食品安全管理體系

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食品安全管理體系(food safety management system)

　　食品安全管理體系是指與食品鏈相關的組織(包括生產、加工、包裝、運輸、銷售的企業和團體)以GMP和SSOP為基礎，以國際食品法典委員會CAC《HACCP體系及其應用準則》(即食品安全控制體系)為核心，融入組織所需的管理要素，將消費者食用安全為關註焦點的管理體制和行為。

　　食品安全管理體系主要由管理、HACCP體系和SSM方案3個部分組成。

　　(一)HACCP的概念

　　加強食品包括原材料，從最初生產到最終消費，即“從農田到餐桌”全過程中對食品的安全衛生進行控制和管理，從而確保食品的安全性是食品行業的重要任務和課題。可是21世紀的食品安全問題已不再是傳統食品安全管理體系所能解決得了的，必須採用更加科學、系統和完整的體系對整個食物鏈進行管理，以預防和控制食品安全問題。其中在加工過程中，必須採用全程質量控制技術和原理來進行控制，危害分析關鍵控制點(HACCP)體系是目前認為最有效和可靠的控制體系。

　　劉丹等人認為，HACCP是對可能發生在食品加工環節中的危害進行評估，進而採取控制的一種預防性的食品安全控制體系。楊潔彬等人認為，HACCP是危害分析的臨界控制點，它確保食品在消費的生產、加工、製造、準備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是一種科學、合理和系統的方法。郭芳珍、餘銳萍提出用辯證法的觀點來看HACCP體系的概念，認為HACCP體系其實就是在抓事物的主要矛盾即關鍵控制點(CCP)，用一整套制度來控制產品的加工過程，採取預防性措施，儘量“生產”出合格的產品。

　　國家標準GB／T15091--1994《食品工業基本術語》對HACCP的定義是生產(加工)安全食品的一種控制手段；對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程式和監控標準，採取規範的糾正措施。國際標準CAc／RCP—1“食品衛生通則1997修訂第3版”對HACCP的定義是：鑒別、評價和控制對食品安全至關重要的危害的一種體系。

　　現在國際上通用的對HACCP的定義就是為了控制食品安全衛生而發展起來的一種國際食品安全控制體系，它是英文Hazard Analysis and Critical Control Point的首字母縮寫，即“危害分析與關鍵控制點”系統。它是一個以預防食品安全問題為基礎的防止食品引起疾病的有效的食品安全保證系統，通過食品的危害分析(Hazard Analysis，HA)和關鍵控制點(Critical Control Points，CCP)的控制，保證食品安全。它是一項國際認可的技術，希望生產商能通過此體系來減低、甚至防止各類食品危害(包括生物性、化學性和物理性3方面)，它包括了從原材料開始到賣給消費者的整個食品形成過程的危害控制。

　　HACCP是一套確保食品安全的管理系統，這種管理系統由下列三部分組成：

　　(1)對從原料採購—產品加工—消費各個環節可能出現的危害進行分析和評估；(2)根據這些分析和評估來設立某一食品從原料直至最終消費這一全過程的關鍵控制點(CCP)；(3)建立起能有效監測關鍵控制點的程式。也有人認為HACCP可分為兩部分：(1)危害分析(HA)：分析食物製造過程中各個步驟之危害因素及危害程度。(2)主要管制點(CCP)：依危害分析結果設定主要管制點及其控制的方法。

　　HACCP體系這種管理手段提供了比傳統的檢驗和質量控製程序更為良好的方法，它具有鑒別出還未發生過問題的潛在領域的能力。通過使用HACCP體系，控制方法從僅僅是最終產品檢驗(即檢驗不合格)轉變為對食品設計和生產的控制(即預防不合格)。人們在設計食品生產工藝時必須保證食品中沒有病原體和毒素。由於單靠成品檢驗不能做到這一點，於是才產生了HACCP體系的概念。HACCP體系是涉及從農田到餐桌全過程食品安全衛生的預防體系。

　　(二)安全支持性措施(SSM)方案

　　安全支持性措施(Supportive Safe Measures，SSM)是指除關鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施的預防、消除或降低危害發生可能性的特定活動。SSM是組織按照國家相應的法律法規，結合自身條件並根據其在食品鏈中所處階段可能實施的具體計劃，如：良好農業(含水產養殖)規範(GAP)；良好操作規範(GMP)；良好衛生規範(GHP)；良好分銷規範(GDP)；良好獸醫規範(GVP)；良好零售規範(GRP)。其中對食品加工企業來說，良好操作規範(GMP)是最主要的安全支持性措施。

　　SSM方案(Supportive Safe Measures Programs)是指控制已確定危害發生的安全支持性措施的實施和有效運行的方案。SSM方案包括(但不限於)：(1)衛生標準操作程式(SSOP)；(2)其他影響食品安全的標準操作程式(SOP)，包括工藝操作和設備維護保養規程等。

　　食品安全管理體系是涉及食品安全的所有方面(從原材料、種植、收穫和購買到最終產品使用)的一種系統方法，使用食品安全管理體系可將一個公司食品安全控制方法從滯後型的最終產品檢驗方法轉變為預防性的質量保證方法，其中的HACCP提供了對食品引起的危害的控制方法，正確應用食品安全管理體系，能鑒別出所有現今能想到的危害，包括那些實際預見到可發生的危害，使用食品安全管理體系這樣的預防性方法可降低產品損耗，食品安全管理體系是對其他質量管理體系的補充。食品安全管理體系具有如下特點。

　　(1)食品安全管理體系是一個基於科學分析而建立的體系，需要強有力的技術支持，當然也可以尋找外援，吸收和利用他人的科學研究成果，但最重要的還是企業根據自身情況所做的實驗和數據分析。

　　(2)食品安全管理體系是一個應該認認真真進行實踐—認識—再實踐—再認識的過程。企業在制定食品安全管理體系後，要積極推行，認真實施，不斷對其有效性進行驗證，在實踐中加以完善和提高。

　　(3)食品安全管理體系是根據不同食品加工過程來確定的，要反映出某一種食品從原材料到成品、從加工場到加工設施、從加工人員到消費者方式等各方面的特性，其原則是具體問題具體分析，實事求是。

　　(4)食品安全管理體系不是一個孤立的體系，而是建立在企業良好的食品衛生管理傳統的基礎上的管理體系。如GMP、SSOP、職工培訓、設備維護保養、產品標識、批次管理等都是食品安全管理體系實施的基礎。如果企業的衛生條件很差，那麼便不適合實施食品安全管理體系，而首先需要企業建立良好的衛生管理規範。

　　(5)食品安全管理體系是預防性的食品安全控制體系，要對所有潛在的生物的、物理的、化學的危害進行分析，確定預防措施，防止危害發生。

　　(6)食品安全管理體系不是一種僵硬的、一成不變的、理論教條的、一勞永逸的模式，而是與實際工作密切相關的發展變化的體系。

　　(7)食品安全管理體系強調關鍵控制點的控制，在對所有潛在的、生物的、物理的、化學的危害進行分析的基礎上來確定哪些是顯著危害，找出關鍵控制點，在食品生產中將精力集中在解決關鍵問題上，而不是面面俱到。

　　(8)食品安全管理體系並不是沒有風險，只是能夠減少或者降低食品安全中的風險。作為企業，光有食品安全管理體系是不夠的，還要有具備相關的檢驗、衛生管理等手段來配合共同控制食品生產安全。

