根据实施危害分析的预备步骤所收集的预备信息和数据；

　　②经验；

　　③外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

　　④来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。

　　应指出可能引入每一食品安全危害的步骤(如原料、加工和分销)。

　　(2)在识别危害时，应考虑以下因素：

　　①特定操作的前后步骤；

　　②生产设备、设施和(或)服务和周边环境；

　　③在食品链中的前后关联。

　　(3)针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

　　3．危害评估

　　应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。

　　应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性以及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评估。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。

　　4．控制措施的选择和评估

　　基于危害评估，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。在选定的组合中，应对每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。

　　应按照措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：

　　(1)针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；

　　(2)对控制措施进行监视的可行性(如适时监视以便于立即纠正的能力)；

　　(3)相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；

　　(4)控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；

　　(5)一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；

　　(6)控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

　　(7)协同效应(即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和)。

　　属于HACCP计划管理的控制措施应按照“HACCP计划的建立”实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照“操作性前提方案(PRPs)的建立”实施。

　　应在文件中描述所使用的分类方法原理和参数，并记录评估的结果。

　　(五)操作性前提方案(PRPs)的建立

　　操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：

　　(1)由每个方案控制的食品安全危害；

　　(2)控制措施；

　　(3)监视程序，以证实实施了操作性前提方案；

　　(4)当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施；

　　(5)职责和权限；

　　(6)监视的记录。

　　(六)HACCP计划的建立

　　1．HACCP计划

　　应将HACCP计划形成文件，并针对每个已确定的关键控制点(CCP)，包括如下信息：

　　(1)该关键控制点所控制的食品安全危害；

　　(2)控制措施；

　　(3)关键限值；

　　(4)监视程序；

　　(5)当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施；

　　(6)职责和权限；

　　(7)监视的记录。

　　2．关键控制点(CCPs)的确定

　　应对需要HACCP计划控制的每种危害，针对确定的控制措施确定关键控制点。

　　3．关键控制点的关键限值的确定

　　应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。确定关键限值应当做到以下几点要求：(1)关键限值的建立应确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平；(2)关键限值应是可测量的；(3)关键限值选定的理由和依据应形成文件；(4)基于主观信息(如对产品、加工过程、处置的视觉检验等)的关键限值，应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。

　　4．关键控制点的监视系统

　　应对每个关键控制点建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。

　　监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，包括以下内容：

　　(1)在适当的时间范围内提供结果的测量或观察；

　　(2)所用的监视装置；

　　(3)适用的校准方法；

　　(4)监视频次；

　　(5)与监视和评价监视结果有关的职责和权限；

　　(6)记录的要求租方法。

　　监视的方法和频次应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

　　5．监视结果超出关键限值时采取的措施

　　应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。为适当地处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。

　　(七)预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新

　　制定操作性前提方案和(或)HACCP计划后，必要时，组织应更新如下信息：

　　(1)产品特性；

　　(2)预期用途；

　　(3)流程图；

　　(4)过程步骤；

　　(5)控制措施。

　　必要时，应对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。

　　(八)验证策划

　　验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。验证活动应确定：

　　(1)前提方案得以实施；

　　(2)危害分析的输入持续更新；

　　(3)HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；

　　(4)危害水平在确定的可接受水平之内；

　　(5)组织要求的其他程序得以实施且有效。

　　应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。当体系验证是基于终产品的测试，且测试样品的结果不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照“潜在不安全产品的处置”规定进行处置。

　　(九)可追溯性系统

　　组织应建立且实施町追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。

　　组织应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标志。

　　(十)不符合控制

　　1．纠正

　　当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。

　　应建立和保持形成文件的程序，规定：

　　(1)识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置；

　　(2)评审所实施的纠正。

　　超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按“潜在不安全产品的处置”要求进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按“潜在不安全产品的处置”进行处置。评价应予以记录。

　　所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

　　2．纠正措施

　　通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价，以启动纠正措施。当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

　　组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。纠正措施应予以记录。

　　纠正措施包括：

　　(1)评审不符合(包括顾客抱怨)；

　　(2)评审监视结果可能向失控发展的趋势；

　　(3)确定不符合的原因；

　　(4)评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；

　　(5)确定和实施所需的措施；

　　(6)采取纠正措施的结果；

　　(7)评审采取的纠正措施，以确保其有效。

　　3．潜在不安全产品的处置

　　(1)总则

　　除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链：

　　①相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；

　　②相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平；

　　③尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。

　　可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回(“撤回”包括召回)。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。

