药品注册检验

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什么是药品注册检验

  药品注册检验是指药品的样品检验和药品标准复核。样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准样品进行的检验;药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

药品注册检验的管理[1]

  1.药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

  2.下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:

  (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;

  (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

  (3)生物制品、放射性药品

  (4)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

  3.申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。

  4.药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

  5.要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

参考文献

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