　　食品安全管理體系作為一種與傳統食品安全質量管理體系截然不同的嶄新的食品安全保障模式，它的實施對保障食品安全具有廣泛而深遠的意義。研究證實食品安全管理體系的具體作用如下：(1)食品安全管理體系是一種結構嚴謹的控制體系，它能夠及時識別出所有可能發生的危害(包括生物、化學和物理危害)，併在科學的基礎上建立預防性措施；(2)食品安全管理體系是保證生產安全食品最有效、最經濟的方法；(3)食品安全管理體系能通過預測潛在的危害，以及提出控制措施使新工藝和新設備的設計與製造更加容易和可靠，有利於食品企業的發展與改革；(4)食品安全管理體係為食品生產企業和政府監督機構提供了一種最理想的食品安全監測和控制方法，使食品質量管理與監督體系更完善、管理過程更科學；(5)食品安全管理體系已經被政府監督機構、媒介和消費者公認為是目前最有效的食品安全控制體系，可以增加人們對產品的信心，提高產品在消費者中的置信度，保證食品工業和商業的穩定性；(6)食品外貿上重視食品安全管理體系審核可減少對成品實施繁瑣的檢驗程式。下麵將分別從食品加工企業、消費者、政府的角度探討實施食品安全管理體系的意義。

　　(一)對食品企業的意義

　　推行食品安全管理體系對於食品企業來說具有以下意義。(1)增強消費者和政府的信心。因食用不潔食品將對消費者的消費信心產生沉重的打擊，而食品事故的發生將同時動搖政府對企業食品安全保障的信心。這種信心的弱化將導致食品消費的銳減和政府的頻繁監管。

　　(2)減少法律和保險支出。若消費者因食用食品而致病，可能向企業投訴或向法院起訴該企業，這不僅影響消費者信心r而且增加企業的法律和保險支出。

　　(3)增加市場機會。良好的產品質量將不斷增強消費者信心，特別是在政府的不斷抽查中，總是良好的企業，將受到消費者的青睞，形成良好的市場機會。

　　(4)降低生產成本。因食品不合格，使企業頻繁回收其產品，會提高企業生產費用。如在美國的300家肉和禽肉生產廠實施HACCP體系後，沙門氏菌在牛肉上降低了40％，在豬肉上降低了25％，在雞肉上降低了50％，所帶來的經濟效益不言而明。

　　(5)提高產品質量的一致性。食品安全管理體系的實施使生產過程更規範，在提高產品安全性的同時，也大大提高了產品質量的均勻性。

　　(6)提高員工對食品安全的參與。食品安全管理體系的實施使生產操作更規範，並促進員工對提高公司產品安全的全面參與。

　　(7)降低商業風險。日本雪印公司金黃色葡萄球菌中毒事件使全球牛奶巨頭日本雪印公司從此一蹶不振的事例充分說明瞭食品安全是食品生產企業的生存保證。

　　(二)對消費者的意義

　　(1)減少食源性疾病的危害。良好的食品質量可顯著提高食品安全的水平，更充分地保障公眾健康。

　　(2)增強衛生意識。食品安全管理體系的實施和推廣，可提高公眾對食品安全體系的認識，並增強食品衛生意識和自我保護意識。

　　(3)增強對食品供應的信心。食品安全管理體系的實施，使公眾更加瞭解食品企業所建立的食品安全體系，對社會的食品供應和保障更有信心。

　　(4)提高生活質量(健康和社會經濟)。良好的公眾健康對提高大眾生活質量，促進社會經濟的良性發展具有重要意義。

　　(三)對政府的意義

　　(1)改善公眾健康。食品安全管理體系的實施將使政府在提高和改善公眾健康方面，能發揮更積極的影響。

　　(2)更有效和更有目的地進行食品監控。食品安全管理體系的實施將改變傳統的食品監管方式，使政府從被動的市場抽檢，變為政府主動地參與企業食品安全體系的建立，促進企業更積極地實施安全控制的手段。並將政府對食品安全的監管，從市場轉向企業。

　　(3)減少公眾健康支出。公眾良好的健康，將減少政府在公眾健康上的支出，使資金能流向更需要的地方。

　　(4)確保貿易暢通。非關稅壁壘已成為國際貿易中重要的手段。為保障貿易的暢通，對國際上其他國家已強制性實施的管理規範，需學習和掌握，並靈活地加以應用，避免其成為國際貿易的障礙。

　　(5)提高公眾對食品供應的信心。政府的參與將更能提高公眾對食品供應的信心，增強國內企業競爭力。

　　我國食品行業的特點決定了在我國推行食品安全管理體系具有特殊意義。我國食品業整體發展水平較低，食品生產企業多數是規模小、加工設備落後、衛生保證能力較差，從業人員整體素質較低，生產主體多元化，質量衛生安全問題多，食品原材料及成品污染問題突出。我國傳統的食品安全控制流程一般建立在“集中”視察、最終產品的測試等方面，通過“望、聞、切”的方法去尋找其危害，而不是採取預防的方式。因此，存在一定的局限性。相比之下，食品安全管理體系具有更大優勢，實施食品安全管理體系可以通過加強管理的方法彌補我們其他方面的不足，是我國食品企業大發展的契機。

　　1．食品安全(food safety)

　　食品安全即指食品在按照預期用途進行製備和(或)食用時不會傷害消費者的概念。

　　2．食品鏈(food chain)

　　食品鏈即指從初級生產直至消費的各環節和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。

　　3．食品安全危害(food safety hazard)

　　食品安全危害即指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。

　　4．食品安全方針(food safety policy)

　　食品安全方針即指由組織的最高管理者正式發佈的該組織總的食品安全宗旨和方向。

　　5．終產品(end product)

　　終產品即指組織不再進一步加工或轉化的產品。

　　6．前提方案(PRP，prerequisite program)

　　前提方案在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處置和提供安全終產品和人類消費的安全食品。

　　7．操作性前提方案(oPRP，operational prerequisite program)

　　操作性前提方案即指通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產品或加工環境中污染或擴散的可能性。

　　8．更新(updating)

　　更新即指為確保使用最新信息而進行的即時和(或)有計劃的活動。

　　(一)相互溝通

　　為了確保食品鏈每個環節所有相關的食品危害均得到識別和充分控制，組織與其外部相關方以及組織內部均需進行溝通。

　　(二)體系管理

　　組織應該根據食品安全管理體系標準的要求，建立有效的食品安全管理體系，組織應該規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、過程和生產場地。從而針對每個涉及點進行體系管理，以保證最終產品的安全性。

　　(三)前提方案

　　保持衛生環境所必需的基本條件和活動，這些條件和活動是食品鏈範圍內的，其作用是生產、處理和提供適合人類消費的安全食品。

　　(四)HACCP原理

　　HACCP原理是對食品加工、運輸以至銷售整個過程中的各種危害進行分析和控制，從而保證食品達到安全水平。

　　任何事物都有它自身發生、發展的過程，食品安全管理體系也是如此。

　　根據食品安全管理方法發生髮展的邏輯順序，迄今為止，食品安全管理體系可以分為終產品檢驗的方法、HACCP體系的起源、HACCP體系的發展、基於HACCP的食品安全管理體系的發展、ISO22000體系的發展5個時期。