　　(2)放行的评价

　　受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行：

　　①除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；

　　②证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果(即符合危害识别确定的可接受水平)；

　　③抽样、分析和(或)其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。

　　(3)不合格品的处理

　　评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：

　　①在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；

　　②销毁和(或)按废物处理。

　　4．撤回

　　为能够并便于完全、及时地撤回被确定为不安全批次的终产品：

　　(1)最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；

　　(2)组织应建立、保持形成文件的程序，以便：

　　①通知相关方[如：立法和执法部门、顾客和(或)消费者]；

　　②处置撤回产品及库存中受影响的产品；

　　③安排采取措施的顺序。

　　撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性(如模拟撤回或实际撤回)。

　　(一)总则

　　食品安全小组应策划和实施对控制措施和(或)控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。

　　(二)控制措施组合的确认

　　对于包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施实施之前以及变更后，组织应确认以下事项：

　　(1)所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；

　　(2)控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

　　当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和(或)其组合进行修改和重新评估。

　　修改可能包括控制措施[即过程参数、严格程度和(或)其组合]的变更和(或)原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

　　(三)监视和测量的控制

　　组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效。

　　为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应符合以下条件：

　　(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录；

　　(2)进行调整或必要时再调整；

　　(3)得到识别，以确定其校准状态；

　　(4)防止可能使测量结果失效的调整；

　　(5)防止损坏和失效。

　　测量设备的校准和检定结果记录应予以保持。

　　此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。

　　当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。

　　(四)食品安全管理体系的验证

　　1．内部审核

　　组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否：

　　(1)符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和GB／T22000—2006／ISO22000：2005的要求；

　　(2)得到有效实施和更新。

　　审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。

　　负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

　　2．单项验证结果的评价

　　食品安全小组应系统地评价所策划验证的每个结果。

　　当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面：

　　(1)现有的程序和沟通渠道；

　　(2)危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划；

　　(3)前提方案；

　　(4)人力资源管理和培训活动的有效性。

　　3．验证活动结果的分析

　　食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果。应进行分析以便：

　　(1)证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

　　(2)识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

　　(3)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

　　(4)确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

　　(5)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入，也应用作食品安全管理体系更新的输入。

　　(五)改进

　　1．持续改进

　　最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性：沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认、纠正措施和食品安全管理体系更新。

　　2．食品安全管理体系的更新

　　最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建立的操作性前提方案和HACCP计划的必要性。评价和更新活动应基于：

　　(1)标准中所规定的内部和外部沟通信息的输入；

　　(2)与食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；

　　(3)验证活动结果分析的输入；

　　(4)管理评审的输出。

　　体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入。

　　(一)食品安全管理体系实施中存在的问题

　　HACCP在国际国内推行的时间不长，推行完整的食品安全管理体系的时间更短。虽然有国际统一的及其衍生的各国自己的HACCP标准文件或者法律法规作为指引，但是对于引进者或者应用者来说，在理解和应用上多少存在些误区。对HACCP实施中存在问题的研究情况具体如下。

　　(1)许喜林等认为危害分析的片面性和不明了的显著危害定义，导致危害界定的局限性和非科学性。

　　(2)李王平等指出有些食品企业在实施HACCP中，把危害仅界定在微生物(且多界定在个别的卫生指标)上或界定在非显著危害的事项上，并依此确定CCP，而忽略了对与安全密切相关的致病性病原菌以及化学和物理危害的关注。他们认为这样的HACCP计划是片面和不科学的，在对加工过程出现的食品安全危害进行控制中，可能产生潜在的风险性。

　　(3)很多人都认为在现有的HACCP实施中，往往把CCP全部定位在危害介入的那些点上，而忽略了具有预防、消除或降低危害到可接受水平的措施的那些点(当然，不乏危害介入点也正好是具有预防措施的CCP这种情况)；还有一种误区是确定了过多的CCP(如某企业在仅有12个工序的冻熟龙虾仁的生产中确定了7个CCP)。

　　(4)有人认为由于危害分析的片面性，结果关键限值(CL)几乎全部选择了微生物限量水平，而这正是最难于监控的参数(因微生物检测费时过长，无法了解即时的偏差，故而亦无法对偏差及时采取纠偏行动)。

　　(5)朱金国等认为监控对象基本上选择微生物指标；未建立操作限值(OL)，从而无法进行加工调整，动辄采取较为复杂的纠偏行动。

　　(6)王彦等认为由于缺乏必备程序SSOP，把许多原应由SSOP解决的问题，改由HACCP来解决，但选择的措施又都是SSOP的。如使用清洁的加工用水、注意员工手部卫生等等。此外，王选平认为因不甚明了纠偏行动的构成，当再次发生CL偏离时，缺乏对HACCP计划做出重新评估以至修改的步骤。亦缺乏确认在加工偏差期间生产的产品，以及确定处理它们方法的步骤。

