ISO9001认证

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　　国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和 ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。

　　2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：

　　一、由四个标准组成：

　　1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。

　　2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。

　　3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。

　　4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

　　二、ISO9001标准的主要变化如下：

　　（一）思路和结构上的变化

　　1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

　　2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

　　3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。

　　4、适应组织管理一体化的需要。

　　（二）新增加的内容

　　1、以顾客为中心；

　　2、持续改进；

　　3、质量方针与目标要细化、要分解落实；

　　4、强化了最高管理者的管理职责；

　　5、增加了内外沟通；

　　6、增加了数据分析；

　　7、强化了过程的测量与监控。

　　三、ISO9001：2000标准特点：

　　1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。

　　2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。

　　3、对94版标准进行简化，简单好用。

　　4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。

　　5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。

　　质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。

　　1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20 个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。

　　随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于 197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与 ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。

　　2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：

　　一、 标准具有广泛的适用性

　　ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、
规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：

　　1、任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。

　　2、 标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。

　　3、 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。

　　4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。

　　二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性

　　新版 ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。

　　新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版 ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994 版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。

　　三、标准条款和要求的可取舍性

　　采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

　　四、有效解决质量管理体系文件的可操作性

　　1994版标号尊的用户有一个共同感受：

• 按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；

• 这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；

• 有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；

• 质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；

• 质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。

• 2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：

• 建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；

　　文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。

　　基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。

　　有关质量手册的要求，条款4.2.1b表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。

　　对有关程序文件的要求，条款4.2.1c提出标准要求的程序文件有：

　　4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

　　4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、

　　8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、

　　8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

　　8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和

　　8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。

　　对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：

• 管理评审记录；

• 组织成员的教育、培训、技能和经历记录；

• 用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；

• 反映产品要求评审结果和采取措施的记录；

• 设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；

• 反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；

• 反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；

• 反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；

• 反映供方评价和自我评价结果的记录；

• 监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；

• 对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；

• 顾客财产管理和使用记录；

• 不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；

• 测量设备的校准和验证记录；

• 反映质量管理体系内审记过的记录；

• 证明产品符号标准及合同要求的记录；

• 对不合格品采取纠正措施的记录；

• 反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。

　　质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。

　　纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征，标准条款4.1a提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。

　　值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。

　　过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。

　　由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。

　　标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

　　ISO／TCl76／SC2—质量管理和质量保证／质量体系分技术委员会于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474号文给出了ISO／DIS9001：2000标准的转换指南。本文为有关部分内容，摘出供学习参考。

　　1.2000版ISO9000族标准文件结构

　　1)2000版ISO9000族标准中包括4项核心标准ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一项其他标准ISO10012。其中：

　　ISO9001:2000“质量管理体系—要求”将取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；

　　ISO9000:2000“质量管理体系—基本原理和术语”将取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分内容；ISO9004:2000“质量管理体系—业绩改进指南”将取代ISO9004—1—:1994及其分标准中的部分内容。

　　上述三个标准目前均已发布DIS稿，预计今年四季度发布正式标准。

　　ISO19011:2000“质量／环境审核指南”将取代1993版ISO10011—1、—2、—3三个分标准及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三个标准。

　　该标准目前发布了CD1稿，预计于2001年发布正式标准。

　　ISO10012“测量控制系统“将取代原ISO10012。

　　该标准目前已发布了CD1稿，预计2001年发布正式标准。

　　2)现行1994版ISO9000族中其他标准的去向有下列三种情况：

　　撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；

　　转由其他技术委员会承担，如ISO9000—3、ISO9000—4；

　　以技术报告发布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。

　　2．标准修订的原因

　　ISO9000族标准2000年进行修订主要是为了：

　　1)给标准的使用者提供一个机会以提高其商业活动的竞争力；

　　2)促进组织内部主要工作的持续改进；

　　3)更加强调顾客满意度监控的重要性；

　　4)满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需求；

　　5)保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性；

　　6)促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。

　　3．八项质量管理原则

　　修订后的标准所依据的质量体系原则主要体现了以下八方面：以顾客为中心；领导作用；会员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系。4．标准的主要变化