　　一、終產品檢驗的方法

　　可以說，自從人類社會出現以來，人類就在不斷地追求豐富而安全的食物。在茹毛飲血的原始社會，就有“神農嘗百草”的傳說，這是在科技極不發達的情況下，人們只能靠嘗試來檢驗食品是否有毒。《弟子規》中“親有疾、藥先嘗”是孝的美德。而清朝皇帝用藥，一般要煎4服藥，太醫院院長、主治太醫、當值太監先後嘗過後，皇帝才用藥，也是通過多重把關檢驗用藥的安全。

　　隨著科技的進步，食品的檢驗技術有了很大的進步。通過對終產品進行檢驗以確定食品是否安全，成為一種科學的食品安全管理方法。

　　終產品檢驗，這種傳統的食品安全管理的方法在美國太空食品的研製過程中遇到了弊端，一是檢驗的滯後性——微生物的檢測往往需要一定的周期才能得到檢測結果；二是檢驗樣品的破壞性——為了保證太空員的安全，絕大部分生產的產品被用於檢測。

　　這導致了現代食品安全管理體系的誕生。隨著食品安全管理理念的不斷深化，終產品檢驗已成為食品安全管理體系有效性評價或驗證的手段之一。

　　二、HACCP體系的起源

　　HACCP概念起源於美國的Pillsbury公司。1959年，Pillsbury公司與美國國家航空航天局、美國空軍Natick實驗室、美國空軍實驗室規劃小組為太空計劃開發宇航員食品。此項目的最大難點是要儘可能保證宇航員食品100％的安全性，不能污染細菌、濾過性病毒、毒素和化學試劑，也不能含有可能導致疾病或損傷的物理危害。因為，食品中的危害可能導致整個太空計劃的失敗甚至災難。研究初期，Pillsbury公司採用當時普遍使用的傳統的質量控制技術。但是，隨著研究的深入，他們發現要確定食品是否可靠，其工作量相當大；而且，生產出來的每批食品，絕大多數用於試驗，只有一小部分用於供給宇航員，因為經過微生物和化學分析的食品已不能使用。由此產生了兩個問題：①如何研究一項新技術，來幫助我們使食品儘可能地具有100％的安全性?②既然我們擁有充足的理由不執行對最終產品的破壞性試驗，那麼，是否有可靠、簡便、經濟的方法來保證食品的安全性?即能否通過對原料、加工過程及產品最低限量的檢驗來保證食品的安全性?

　　為此，Pillsbury公司研究了美國國家航空航天局採用的零缺陷方案，提出應該建立一個“預防體系”，儘可能早地控制原料、加工、環境、職員、儲存和流通過程中所有可能出現的危害，從管理控制上來保證食品安全。毫無疑問，如果能建立這種體系，並一直保持適當的記錄，就可以生產出具有高置信度的食品，即安全食品。同時，如果能準確地執行這一體系就沒有必要測試所有終產品來檢驗質量。據此，Pillsbury公司建立了HACCP體系，儘管當時的HACCP原理只有三個。

　　由於這種預防性方法的控制要素主要為①從食品的生長、收穫、加工、製造、運輸、銷售、調製和消費來評價危害和風險；②確定關鍵控制點以便控制可識別的危害；所以把這種方法稱為“危害分析與關鍵控制點”體系(Hazard Analysis and Critical Control Point，簡稱HACCP)。

　　1971年，在美國第一次國家食品保護會議(National Conferenceon Food Protection)上，Pillsbury公司首次將HACCP體系公佈於眾。

　　三、HACCP體系的發展

　　為了使讀者便於抓住重點和理順整個發展歷程，下麵以大事記的形式給出這一過程的主要機構和主要事件。

　　1974年，美國食品與藥物管理局(Food and Drug Administration，縮寫FDA)將HACCP原理引入《低酸罐頭食品的良好操作規範》(21CFR part113)，這是美國有關食品生產的聯邦法規中首次採用HACCP原理，也是國際上首部有關HACCP的立法。

　　1985年，美國科學院(National Academyof Sciences，縮寫NAS)發表《食品及其原料的微生物學標準的作用的評價》，建議：HACCP方法應該被所有執法機構採用，並應在所有的食品加工者中強制實施。這一建議導致了1988年美國國家微生物標準咨詢委員會(The National Advisory Committeeon Microbiology Criteria for Foods，縮寫NACMCF)的組建。

　　1989年，NACMCF起草《用於食品生產的HACCP原理的基本準則》，由當時Pillsbury公司提出的三條原理形成了HACCP七項原理，使食品工業和立法機構應用的HACCP原理實現了標準化。

　　1990年，我國原國家進出口商品檢驗局科學技術委員會食品專業技術委員會開始進行HACCP的應用研究，制定了“在出口食品生產中建立HACCP質量管理體系”導則以及一些應用於食品加工業的HACCP體系的具體實施方案，併在全國範圍內進行廣泛的討論。

　　1992年，NACMCF對HACCP七項原理進行適當的修訂，並提出建議用判斷樹來判定關鍵控制點。

　　1993年，CAC在其第二十屆會議上發表《應用HACCP原理的指導書》，對HACCP體系中常用的名詞術語、發展HACCP體系的基本條件、關鍵控制點判斷樹的使用等內容進行了詳細的規定。

　　1994年，FDA頒佈《HACCP在食品工業中的應用進程》(21CFR ch．1)，並組織有關企業進行HACCP體系的推廣與應用試驗，以促進HACCP體系在整個食品業中的應用。

　　1995年，FDA頒佈《安全與衛生加工進口海產品的措施》(21CFR partl23)，要求所有海產品加工者必須執行HACCP，並首次歸納出了SSOP(Sanitation Standard Operating Procedure，衛生標準操作程式)的八個方面內容。

　　1996年，美國農業部食品安全檢驗署(US Department of Agriculture／Food Safetvand Inspection Service，縮寫USDA／FSIS)頒佈《減少致病菌、HACCP體系最終法規》(美國肉、禽類產品HACCP法規，涉及9CFR part304、308、310、320、327、381、416、417)。

　　1997年，NACMCF對HACCP七項原理再次修訂，將“記錄保持”由原理6調整為原理7，使七項原理更符合邏輯順序。

　　1997年，CAC制定《HACCP體系及其應用準則》[Annex to CAC／RCP1—1969，Rev．3(1997)]，這標志著作為世界食品貿易中的權威機構CAC正式採納包括五個預備步驟在內的HACCP體系。從而使HACCP體系成為世界範圍內流行的食品安全管理體系。該標準也是目前最經典的HACCP體系標準，現有的HACCP標準無不依據該標準制定。

　　1998年，FDA頒佈《果蔬汁產品HACCP法規》(21CFR pan120)，要求果蔬汁加工企業執行HACCP，並對此類食品的標簽提出了明確要求。

　　1999年，CAC修訂《HACCP體系及其應用準則》[Annex to CAC／RCP1—1969，Rev．3(1997)，Amd，1999]，我國將其等同轉化為國家標準GB／T19538--2004《危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系及其應用指南》。

　　2002年，我國衛生部頒佈《食品企業HACCP實施指南》。2002年，國家質檢總局發佈《出口食品生產企業衛生註冊登記管理規定》(國家質檢總局第20號令)。列入《衛生註冊需評審HACCP體系的產品目錄》的罐頭、水產品類(活品、冰鮮、晾曬、腌製品除外)、肉及肉製品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉和水產品的速凍方便食品等6類出口食品生產企業，必須按CAC《HACCP體系及其應用準則》要求建立和實施HACCP體系，成為我國第一部要求企業建立實施HACCP的部門規章。

