藥品註冊檢驗
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藥品註冊檢驗是指藥品的樣品檢驗和藥品標準覆核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準覆核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
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藥品註冊檢驗的管理[1]
1.藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。
2.下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；
(2)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；
(3)生物製品、放射性藥品；
(4)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
3.申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。
4.藥品檢驗所進行新藥標準覆核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出覆核意見。
5.要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原覆核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
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