產品安全認證
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產品安全認證(Product safety certification)
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什麼是產品安全認證[1]
產品安全認證是指依據《中華人民共和國標準化法》中有關產品強制性要求所進行的產品質量認證。
產品安全認證的類別[2]
產品安全認證可以從下述不同角度加以分類。
1．適用範圍和認證依據
按產品安全認證的適用範圍及認證的依據可分為：
(1)國際認證：以國際有關組織發佈的規定及標準為認證依據，並適用於該國際組織成員國範圍。
(2)區域認證：以區域法規和標準為認證依據，並適用於該區域組織成員國範圍。
(3)國家認證：以國家法規和標準為認證依據，並適用於該國家範圍。
2．認證對象
按產品安全認證的對象可分為：電工產品安全認證；機械安全認證；汽車產品安全認證等。
3．認證的約束性
根據產品安全認證的約束性可分為強制與自願兩類。
產品安全認證的依據[1]
中國產品安全認證的主要依據是《中華人民共和國標準化法》(以下簡稱《標準化法》)。中國《標準化法》把國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準兩大類。其中保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準。其他標準是推薦性標準。各省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定的工業產品的安全、衛生要求的地方標準，在本行政區域內是強制性標準。產品安全認證主要依據強制性標準開展認證。
在中國，屬於強制性標準的內容包括以下方面。
①藥品標準、食品衛生標準、獸藥標準。
②產品及產品生產、儲運和使用中的安全、衛生標準，勞動安全、衛生運輸安全標準。
③工程建設的質量、安全、衛生標準及國家需要控制的其他工程建設標準。
④環境保護的污染物排放標準和環境質量標準。
⑤重要的涉及技術銜接的通用技術術語、符號、代號(含代碼)、文件格式和製圖方法。
⑥國家需要控制的通用的試驗、檢驗方法標準。
⑦互換配合標準。
⑧國家需要控制的重要產品質量標準。
⑨地方標準是關於工業產品的安全衛生要求，在制定地方標準的地方是強制性標準。
各工業發達國家為了本國的國家安全需要、保護本國消費者人身健康或安全、動物或植物的生命、健康或環境的目的，而不違背國際關貿總協定，不給國際貿易製造障礙，都根據本國的條件制定了安全標準，作為產品設計和安全認證的依據。這些標準都反映了這些國家的特點。
隨著國際貿易交往日益增加，特別是由於ISO、IEC的積極活動，例如IECEE(國際電工委員會電工產品安全認證組織)要求參加CB體系的各成員國提出認可IEC標準清單時允許合理的差異，但不希望這些差異太多，各國的國家標準也逐步由不統一趨向統一，與國際標準的差異日益縮小。但有些國家，如美國，由於各種原因，目前與IEC的某些安全標準仍有很大的差異，有些標準的起草甚至有指導思想上的差異。但UL(美國保險商實驗室)已是IECEE-CCB(認證機構委員會)的成員，無疑今後對協調IEC標準與UL標準之間的差異是會有所幫助的。
認證依據的標準除國家標準外，目前還存在著區域標準或團體標準和國際標準。這裡所講的區域標準或團體標準是指歐洲，歐洲一些國家結合自身的特點(地理位置、民族文化、生活習俗、供電、氣候等環境條件以及工農業水平等)制定了共同的區域性標準或團體性標準。國際電工設備合格認證委員會(CEE)是世界上最早、最有權威性的一個地區組織，長期從事制定歐洲地區的電氣安全標準，許多IEC安全標準就是由CEE標準轉化而來的。後來由於安全標準日益為世人所重視，直至IEC與它達成協議，合併成IECEE，安全標準改由IEC制定，以增加標準的適用範圍。儘管如此，目前歐洲仍有兩個影響很大的組織，它們是歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CEN—ELEC)。CEN成立於1961年，由歐洲經濟區共同體(EEC)的標準委員會和歐洲自由貿易聯盟(EFTA)的標準委員會合併而成，專門負責向其成員國提供相同的標準，以促進貿易發展與技術交流。CEN還推薦ISO標準在歐洲執行，同時也向ISO提出有利於歐洲技術事務的活動計劃。CENELEC組建於1973年，主要為了促進歐洲經濟共同體貿易的發展，制定CENELEC標準。