　　2002年，國家認監委發佈《食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定》(國家認監委2002年3號公告)，是我國第一個指導HACCP建立、實施、驗證、認證的規範性文件。

　　2003年，CAC再次修訂《HACCP體系及其應用準則》[AnnextoCAC／RCP1—1969，Rev．4(2003)]，進一步明確：HACCP應用於食品鏈中任何環節之前，該環節應建立並實施前提計劃(Prerequisite Programs)，即HACCP體系的關鍵要素為HACCP原理、前提計劃。

　　目前國際上研究HACCP比較深入和權威的機構及國家主要有CAC、美國、加拿大，讀者可以從它們的網站獲取實用的資源(表1)。

　　四、基於HACCP的食品安全管理體系的發展

　　自HACCP原理建立以來，HACCP就成為最流行的食品安全控制方法。而它與最流行的質量管理體系——ISO9000系列標準的兼容問題就成為許多機構研究的熱點。

　　其中，最重要的是丹麥的HACCP標準。丹麥標準DS3027(The Dutch HACCP Code)在HACCP體系的基礎上，整合了部分ISO9000系列標準的要素，提出了“基於HACCP的食品安全管理體系”(簡稱HACCP管理體系)的概念。該標準是GFSI(GlobalFoodSafetyInitiative，全球食品安全行動計劃)唯一認可的純HACCP標準。

　　2004年，我國原中國認證機構國家認可委員會(CNAB)組織相關專家在丹麥標準DS3027(2002年第二版)的基礎上，考慮國際上有關食品安全管理體系標準編製和認證活動的發展趨勢，結合中國食品行業的實際情況和特點，並基於中國在食品行業法律法規方面的要求，編製了CNAB—S152：2004《基於HACCP的食品安全管理體系規範》。該規範包含體系管理、HACCP原理和SSM(supportive safe measures，安全支持性措施)三個關鍵要素。

　　五、ISO22000體系的發展

　　作為一個非官方的國際組織，國際標準化組織(International Standard Organization，簡稱ISO)非常善於兼容和並包。

　　如同ISO9001標準起源於英國BS5750，ISO／TS16949起源於美國汽車行業標準QS9000一樣，ISO吸收HACCP的要素從而制定了ISO22000。

　　ISO一直關註HACCP體系，並於2001年制定了ISO15161《食品與飲料行業ISO9001應用指南》，以加強ISO9001與HACCP體系的兼容性。

　　2005年，ISO整合食品安全管理普遍認同的相互溝通、體系管理、前提方案、HACCP原理4個關鍵要素，制定了ISO22000：2005《Food safety management system—Requirements for any organizations in the food chain》，我國以等同採用的方式制定了國家標準GB／T22000--2006《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》，並於2006年3月發佈，2006年7月開始實施。

　　國家認證認可監督管理委員會於2005年1月發佈並要求試行的HACCP—EC—01《食品安全管理體系要求》(以下簡稱“HACCP—EC—01”)，是等同採用ISO／DIS22000(Food safety management system——Requirements for organizations throughout the food chain》(ISO22000的征求意見稿)研究編製的。HACCP—EC—01在GB／T22000發佈之前作為我國食品安全管理體系認證的依據，發揮了統一認證準則的積極作用。

　　為使ISO22000體系更適用於產業鏈中不同產品的組織進行質量安全管理，國家認監委發佈了包括GB／T27301《食品安全管理體系肉及肉製品生產企業要求》在內的24個專項技術要求(國家認監委2010年第5號公告)。

　　本階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識；組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

　　1．教育培訓．統一認識

　　食品安全管理體系建立和完善的過程，是始於教育、終於教育的過程，也是

　　提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次、循序漸進地進行。

　　第一層次為決策層，包括董事長、執行董事和總經理等領導。主要培訓：

　　(1)通過介紹食品安全管理體系的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善食品安全管理體系的迫切性和重要性。

　　(2)通過ISO 22000標準的總體介紹，提高按國家(國際)標準建立食品安全管理體系的認識。

　　(3)通過食品安全管理體系要素講解(重點應講解“管理職責”等總體要素)，明確決策層領導在食品安全管理體系建設中的關鍵地位和主導作用。

　　第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立食品安全管理體系有關的工作人員。這一層次的人員是建設、完善食品安全管理體系的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受IS022000標準有關內容的培訓，在方法上可採取講解與研討結合。

　　第三層次為執行層，即與產品安全質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的許可權，以及造成質量過失應承擔的責任等。

　　2．組織落實，擬定計劃

　　儘管食品安全管理體系建設涉及一個組織的所有部門和全體員工，但任命一個精幹的食品安全小組是首要的。食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限於組織的食品安全管理體系範圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。應保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗。具體可分三個層次。

　　第一層次：成立以最高管理者(廠長、總經理等)為組長，安全質量主管領導為副組長的食品安全管理體系建設領導小組(或委員會)。其主要任務包括：

　　(1)體系建設的總體規劃；

　　(2)制訂質量方針和目標；

　　(3)按職能部門進行質量職能的分解。

　　第二層次：成立由各職能部門主管(或代表)參加的工作小組。這個工作小組一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規划具體組織實施。

　　第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確食品安全管理體系要素的責任單位，例如，“HACCP計劃”一般應由質量部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應註意：

　　(1)目標要明確。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的?

　　(2)要控制進程。建立食品安全管理體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、他們的職責分工及相互協作關係。

　　(3)要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。

　　3．確定食品安全方針，制定和分解食品安全目標

　　食品安全方針體現了一個組織對食品安全質量的追求，對顧客的承諾，是員工食品安全行為的準則和食品安全工作的方向。食品安全方針的要求：

　　(1)與組織在食品鏈中的作用相適應；

　　(2)符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規要求；

　　(3)在組織的各層次得以溝通、實施並保持；

　　(4)在持續適宜性方面得到評審；

　　(5)充分闡述溝通； 。

　　(6)由可測量的目標來支持。

　　為了保證食品安全方針的落實，應該在組織的相關職能和層次上建立食品安全目標，目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。

　　4．現狀調查和分析

　　現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系建設重點，內容包括：

　　(1)體系情況分析。即分析本組織的食品安全管理體系情況，對照ISO22000標準確定選擇食品安全管理體系的建設重點。

　　(2)產品特點分析。即分析產品的預期用途、產品安全特性等。

　　(3)組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應食品安全管理體系的需要。應建立與食品安全管理體系相適應的組織結構並確立各機構間隸屬關係、聯繫方法。

　　(4)生產設備和檢測設備能否適應食品安全管理體系的有關要求。

　　(5)技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

　　(6)管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。

　　對以上內容可採取與標準中規定的食品安全管理體系要求進行對比性分析。

　　5．調整組織結構，配備資源

　　因為在一個食品企業中除食品安全管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由於歷史沿革多數並不是按食品安全質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實食品安全管理體系要素並展開成對應的食品安全活動以後，必須將活動中相應的工作職責和許可權分配到各職能部門。一方面是客觀展開的食品安全活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關係處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個食品安全活動，但不要讓一項食品安全活動由多個職能部門來負責。目前我國企業現有職能部門對食品安全管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想，總的來說應該加強。在食品安全活動展開的過程中，必須涉及相應的硬體、軟體和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。

　　(一)總要求

　　組織應按GB／T22000--2006／IS022000：2005的要求建立有效的食品安全管理體系，並形成文件，加以實施和保持，必要時進行更新。

　　組織應確定食品安全管理體系的範圍。該範圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、過程和生產場地。