　　2000版的ISO9000族标准的主要变化有以下方面：

　　1)以过程模式为标准的结构，逻辑性更强：

　　2)持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；

　　3)更加强调了最高管理者的作用，包括对建立质量管理体系，并对其进行持续改进的承诺、对法律和法规要求的考虑、对目标的可评价性的要求：

　　4)对标准的可允许剪裁的要求更加严格；

　　5)要求组织将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；

　　6)减少了对文件化的要求；

　　7)术语的定义更加易于翻译；

　　8)提高了与环境管理标准的兼容性；

　　9)特别应用了质量管理原则；

　　10)考虑了所有利益相关方的需求和利益；

　　11)增加了将组织的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004：2000)。

　　4．ISO9001标准增加的内容

　　ISO／DIS9001：2000标准主要增加了以下要求：

　　1)持续改进；

　　2)强调了最高管理者的作用；

　　3)考虑了法律和法规的要求；

　　4)建立了可评价目标的要求：

　　5)监控顾客满意的信息，对体系进行评价；

　　6)强调了组织的可用资源；

　　7)确定了培训的有效性；

　　8)对体系、过程和产品的评价：

　　9)度量质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。

　　ISO9000：2000标准作为2000版ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。

　　最高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：

　　以顾客为关注焦点

　　组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望

• 领导作用

　　领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境

• 全员参与

　　各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益

• 过程方法

　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

• 管理的系统方法

　　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率

• 持续改进

　　持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标

• 基于事实的决策方法

　　有效决策是建立在数据和信息分析基础上

• 与供方互利的关系

　　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

　　在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。

• 提高企业管理水平

　　企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。

• 提高供方的质量信誉

　　二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。

• 指导需方选择供方单位

　　随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。

• 增强企业市场竞争能力

　　质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

　　随着市场经济的发展，我国加入WTO的在即，许多企业在对外贸易和转换经营机制中，已经认识到ISO9000族标准的非凡作用，许多大中型企业，甚至小企业和私营企业纷纷建立质量体系或获取认证，一时间， “ISO9000”的热浪潮席卷中国大地。

　　医疗行业是特殊的服务企业，伴随着卫生改革的不断深入，医疗保险的病种费用控制日趋完善，医疗市场以价格的竞争将转为医疗服务质量的竞争，而这种竞争将更加激烈和持久。一个医院要想在本地区持续发展和处于竞争优势，就必须作好眼务质量文章，不断地改善和提高服务质量是其生存之本。 “ISO9000热”的出现给医院管理者以灵感， ISO9000族已走进国内几家三级甲等医院，这无疑对引导医疗卫生机构加强内涵建设，提高服务质量、效益和管理水平具有重要意义。目前国内医院实施 ISO9000族标准有两种模式，一种是质量保证模式标准（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方认证或注册；另一种是质量管理模式标准（ISO9004-2），不认证或不注册。为此。笔者对两种模式之间的联系、区别及在医院实施的优点和不足作以阐述，希望对正欲实施ISO9000族标准化管理的医院在模式选择上提供一点借鉴。

　　1 ISO9000族标准简介

　　ISO9000族主体标准一共有11个，在这 11个标准中有5个标准是其主干标准，即 ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为 ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其能力进行的评定。三个质量保证模式标准主要用于合同情况，对供方的质量体系的评价和对企业质量体系的第三方认证或注册。 ISO9004是质量管理标准，包括ISO9004－1 《质量管理和质量体系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《质量管理和质量体系要素第2 部分四条指南》、ISO9004－3《质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4 部分质量改进指南》。ISO9004专门用于企业内部建立和实施全面有效的质量体系，从而确保同客满意。因此，它不宜用于合同、法规和认证。 ISO9004－2质量管理标准是针对 “服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。

　　2 ISO9001和ISO9904－1两种模式比较

　　由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之间，既存在着一定的区别，也有着密切的联系。

• 两类标准之间的相同点

　　（1）制定标准目的相同；两类标准所应用的质量体系原理和结构是相同的，实施标准的最终目的也是相同的，都是为了使产品的质量满足顾客的需要。

　　（2）标准的基本内容相同：从标准的内容来看，两类标准都是阐述质量体系的要素，从 ISO9001《质量管理和质量保证标准第1部分选择与使用指南》的附录D中可以看出两类标准的质量体系要素之间的相互关系。ISO9004－1除了没有 “合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素之外，覆盖了 ISO9001的全部要素。因此，这两类标准的基本内容是相同的。

　　（3）制定、实施标准的原则相同；制定、实施这两类标准，都应该遵循国家或第三方所发布的法规，并以此为原则。

• 两类标准之间的不同

　　（1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素（ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素， ISO9001对质量保证的要求最高、费用也最高，ISO9002次之、费用中等，ISO9003要求最低、费用也最低）。与ISO9001相比， ISO9004-1增加了“质量经济性”、“产品安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素。

　　（2）两类标准相同要素的内涵不同： ISO9004-1作为一个指导企业建立质量体系的标准规定了要达到要素的要求可以采取的途径或措施，这些途径和措施指导企业建立和实施质量体系，企业可根据自身的具体情况对此加以选择和采用；而ISO9001质量保证标准是用于外部质量保证的目的，是证实、评定供方质量体系的有效性的标准。因此，它只规定质量体系要素的要求，而不规定达到要素要求所采取的途径，更不规定实施要素的具体方法。只要能用客观证据证实要素能够达到要求就可以了。

　　（3）适用情况不同：ISO9004－1是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册，标准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。