國際標準指的是國際標準化機構制定的標準，目前有兩個最主要的國際標準化機構，它們是國際標準化組織(1SO)和國際電工委員會(1EC)。IEC和ISO下設許多專業技術委員會，負責制定各種專業標準和產品標準。其中許多標準是規定產品安全要求的安全標準，其他大量的是既規定產品一般性能要求，又規定安全要求的產品標準，並以建議書的方式推薦給世界各國使用。
國際工業委員會電工產品安全認證組織(1ECEE)是以促進電工產品國際貿易為宗旨的國際認證組織。該組織是以IEC制定的安全標準為依據，實施電工產品安全認證的。它的章程規定，只要該組織有3個以上(至少3個)的成員宣佈按同一個安全標準實施認證，則該組織就開展此產品的安全認證。目前該組織已對電線和電纜、電容器、家用電器的自動控制開關和器具開關；家用和類似用途設備、安裝附件及連接裝置，照明設備、測量儀器、醫用電氣設備、信息技術和辦公室設備、低壓大功率開關設備、裝置保護設備、安全變壓器及類似設備、攜帶型電動工具和電子娛樂設備14大類的產品開展了安全認證。
認證的技術依據，除國家標準、區域標準或國際標準外，還有雙邊或多邊技術合同中有關安全性的規定。這些規定是合同簽訂者在產品安全性方面應共同遵守的技術法規或規範。它的內容是明確規定執行某個安全標準，有的是為了某種特殊需要規定的技術條件，有的是對標準做的某些調整或補充。顯然這些合同是雙邊或多邊對產品進行認可、認證的技術依據。
產品安全認證的內容[1]
目前世界各國開展產品安全認證都是根據ISO／IEC指南28《典型的第三方產品認證制度通則》制定的，這種認證制度均為通過對產品的初始測試和對工作質量管理體系的評定來確定產品是否符合標準，併在驗收後對該工廠質量管理體系以及從工廠和市場上進行抽樣試驗進行監督檢查。按照這樣的規定，申請產品認證的企業必須符合以下要求。
①產品符合認證規定的標準。一般都符合國際標準。
③生產企業質量管理體系符合國家規定的質量管理和質量保證標準，目前大多數國家是根據ISU9000系列標準制定的。
產品安全認證大體可分為三方面的內容。
1．產品型式試驗
由認可的檢驗機構對企業申請認證的產品，按照規定標準進行測試，並提供測試報告證明樣品測試結果符合標準各項要求。
2．工廠質量管理體系的檢查
測試樣品合格，只能說明產品設計結構、選用的元器件、使用的材料等完全符合安全標準要求，但還不能證實工廠批量生產中的每一個產品都能與測試樣品一樣，都符合安全標準要求。為此，需要由認可的檢查機構派出經國家註冊的或認證機構認定的檢查員對工廠的質量管理體系進行檢查，證實工廠生產過程中的每個環節的質量保證能力，是否符合認證機構規定的質量管理和質量保證的有關標準，能保證批量生產中的每一個產品與測試樣品一樣都符合安全標準的要求。
3．對工廠質量管理體系及抽樣監督檢查
許多工廠為了取得認證合格證書，在申請認證期間，特別是檢查員去工廠檢查前，突擊準備各種文件，集中訓練各類人員，迎接檢查。而一旦獲得了認證合格證書後，取證時建立的各項管理制度往往不能保持；有的工廠由於人員的變更和外界條件的變化，也會影響質量規則的貫徹實施，這樣必然影響了產品的質量。檢驗機構還應採取定期或不定期地對工廠質量管理體系進行抽樣監督檢查，督促企業質量管理體系一直保持良好狀態。當瞭解到企業質量管理體系實施中有許多關鍵項不合格，問題較嚴重時，按認證機構的規定甚至可以撤銷企業的認證合格書，企業若再獲得證書和使用認證標誌，需經過一段時間(3個月或半年後)才能重新申請。
一般檢查機構應定期對工廠進行監督檢查，大多數情況是每年至少一次，同時還需對其生產產品抽樣監督檢驗，使得獲證產品保持穩定。
產品安全認證的程式[1]