　　組織應當做到以下幾點基本要求：

　　(1)確保在體系範圍內合理預期發生的與產品相關的食品安全危害得到識別、評價和控制，以避免組織的產品直接或間接傷害消費者；

　　(2)在整個食品鏈內溝通與產品安全有關的適宜信息；

　　(3)在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以滿足GB／T22000--2006／IS022000：2005的要求，確保食品安全；

　　(4)定期評價食品安全管理體系，必要時更新，以確保體系反映組織的活動並包含需控制的食品安全危害最新信息。組織應確保控制所選擇的任何可能影響終產品符合性且源於外部的過程，並應在食品安全管理體系中加以識別，形成文件。

　　(二)文件要求

　　1．總則

　　食品安全管理體系文件應包括以下內容：

　　(1)形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明；

　　(2)GB／T22000--2006／ISO22000：2005要求的形成文件的程式和記錄；

　　(3)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。

　　2．文件控制

　　食品安全管理體系所要求的文件應予以控制。應予以控制的文件包括記錄。由於記錄是一種特殊類型的文件，因此，也應依據標準中關於文件控制的要求進行控制。

　　文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以明確其對食品安全的效果以及對食品安全管理體系的影響。組織應編製形成文件的程式，規定以下方面所需的控制：

　　(1)文件發佈前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；

　　(2)必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；

　　(3)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

　　(4)確保在使用處獲得適用文件的有關版本；

　　(5)確保文件保持清晰、易於識別；

　　(6)確保相關的外來文件得到識別，並控制其分發；

　　(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應確保對這些文件進行適當的標誌。

　　3．記錄控制

　　組織應建立並保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編製形成文件的程式，規定記錄的標誌、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。

　　(一)管理承諾

　　最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：

　　(1)表明組織的經營目標支持食品安全；

　　(2)向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規、GB／T22000--2006／IS022000：2005以及顧客要求的重要性；

　　(3)制定食品安全方針；

　　(4)進行管理評審；

　　(5)確保資源的獲得。

　　(二)食品安全方針

　　最高管理者應制定食品安全方針，形成文件並對其進行溝通。最高管理者應確保食品安全方針符合以下要求：

　　(1)與組織在食品鏈中的作用相適宜；

　　(2)既符合法律法規的要求，又符合與顧客商定的對食品安全的要求；

　　(3)在組織的各層次進行溝通、實施並保持；

　　(4)在持續適宜性方面得到評審；

　　(5)充分體現溝通；

　　(6)由可測量的目標來支持。

　　(三)食品安全管理體系策劃

　　最高管理者應確保食品安全管理體系的策劃達到以下兩個方面的目標：

　　(1)對食品安全管理體系進行策劃，以滿足標準的要求，同時實現支持食品安全的組織目標；

　　(2)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。

　　(四)職責和許可權

　　最高管理者應確保規定各項職責和許可權併在組織內進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。所有員工都有責任向專門人員報告與食品安全管理體系有關的問題。應授予指定人員明確的職責和許可權，以採取措施並予以記錄。

　　(五)食品安全小組組長

　　組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：

　　(1)管理食品安全小組，並組織其工作；

　　(2)確保食品安全小組成員的相關培訓和教育；

　　(3)確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；

　　(4)向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性。此外，食品安全小組組長的職責還可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。

　　(六)溝通

　　1．外部溝通

　　為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通：

　　(1)供方和承包方；

　　(2)顧客或消費者，特別是在產品信息(包括預期用途、特定貯存要求以及保質期等信息的說明)、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息(包括抱怨)等方面進行溝通；

　　(3)立法和執法部門；

　　(4)對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或將受其影響的其他組織。

　　指定人員應具有規定的職責和許可權以進行有關食品安全信息的對外溝通。外部溝通一方面應提供組織的產品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關。這種溝通尤其適用於那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。外部溝通另一方面應獲得來自顧客和立法與監管部門的食品安全要求。溝通記錄應保持。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新和管理評審的輸入。

　　2．內部溝通

　　組織應制定、實施和保持有效的安排，以便與有關人員就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，包括但不限於以下方面：

　　(1)產品或新產品；

　　(2)原料、輔料和服務；

　　(3)生產系統和設備；

　　(4)生產場所、設備位置和周邊環境；

　　(5)清潔和消毒程式；

　　(6)包裝、貯存和分銷系統；

　　(7)人員資格水平和(或)職責及許可權分配；

　　(8)法律法規要求；

　　(9)與食品安全危害和控制措施有關的知識；

　　(10)組織遵守的顧客、行業和其他要求；

　　(11)來自外部相關方的有關問詢；

　　(12)表明與產品有關的食品安全危害的抱怨；

　　(13)影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新包括上述信息。最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入。

　　(七)應急準備和響應

　　最高管理者應建立、實施並保持程式，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，並應與組織在食品鏈中的作用相適宜。

　　(八)管理評審

　　1．總則

　　最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評估食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。管理評審的記錄應予以保持。

　　2．評審輸入

　　管理評審輸入應包括但不限於以下信息：

　　(1)以往管理評審的跟蹤措施；

　　(2)驗證活動結果的分析；

　　(3)可能影響食品安全的環境變化；

　　(4)緊急情況、事故和撤回(“撤回”包括召回)；

　　(5)體系更新活動的評審結果；

　　(6)包括顧客反饋的溝通活動的評審；

　　(7)外部審核或檢驗。提交給最高管理者的資料的形式，應能使其理解所含信息與已聲明的食品安全管理體系目標之間的關係。

　　3．評審輸出

　　管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關：

　　(1)食品安全保證；

　　(2)食品安全管理體系有效性的改進；

　　(3)資源需求；

　　(4)組織食品安全方針和相關目標的修訂。

　　(一)資源提供

　　組織應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。組織應提供的資源包括人力資源、基礎設施和工作環境等。

　　(二)人力資源

　　1．總則

　　食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，並受到適當的教育和培訓，具有適當的技能和經驗。

　　當需要外部專家幫助建立，實施運行或評估食品安全管理體系時，應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和許可權予以規定。

　　2．能力、意識和培訓

　　組織在食品安全工作人員的能力、意識和培訓方面應做好以下幾項工作：

　　(1)確定其他活動影響食品安全的人員所必需的資格和能力；

　　(2)提供必要的培訓或採取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；

　　(3)確保對食品安全管理體系負責監視、糾正、採取糾正措施的人員受到培訓；

　　(4)評價上述(1)、(2)和(3)的實施及其有效性；

　　(5)確保這些人員認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性；

　　(6)確保所有影響食品安全的人員理解有效溝通的要求；

　　(7)保持(2)和(3)中規定的培訓和措施的適當記錄。

　　(三)基礎設施

　　組織應提供資源，以建立和保持實施GB／T22000—2006／IS022000：2005要求所需的基礎設施。

　　(四)工作環境

　　組織應提供資源，以建立、管理和保持實施GB／T22000—2006／IS022000：2005要求所需的工作環境。

　　(一)總則

　　組織應策劃和開發實現安全產品所需的過程，並實施和運行所策劃的

　　活動及其變更並確保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和(或)HACCP計劃。

　　(二)前提方案(PRPs)