　　(7)李寿崧在研究包括蘑菇罐头在内的10种出口食品的HACCP后，发现没有一种提及SSOP，原本应由SSOP控制的显著危害，全由HACCP来控制，关键控制点(CCP)数量大为增加。李寿崧还指出我国运行HACCP存在的问题：①应由SSOP控制的显著危害全由HACCP来控制；②危害分析的片面性和不明了的显著危害定义，导致危害界定的局限性和非科学性；③对CCP的概念不清，导致CCP确定的盲目性；④危害分析的片面性，导致关键限值(CL)建立的失误；⑤危害分析的片面性及未建立操作限值(OL)，导致监控对象的错误选择和无法进行加工调整；⑥缺乏必备程序SSOP，对纠偏行动的构成不甚明了，导致纠偏措施的错误选择和纠偏行动的不完整；⑦缺乏记录一保存程序或该程序不完善；⑧缺乏验证程序，HACCP计划的有效性未经确认。

　　(8)刘锁荣指出我国HACCP实施存在的问题有：①HACCP需要应用于从食品原料到消费的全过程，才能显出其巨大效果，而这总不太可能实现；②接受HACCP需要相互的诚意，除非在执法者和守法者之间存在或能产生真诚，否则HACCP终将失败；③HACCP需要生产方接受最大的责任，这会引起生产者的抵触，他们通常依赖政府的帮助(如监督员、实验室)来保证食品的安全性和质量；此外，也会引起一种感觉，认为HACCP导致缩减检验和失去法规的控制，虽然HACCP的宗旨和这刚好相反；④培训检验验收人员与企业人员达到对HACCP的共同理解将需要一段时间；⑤应用HACCP不会预防所有的问题，各方面的专家会就这一至关重要的问题争论不休。

　　上述实施HACCP中存在的问题也都是食品安全管理体系实施中存在的问题。总的说来，食品安全管理体系实施中存在的主要问题如下。

　　(1)政府对实施食品安全管理体系的指导不够，对食品安全的监督不力。

　　(2)企业对实施食品安全管理体系的主动性、积极性参差不齐。我国食品加工企业多种多样，有规模大且复杂，也有规模小甚至是家庭作坊式的。大型食品企业能接受HACCP，是其具备必要的引入资金等实施条件。对于小企业，由于它们不仅缺乏资金，而且员工也缺乏必要的技能，要他们理解、接受并将HACCP用于生产中是困难的，因而它们一般对HACCP不感兴趣，更不愿实施HACCP。

　　(3)消费者对食品安全的不重视和对食品企业是否实施食品安全管理体系以及实施程度的不太关注，是导致食品企业缺乏实施食品安全管理体系的最关键动因。

　　(二)解决食品安全管理体系实施中存在问题的对策

　　针对上述这些问题，可以采取以下对策。

　　1．从政府角度的对策

　　各级政府应当强化对食品安全的监管，并采取各种有效措施宣传、鼓励食品安全管理体系的实施，提高食品企业实施食品安全管理体系的主动性、积极性。并建立健全食品安全管理体系咨询机构、认证机构，为食品企业实施食品安全管理体系提供便利。

　　2．从食品企业角度的对策

　　食品生产经营企业应当强化食品安全管理意识，增加食品安全管理的投入，注重食品安全管理人员的培养。食品生产经营企业还要研究如何将以HACCP为核心的食品安全管理体系和ISO9000、GMP和SSOP等其他管理体系的兼容性，以求找到更好的整合路径。

　　3．从食品消费者角度的对策

　　食品消费者对于食品安全实际上还是具有一定引导作用的，所以，食品消费者应当提高对食品安全的要求，尽量选择经过食品安全管理体系认证合格的食品企业的产品。

　　食品安全管理体系与ISO9000质量管理体系是不同的两个体系，由于食品安全管理体系是建立在HACCP基础上并吸收了IsO9000质量管理体系的体系框架，因此他们之间的关系可以用ISO9000与HACCP之间的关系来说明。

　　有些专家认为ISO9000与HACCP是不同的。不同点在于：(1)HACCP是食品安全控制系统；(2)ISO9000是适用于所有工业整体质量控制体系(3)ISO9000是企业质量保证体系；而HACCP源于企业内部对某一产品安全性控制要求的体系，HACCP其原理为危害预防，而非针对最终产品检验，一般被较大型食品企业采用，一般企业也采用相近的控制系统生产高品质产品。也有人认为实际上两者有许多共同之处，共同点在于：(1)均需要全体员工参与；(2)两者均结构严谨，重点明确；(3)目的均是使消费者(用户)信任。

　　简单地讲，食品安全管理体系与ISO9000质量管理体系的相同点有：(1)提高管理水平；(2)以预防为主；(3)保证产品质量。不同点有：(1)适用范围不一样；(2)控制对象不同；(3)表现形式和独立性不同；(4)目的与控制范围不同；(5)与产品质量的关系不同。