目前世界各國的產品安全認證內容基本相同。但各國認證機構根據本國情況，有自己制定的認證規則程式，不完全一致。大體上，有的規則程式分為3個階段，即：
①產品型式認可。
②產品合格認證。
③認證合格產品的監督複查。
或者分為兩個階段，即：
①產品合格認證(包括產品型式認可和工廠質量管理體系檢查，有的規定先進行產品型式檢驗，檢驗合格再進行工廠質量體系檢查；有的規定先進行工廠質量體系檢查，再進行樣品型式檢驗)。
②認證合格產品的監督複查。
第二種認證程式(分為兩個階段)是沒有將產品型式認可單獨作為一個階段。這種情況是基於企業申請產品認證時，該產品已經在企業里進行批量生產，一旦經檢驗機構對樣品進行型式檢驗，型式試驗合格，即可由檢查機構派檢查員對工廠質量體系進行檢查。第一種認證程式將產品型式認可和產品合格認證分為兩個階段，足考慮到產品批量生產前，首先對產品進行型式認可，對產品的設計結構、選用的元器件、材料等預先作出認可，再根據認可的定型產品設計批量生產線，投入批量生產。採用前面提到的第二種認證程式時，即已經投入批量生產的產品，才進行產品型式認可。如果萬一在型式認可時需對設計結構進行更改就會帶來需要變更生產線的問題。因此，第一種認證程式與第二種認證程式相比，前者可避免萬一齣現的需更改生產線而帶來的返工浪費。而實際情況，大部分企業都是在批量生產後才提出認證申請。這樣，就要求企業在產品設計定型時一定嚴格產品的安全標準與性能標準，履行產品的設計評審程式，經過設計審核，鑒定批准，避免在產品型式認可中出現不符合安全標準的某些要求的情況。
不管採用哪一種認證程式，申請認證的產品及其生產企業進行檢驗、檢查及監督複查，都是不可缺少的環節，內容都是一致的，所不同的是在第一種認證程式中，分為3個階段，要取得認證合格證書需兩次申請，即首先申請型式認可，取得型式認可合格證書後再申請認證合格證書。現將第一種認證程式的流程做一介紹。
(一)產品型式認可工作程式
①產品型式認可申請。申請單位填寫產品型式認可申請書，連同產品的有關資料一起提交認證機構。
②接受產品型式認可申請。如果符合規定的申請要求，認證機構決定受理企業的申請，向企業發出“接受產品型式認可申請通知書”。
③送樣及產品型式試驗。企業接到“接受產品型式認可申請通知書”後，應及時按要求送樣到指定的檢測機構進行測試。
④產品型式試驗報告審批和頒發證書。產品型式試驗合格，由檢驗機構提出“產品型式試驗報告”報認證機構批准，由認證機構向企業頒發“產品型式認可合格證書”及檢驗報告。
(二)產品認證工作程式
企業申請獲得產品型式認可合格證書後，申請和獲得產品認證合格證書大致要經過產品認證申請、企業質量保證能力檢查、抽樣試驗、認證產品的審批、認證合格產品的事後監督、監督複查後的處理等工作程式，具體內容如下。
1．產品認證申請
(1)提交申請書
申請產品認證的企業，必須是型式認可證書的持有者。型式認可證書持有者欲申請產品認證時，應向認證機構或認證機構指定的檢測站提交申請書、型式認可證書、型式試驗報告和企業質量保證能力說明。
(2)接受申請通知書
檢測站接到企業提交的申請書及有關資料後，經審閱認為申請企業所提供的資料不充分，則在兩周內致函申請企業補充提供資料。檢測站認為資料已齊全，由認證機構授權的單位向企業發出接受申請通知書。
2．企業質量保證能力檢查
(1)文件審查
接受申請通知書發出後，檢測站負責人立即將申請企業提供的質量保證能力說明資料委托給企業質量保證能力審查員，由審查人員逐條審閱。
(2)現場審查
從接受申請通知發出之日起，一個月內檢測站派審查文件的企業質量保證能力審查員去申請企業進行現場檢查。現場檢查是根據認證機構規定的，對企業提供的質量保證能力說明的內容，逐項查實評定，最後寫出審查報告和結論意見。
檢測站的企業質量保證能力審查員和產品試驗人員是獨立地、公正地工作，互不兼職。企業質量保證能力審查員應經考試合格，由認證機構頒發證書。企業質量保證能力審查員憑證書對企業進行監督檢查。
3．抽樣試驗
認證產品的抽樣試驗，應遵循如下的程式和要求。
①檢測站對接收、保存和處理樣品要有明文規定。
②檢測站對被試樣品應有明顯的識別辦法，以免試驗結果混淆。