　　(1)組織應建立、實施和保持前提方案(PRPs)，以助於控制：

　　①食品安全危害通過工作環境引入產品的可能性；

　　②產品的生物性、化學性和物理性污染，包括產品之間的交叉污染；

　　③產品和產品加工環境的食品安全危害水平。

　　(2)前提方案(PRPs)應：

　　①與組織在食品安全方面的需求相適宜；

　　②與組織運行的規模和類型、製造和(或)處置的產品性質相適宜；

　　③在整個生產系統中實施，無論是普遍適用還是適用於特定產品或生產線；

　　④獲得食品安全小組的批准。組織應識別與以上相關的法律法規要求。

　　(3)當選擇和(或)制定前提方案(PRPs)時，組織應考慮和利用適當文獻信息和企業實際信息。其中，文獻信息包括法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規範，國家、國際或行業標準等。

　　在制定前提方案(PRPs)時，組織應考慮如下企業實際信息：

　　①建築物和相關設施的構造與佈局；

　　②包括工作空間和員工設施在內的廠房佈局；

　　③空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；

　　④包括廢棄物和污水處理在內的支持性服務；

　　⑤設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；

　　⑥對採購材料(如原料、輔料、化學品和包裝材料)、供給(如水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產品處置(如貯存和運輸)的管理；

　　⑦交叉污染的預防措施；

　　⑧清潔和消毒；

　　⑨蟲害控制；

　　⑩人員衛生；其他有關方面。

　　應對前提方案的驗證進行策劃，必要時應對前提方案進行更改。應保持驗證和更改的記錄。文件需規定如何管理前提方案中所包括的活動。

　　(三)實施危害分析的預備步驟

　　1．總則

　　應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息，形成文件，並保持記錄。

　　2．食品安全小組

　　應任命食品安全小組。食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限於組織的食品安全管理體系範圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。應保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗。

　　3．產品特性

　　(1)原料、輔料和與產品接觸的材料

　　應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析。適宜時，描述內容包括以下方面：

　　①化學、生物和物理特性；

　　②配製輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；

　　③產地；

　　④生產方法；

　　⑤包裝和交付方式；

　　⑥貯存條件和保質期；

　　⑦使用或生產前的預處理；

　　⑧與採購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規範。

　　組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規要求。上述描述應保持更新，需要時，包括按照標準要求進行的更新。

　　(2)終產品特性

　　終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以進行危害分析，適宜時，描述內容包括以下方面的信息：

　　①產品名稱或類似標誌；

　　②成分；

　　③與食品安全有關的化學、生物和物理特性；

　　④預期的保質期和貯存條件；

　　⑤包裝；

　　⑥與食品安全有關的標誌和(或)處理、製備及使用的說明書；

　　⑦分銷方式。

　　組織應確定與以上方面有關的食品安全法規要求。上述描述應保持更新，需要時，包括按照標準的要求進行的更新。

　　4．預期用途

　　應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用，並將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析。應識別每種產品的使用群體，適宜時，應識別其消費群體；並考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。上述描述應保持更新，需要時，包括按照標準要求進行的更新。

　　5．流程圖、過程步驟和控制措施

　　(1)流程圖應繪製食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎。

　　流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括以下內容：

　　①操作中所有步驟的順序和相互關係；

　　②源於外部的過程和分包工作；

　　③原料、輔料和中間產品投入點；

　　④返工點和迴圈點；

　　⑤終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。根據標準的要求，食品安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。

　　(2)過程步驟和控制措施的描述

　　應描述現有的控制措施、過程參數和(或)其實施的嚴格程度，或影響食品安全的程式，其詳略程度足以實施危害分析。還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自執法部門或顧客)。上述描述應根據標準的要求進行更新。

　　(四)危害分析

　　1．總則

　　食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控製程度，並確定所要求的控制措施組合。

　　2．危害識別和可接受水平的確定

　　(1)應識別並記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。識別應基於以下方面：

　　①根據實施危害分析的預備步驟所收集的預備信息和數據；

　　②經驗；

　　③外部信息，儘可能包括流行病學和其他歷史數據；

　　④來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息。

　　應指出可能引入每一食品安全危害的步驟(如原料、加工和分銷)。

　　(2)在識別危害時，應考慮以下因素：

　　①特定操作的前後步驟；

　　②生產設備、設施和(或)服務和周邊環境；

　　③在食品鏈中的前後關聯。

　　(3)針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發佈的法律法規要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。確定的依據和結果應予以記錄。

　　3．危害評估

　　應對每種已識別的食品安全危害進行危害評估，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否為生產安全食品所必需；以及是否需要將危害控制到規定的可接受水平。

　　應根據食品安全危害造成不良健康後果的嚴重性以及其發生的可能性，對每種食品安全危害進行評估。應描述所採用的方法，並記錄食品安全危害評估的結果。

　　4．控制措施的選擇和評估

　　基於危害評估，應選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。在選定的組合中，應對每個控制措施，評審其控制確定食品安全危害的有效性。

　　應按照措施是需要通過操作性前提方案還是通過HACCP計划進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關的評估：

　　(1)針對實施的嚴格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果；

　　(2)對控制措施進行監視的可行性(如適時監視以便於立即糾正的能力)；

　　(3)相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置；

　　(4)控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性；

　　(5)一旦控制措施的作用失效，結果的嚴重程度；

　　(6)控制措施是否有針對性地建立並用於消除或顯著降低危害水平；

　　(7)協同效應(即兩個或更多措施作用的組合效果優於每個措施單獨效果的總和)。

　　屬於HACCP計劃管理的控制措施應按照“HACCP計劃的建立”實施，其他控制措施應作為操作性前提方案按照“操作性前提方案(PRPs)的建立”實施。

　　應在文件中描述所使用的分類方法原理和參數，並記錄評估的結果。

　　(五)操作性前提方案(PRPs)的建立

　　操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息：

　　(1)由每個方案控制的食品安全危害；

　　(2)控制措施；

　　(3)監視程式，以證實實施了操作性前提方案；

　　(4)當監視顯示操作性前提方案失控時，所採取的糾正和糾正措施；

　　(5)職責和許可權；

　　(6)監視的記錄。

　　(六)HACCP計劃的建立

　　1．HACCP計劃

　　應將HACCP計劃形成文件，並針對每個已確定的關鍵控制點(CCP)，包括如下信息：

　　(1)該關鍵控制點所控制的食品安全危害；

　　(2)控制措施；

　　(3)關鍵限值；

　　(4)監視程式；

　　(5)當超出關鍵限值時，應採取的糾正和糾正措施；

　　(6)職責和許可權；

　　(7)監視的記錄。

　　2．關鍵控制點(CCPs)的確定

　　應對需要HACCP計劃控制的每種危害，針對確定的控制措施確定關鍵控制點。

　　3．關鍵控制點的關鍵限值的確定

　　應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。確定關鍵限值應當做到以下幾點要求：(1)關鍵限值的建立應確保終產品的安全危害不超過已知的可接受水平；(2)關鍵限值應是可測量的；(3)關鍵限值選定的理由和依據應形成文件；(4)基於主觀信息(如對產品、加工過程、處置的視覺檢驗等)的關鍵限值，應有指導書、規範和(或)教育及培訓的支持。

　　4．關鍵控制點的監視系統

　　應對每個關鍵控制點建立監視系統，以證實關鍵控制點處於受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。