　　（4）约束程度不同：ISO9004－1作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。

　　（5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：①审核目的不同；②委托方、受审核方和审核方不同；③审核员的注册不同；④审核计划不同；⑤审核内容的多少不同；⑤对纠正措施的态度不同。

　　3 医院选用两类标准运行的可行性

　　选用ISO9000族标准的途径有两种，一种是“管理者推动”，而另一种则是“受益者推动”，质量管理标准是“管理者推动”模式，质量保证标准是“受益者推动”模式。两种模式标准的基本思想是一致的，都是为提高质量，控制减少、消除不合格，尤其是预防不合格，但两种标准在医院的运行效果不同，质量管理标准模式要比质量保证标准模式建立的质量体系更加全面、有效。

　　质量管理标准模式适合当前各级医院开展全面质量管理是因为：

　　（1）质量管理标准模式是主动管理：质量管理标准模式是“管理者推动”途径，在这种情况下，通常是医院管理者为适应医疗卫生体制改革的新形势，对出现的医疗市场需要和趋势作出预测，并对潜在的风险和利益作出正确评价之后，认为需要建立质量体系，进行质量管理。按管理者推动的途径建立质量体系的特点是，最高管理者处于主动状态，质量意识更强，积极主动地掩好质量管理，建立、实施质量体系。

　　（2）质量管理标准模式是在考虑利益、成本、风险的基础上使质量最佳化：建立内部质量管理体系不仅要满足患者的期望，还要保持医院的利益。通过建立质量管理体系不断改进质量和流程，以经济有效的方式实现服务质量的需求，从而提高生产率、效率，降低成本，增强自身的竞争能力和提高市场占有率。

　　（3）质量管理标准模式不需第三方认证或注册：质量管理标准是专门用于医院内部建立和实施全面有效的质量管理体系，它不需第三方认证或注册，免去几十万元的认证费和三年有效期后的换证费，减少医院开支。

　　（4）质量管理标准模式是“明明白白看病，让百姓放心”的保征：医院按照质量管理标准模式建立内部质量体系，是将医院的各重要质量环节，按一定的程序，标准化的方式加以有效运用，以处理诊疗过程中所发生的问题。它能使医院的质量管理制度健全化、正规化、合理化，使病人入院至出院所经历的每一个步骤、每一次服务都按质量体系标准完成，各个岗位都把最基本的工作做好，从而保证整体医疗服务质量最佳，让患者满意和放心。

　　 医院实施质量保证标准模式有以下几点不足：

　　（1）质量保证标准模式认证是被动管理：质量保证标准模式是“受益者推动”途径，受益者是指顾客、员工、所有者、分供方和社会。医院按受益者推动建立质量体系特点是，最高管理者处于被动状态，对根好质量管理，建立质量管理体系缺乏自觉性。

　　（2）质量保证标准模式认证经济分析：虽然医院实行企业化管理，但医院经营并不同于企业，企业不惜花重金申请第三方对其质量体系认证或注册，其品牌产品可远销海内外，是为了争取潜在的市场份额。而医院的收入受地域经济状况、固务范围、人群发病率等限制，面向当地人群是其主要经营原则。目前国内医院通过认证的大概有四家，分别在深圳、上海、山东和哈尔滨。医院并没有通过认证达到吸引全国各地患者的目的，可他们的认证费用却花了40-60万元。如此之多的认证费用，对一个效益好的医院来说，也是个不小的支出，而对全国县级以上医院来说，即使是部分医院认证，也将消耗巨大的卫生资源。

　　（3）质量保证标准模式认证并不一定会改进医院的服务质量和组织绩效：质量保证标准模式认证毕竟不是医疗机构的专业认证标准，存在对临床质量管理适应性较弱问题；还有认证机构审核员几乎没有医学专家或医院管理专家，他们对医疗服务各环节不是很清楚；而每次审核时间仅仅几天，不可能做到全面细致；加之利益的驱使，这种外审只不过是一种形似，不能真正起到玖进服务质量和组织绩效的作用。

　　（4）质量保证标准模式认证给患者带来的负面影响：目前，国内外各种商业咨询认证机构都看好医院质量评审这块市场，纷纷上门推销ISO9000系列认证服务，并承诺代办一切。这种商业认证或注册一旦被患者认清是“金钱行为”，恐怕这种注册会失去应有的影响力。

　　总之，为适应新形势下医疗卫生体制改革和医院管理的需要，各级医院应根据实际情况，总结过去成功的管理经验，融入 ISO9004质量管理体系，追求神似而非形似。通过内审不断完善文件系统，使职责和权限更加清晰，服务行为更加规范，管理水平不断提高。“明明白白看病，让百姓放心”不再是一句空喊口号，而成为科学、系统的质量管理活动。通过质量管理体系的运行使医院的资源配置更加合理，人员素质进一步提高，医院的各项功能得到充分的发挥，实现服务观念升级、管理水平升级、技术水平升级和服务质量升级。