③試樣開箱檢查，如果確認由於運輸引起的產品損傷，則允許重新抽樣試驗。
④檢測站的試驗報告應準確、清晰地寫出試驗結果和結論意見。每份試驗報告至少要包括以下內容。
a．檢測站名稱和地址。
b．試驗報告編號和每頁編號。
c．試驗環境條件。
d．試樣的單位和地址。
e. 試驗樣品的情況和編號。
f．接收樣品日期及進行試驗日期。
g．試驗依據和試驗項目名稱。
h．試驗操作人、試驗報告編寫人及審核人均應簽字。
i. 檢測站站長簽字及簽發日期。
j．加蓋檢測站公章。
⑤試驗報告格式按國際認證機構規定編製。
4．認證產品的審批程式
①檢測站對質量保證能力審查和產品試驗合格的企業，寫出審查報告和試驗報告，報委員會批准後，由認證機構頒發產品認證合格證書，並允許企業使用認證標誌。
②檢測站對質量保證能力審查或(和)產品試驗不合格的企業，應向企業發出產品認證不合格通知書，並說明理由。企業針對不合格的原因加以改進後，應立即報請檢測站復驗。超過半年後，應重新提出認證申請。
5．認證合格產品的事後監督
對獲得產品認證合格的企業，為了檢查企業是否持續穩定生產符合要求的產品，檢測站將對其進行事後監督複查。複查企業質量保證能力時，判斷企業現實情況與認證時相比是否起了變化；複查產品時，檢測站可到用戶、市場、中轉倉庫和企業四者中任一處抽取帶有認證標誌的產品進行試驗。若在企業外抽樣，企業要負責在規定時間內向被抽樣單位補足同規格、同數量的產品。檢測站對認證合格的產品每年實施事後監督複查，並將每次複查結果報委員會的同時，抄送給企業。
6．監督複查後的處理
(1)產品認證合格證書有效期的延長
產品認證合格證書有效期滿後，企業還將繼續生產該產品，則必須在有效期終止前3個月向認證機構或認證機構指定的檢測站提出延長產品認證合格證書有效期的申請。對企業延長產品認證合格證書有效期的申請、審查、批准程式和產品通過認證時相同。合格後由認證機構向企業發出延長產品認證合格證書有效期的通知。若在這期間按初次通過認證時的程式進行監督複查合格，則延長產品認證合格證書有效期審查亦算合格。
對延長產品認證合格證書有效期審查未通過的企業，按認證產品的審批程式的第②點處理。
(2)產品認證合格證書的暫停
當出現下列情況之一，暫停產品認證合格證書。
①企業提出不能保持產品質量穩定合格。
②通過監督複查，證明企業的質量管理和產品質量，達不到認證合格要求的條件。
③用戶對企業的產品提出嚴重質量申訴，並經查實。
檢測站向認證機構提出暫停企業產品認證合格證書報告，經認證機構批准後，由認證機構向企業發出暫停產品認證合格證書和使用認證標誌的通知。
企業接到暫停產品認證合格證書和使用認證標誌的通知後，針對暫停原因，在規定期限內改進後，可向檢測站申請恢復產品認證合格證書。經檢測站針對暫停原因審查合格者，報認證機構批准，由認證機構向企業發出恢復產品認證合格證書並繼續使用認證標誌的通知。
(3)產品認證合格證書的撤銷
①企業接到暫停產品認證合格證書和使用認證標誌通知後，不能按要求改正者。
②企業在產品認證合格期滿，不提出維持合格認證申請者。
檢測站向認證機構提出撤銷企業產品認證合格證書的報告，經認證機構批准，由認證機構向企業發出撤銷產品認證合格證書和停止使用認證標誌的通知。對撤銷產品認證合格證書和標誌的企業的庫存產品按國家有關規定處理。
(三)企業的權利和義務
企業在產品認證工作程式中，主要有以下權利和義務。
①產品在認證合格後，如設計、材料、標準、計量、工藝條件、質量保證能力有重大變化以及生產場地遷移或擴展，企業應在一周內通知有關檢測站，以便確定是否需要重新認證。
②凡對獲得認證合格證書的產品的意見，企業都必須全部記錄。每季度企業將產品綜合質量情況報檢測站和認證機構一次，重大質量情況應及時上報。
③產品認證合格證書和認證標誌不准轉讓，而且僅限於申請企業所在地的廠點使用。
④按規定支付認證費用。
⑤企業對認證審查結論有不同意見時，通過討論又不能取得一致，有權向認證機構的申訴委員會提出申訴。
⑥外國企業也可直接向認證機構提出型式認可申請和產品認證申請。在必要時，產品認證申請將提供樣品。其餘與國內企業的認證工作程式相同。