　　監視系統應由相關程式、指導書和記錄構成，包括以下內容：

　　(1)在適當的時間範圍內提供結果的測量或觀察；

　　(2)所用的監視裝置；

　　(3)適用的校準方法；

　　(4)監視頻次；

　　(5)與監視和評價監視結果有關的職責和許可權；

　　(6)記錄的要求租方法。

　　監視的方法和頻次應能夠及時確定關鍵限值何時超出，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

　　5．監視結果超出關鍵限值時採取的措施

　　應在HACCP計劃中規定超出關鍵限值時所採取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數恢復受控，並防止再次發生。為適當地處置潛在不安全產品，應建立和保持形成文件的程式，以確保對其評價後再放行。

　　(七)預備信息的更新、規定前提方案和HACCP計劃文件的更新

　　制定操作性前提方案和(或)HACCP計劃後，必要時，組織應更新如下信息：

　　(1)產品特性；

　　(2)預期用途；

　　(3)流程圖；

　　(4)過程步驟；

　　(5)控制措施。

　　必要時，應對HACCP計劃以及描述前提方案的程式和指導書進行修改。

　　(八)驗證策劃

　　驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證策劃的輸出應採用與組織運作方法相適宜的形式。驗證活動應確定：

　　(1)前提方案得以實施；

　　(2)危害分析的輸入持續更新；

　　(3)HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效；

　　(4)危害水平在確定的可接受水平之內；

　　(5)組織要求的其他程式得以實施且有效。

　　應記錄驗證的結果，且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析。當體系驗證是基於終產品的測試，且測試樣品的結果不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照“潛在不安全產品的處置”規定進行處置。

　　(九)可追溯性系統

　　組織應建立且實施町追溯性系統，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關係。可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。

　　組織應按規定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使潛在不安全產品得以處理；在產品撤回時，也應按規定的期限保持記錄。可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求，例如可以是基於終產品的批次標誌。

　　(十)不符合控制

　　1．糾正

　　當關鍵控制點的關鍵限值超出或操作性前提方案失控時，組織應確保根據產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。

　　應建立和保持形成文件的程式，規定：

　　(1)識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置；

　　(2)評審所實施的糾正。

　　超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品，應按“潛在不安全產品的處置”要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的後果；必要時，按“潛在不安全產品的處置”進行處置。評價應予以記錄。

　　所有糾正應由負責人批准並予以記錄，記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和後果，以及不合格批次的可追溯性信息。

　　2．糾正措施

　　通過監視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據，應由指定的具備足夠知識和許可權的人員進行評價，以啟動糾正措施。當關鍵限值超出和不符合操作性前提方案時，應採取糾正措施。

　　組織應建立和保持形成文件的程式，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因，防止其再次發生，併在不符合發生後，使相應的過程或體系恢復受控狀態。糾正措施應予以記錄。

　　糾正措施包括：

　　(1)評審不符合(包括顧客抱怨)；

　　(2)評審監視結果可能向失控發展的趨勢；

　　(3)確定不符合的原因；

　　(4)評價採取措施的需求，以確保不符合不再發生；

　　(5)確定和實施所需的措施；

　　(6)採取糾正措施的結果；

　　(7)評審採取的糾正措施，以確保其有效。

　　3．潛在不安全產品的處置

　　(1)總則

　　除非組織能確保如下情況，否則應採取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈：

　　①相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；

　　②相關的食品安全危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；

　　③儘管不符合，但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。

　　可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處於組織的控制之中。當產品在組織的控制之外，並繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，並啟動撤回(“撤回”包括召回)。處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。

　　(2)放行的評價

　　受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可作為安全產品放行：

　　①除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；

　　②證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果(即符合危害識別確定的可接受水平)；

　　③抽樣、分析和(或)其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。

　　(3)不合格品的處理

　　評價後，當產品不能放行時，產品應按如下方式之一進行處理：

　　①在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；

　　②銷毀和(或)按廢物處理。

　　4．撤回

　　為能夠並便於完全、及時地撤回被確定為不安全批次的終產品：

　　(1)最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員；

　　(2)組織應建立、保持形成文件的程式，以便：

　　①通知相關方[如：立法和執法部門、顧客和(或)消費者]；

　　②處置撤回產品及庫存中受影響的產品；

　　③安排採取措施的順序。

　　撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有(或其他)預期用途使用是安全的或為確保全全重新加工之前，應被封存或在監督下予以保留。撤回的原因、範圍和結果應予以記錄，並向最高管理者報告，作為管理評審的輸入。組織應通過應用適宜技術驗證並記錄撤回方案的有效性(如模擬撤回或實際撤回)。

　　(一)總則

　　食品安全小組應策劃和實施對控制措施和(或)控制措施組合進行確認所需的過程，並驗證和改進食品安全管理體系。

　　(二)控制措施組合的確認

　　對於包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施實施之前以及變更後，組織應確認以下事項：

　　(1)所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制；

　　(2)控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全危害，並獲得滿足規定可接受水平的終產品。

　　當確認結果表明不能滿足一個或兩個上述要素時，應對控制措施和(或)其組合進行修改和重新評估。

　　修改可能包括控制措施[即過程參數、嚴格程度和(或)其組合]的變更和(或)原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

　　(三)監視和測量的控制

　　組織應提供證據表明採用的監視、測量方法和設備是適宜的，以確保監視和測量程式的成效。

　　為確保結果有效，必要時，所使用的測量設備和方法應符合以下條件：

　　(1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據應予以記錄；

　　(2)進行調整或必要時再調整；

　　(3)得到識別，以確定其校準狀態；

　　(4)防止可能使測量結果失效的調整；

　　(5)防止損壞和失效。

　　測量設備的校準和檢定結果記錄應予以保持。

　　此外，當發現設備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評估。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品採取適當的措施。這種評估和相應措施的記錄應予以保持。

　　當電腦軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時，再確認。

　　(四)食品安全管理體系的驗證

　　1．內部審核

　　組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以確定食品安全管理體系是否：

　　(1)符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和GB／T22000—2006／ISO22000：2005的要求；

　　(2)得到有效實施和更新。

　　審核方案策劃應考慮擬審核過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核產生的更新的措施。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

　　應在形成文件的程式中規定策劃、實施審核、報告結果和保持記錄的職責和要求。

　　負責受審核區域的管理者應確保及時採取措施，以消除所發現的不符合情況及原因，不能不適當地延誤。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告。

　　2．單項驗證結果的評價

　　食品安全小組應系統地評價所策劃驗證的每個結果。

　　當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應採取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限於評審以下方面：

　　(1)現有的程式和溝通渠道；

　　(2)危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；

　　(3)前提方案；

　　(4)人力資源管理和培訓活動的有效性。

　　3．驗證活動結果的分析

　　食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核和外部審核的結果。應進行分析以便：

　　(1)證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；

　　(2)識別食品安全管理體系改進或更新的需求；

　　(3)識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；

　　(4)確定信息，用於策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案；

　　(5)提供證據證明已採取糾正和糾正措施的有效性。分析的結果和由此產生的活動應予以記錄，並以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審的輸入，也應用作食品安全管理體系更新的輸入。

　　(五)改進

　　1．持續改進

　　最高管理者應確保組織通過以下活動，持續改進食品安全管理體系的有效性：溝通、管理評審、內部審核、單項驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、控制措施組合的確認、糾正措施和食品安全管理體系更新。

　　2．食品安全管理體系的更新

　　最高管理者應確保食品安全管理體系持續更新。為此，食品安全小組應按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系，應考慮評審危害分析、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃的必要性。評價和更新活動應基於：

　　(1)標準中所規定的內部和外部溝通信息的輸入；

　　(2)與食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關的其他信息的輸入；

　　(3)驗證活動結果分析的輸入；

　　(4)管理評審的輸出。

　　體系更新活動應以適當的形式予以記錄和報告，作為管理評審的輸入。

　　(一)食品安全管理體系實施中存在的問題

　　HACCP在國際國內推行的時間不長，推行完整的食品安全管理體系的時間更短。雖然有國際統一的及其衍生的各國自己的HACCP標準文件或者法律法規作為指引，但是對於引進者或者應用者來說，在理解和應用上多少存在些誤區。對HACCP實施中存在問題的研究情況具體如下。

　　(1)許喜林等認為危害分析的片面性和不明瞭的顯著危害定義，導致危害界定的局限性和非科學性。

　　(2)李王平等指出有些食品企業在實施HACCP中，把危害僅界定在微生物(且多界定在個別的衛生指標)上或界定在非顯著危害的事項上，並依此確定CCP，而忽略了對與安全密切相關的致病性病原菌以及化學和物理危害的關註。他們認為這樣的HACCP計劃是片面和不科學的，在對加工過程出現的食品安全危害進行控制中，可能產生潛在的風險性。

　　(3)很多人都認為在現有的HACCP實施中，往往把CCP全部定位在危害介入的那些點上，而忽略了具有預防、消除或降低危害到可接受水平的措施的那些點(當然，不乏危害介入點也正好是具有預防措施的CCP這種情況)；還有一種誤區是確定了過多的CCP(如某企業在僅有12個工序的凍熟龍蝦仁的生產中確定了7個CCP)。

　　(4)有人認為由於危害分析的片面性，結果關鍵限值(CL)幾乎全部選擇了微生物限量水平，而這正是最難於監控的參數(因微生物檢測費時過長，無法瞭解即時的偏差，故而亦無法對偏差及時採取糾偏行動)。

　　(5)朱金國等認為監控對象基本上選擇微生物指標；未建立操作限值(OL)，從而無法進行加工調整，動輒採取較為複雜的糾偏行動。

　　(6)王彥等認為由於缺乏必備程式SSOP，把許多原應由SSOP解決的問題，改由HACCP來解決，但選擇的措施又都是SSOP的。如使用清潔的加工用水、註意員工手部衛生等等。此外，王選平認為因不甚明瞭糾偏行動的構成，當再次發生CL偏離時，缺乏對HACCP計劃做出重新評估以至修改的步驟。亦缺乏確認在加工偏差期間生產的產品，以及確定處理它們方法的步驟。

　　(7)李壽崧在研究包括蘑菇罐頭在內的10種出口食品的HACCP後，發現沒有一種提及SSOP，原本應由SSOP控制的顯著危害，全由HACCP來控制，關鍵控制點(CCP)數量大為增加。李壽崧還指出我國運行HACCP存在的問題：①應由SSOP控制的顯著危害全由HACCP來控制；②危害分析的片面性和不明瞭的顯著危害定義，導致危害界定的局限性和非科學性；③對CCP的概念不清，導致CCP確定的盲目性；④危害分析的片面性，導致關鍵限值(CL)建立的失誤；⑤危害分析的片面性及未建立操作限值(OL)，導致監控對象的錯誤選擇和無法進行加工調整；⑥缺乏必備程式SSOP，對糾偏行動的構成不甚明瞭，導致糾偏措施的錯誤選擇和糾偏行動的不完整；⑦缺乏記錄一保存程式或該程式不完善；⑧缺乏驗證程式，HACCP計劃的有效性未經確認。

　　(8)劉鎖榮指出我國HACCP實施存在的問題有：①HACCP需要應用於從食品原料到消費的全過程，才能顯出其巨大效果，而這總不太可能實現；②接受HACCP需要相互的誠意，除非在執法者和守法者之間存在或能產生真誠，否則HACCP終將失敗；③HACCP需要生產方接受最大的責任，這會引起生產者的抵觸，他們通常依賴政府的幫助(如監督員、實驗室)來保證食品的安全性和質量；此外，也會引起一種感覺，認為HACCP導致縮減檢驗和失去法規的控制，雖然HACCP的宗旨和這剛好相反；④培訓檢驗驗收人員與企業人員達到對HACCP的共同理解將需要一段時間；⑤應用HACCP不會預防所有的問題，各方面的專家會就這一至關重要的問題爭論不休。

　　上述實施HACCP中存在的問題也都是食品安全管理體系實施中存在的問題。總的說來，食品安全管理體系實施中存在的主要問題如下。

　　(1)政府對實施食品安全管理體系的指導不夠，對食品安全的監督不力。

　　(2)企業對實施食品安全管理體系的主動性、積極性參差不齊。我國食品加工企業多種多樣，有規模大且複雜，也有規模小甚至是家庭作坊式的。大型食品企業能接受HACCP，是其具備必要的引入資金等實施條件。對於小企業，由於它們不僅缺乏資金，而且員工也缺乏必要的技能，要他們理解、接受並將HACCP用於生產中是困難的，因而它們一般對HACCP不感興趣，更不願實施HACCP。

　　(3)消費者對食品安全的不重視和對食品企業是否實施食品安全管理體系以及實施程度的不太關註，是導致食品企業缺乏實施食品安全管理體系的最關鍵動因。

　　(二)解決食品安全管理體系實施中存在問題的對策

　　針對上述這些問題，可以採取以下對策。

　　1．從政府角度的對策

　　各級政府應當強化對食品安全的監管，並採取各種有效措施宣傳、鼓勵食品安全管理體系的實施，提高食品企業實施食品安全管理體系的主動性、積極性。並建立健全食品安全管理體系咨詢機構、認證機構，為食品企業實施食品安全管理體系提供便利。

　　2．從食品企業角度的對策

　　食品生產經營企業應當強化食品安全管理意識，增加食品安全管理的投入，註重食品安全管理人員的培養。食品生產經營企業還要研究如何將以HACCP為核心的食品安全管理體系和ISO9000、GMP和SSOP等其他管理體系的兼容性，以求找到更好的整合路徑。

　　3．從食品消費者角度的對策

　　食品消費者對於食品安全實際上還是具有一定引導作用的，所以，食品消費者應當提高對食品安全的要求，儘量選擇經過食品安全管理體系認證合格的食品企業的產品。

　　食品安全管理體系與ISO9000質量管理體系是不同的兩個體系，由於食品安全管理體系是建立在HACCP基礎上並吸收了IsO9000質量管理體系的體系框架，因此他們之間的關係可以用ISO9000與HACCP之間的關係來說明。

　　有些專家認為ISO9000與HACCP是不同的。不同點在於：(1)HACCP是食品安全控制系統；(2)ISO9000是適用於所有工業整體質量控制體系(3)ISO9000是企業質量保證體系；而HACCP源於企業內部對某一產品安全性控制要求的體系，HACCP其原理為危害預防，而非針對最終產品檢驗，一般被較大型食品企業採用，一般企業也採用相近的控制系統生產高品質產品。也有人認為實際上兩者有許多共同之處，共同點在於：(1)均需要全體員工參與；(2)兩者均結構嚴謹，重點明確；(3)目的均是使消費者(用戶)信任。

　　簡單地講，食品安全管理體系與ISO9000質量管理體系的相同點有：(1)提高管理水平；(2)以預防為主；(3)保證產品質量。不同點有：(1)適用範圍不一樣；(2)控制對象不同；(3)表現形式和獨立性不同；(4)目的與控制範圍不同；(5)與產品質量的關係不同。