首營品種

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什麼是首營品種

  首營品種是《藥品經營質量管理規範》衛生部令第90號第一百八十四條,規範規定,是指本企業首次購進的藥品。首營品種是指本企業首次購進的藥品,包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。

首營品種申請的資料

  首營企業的合法性資料:

  1、藥品經營(生產許可證

  2、營業執照

  3、稅務登記證組織機構代碼證

  4、GMPGSP證書;

  5、 質量保證協議書

  6、法人授權委托書;及授權公司委托書

  7、被授權人資格證書、身份證複印件;

  8、企業質量保證情況調查表

  9、 購銷合同(業務留存);

  10、出庫單;

  11、印模備案、發票備案、出庫單備案

  首營藥品的合法性資料:

  1、藥品生產批准文件(包括商品名註冊批件);

  2、藥品執行質量標準

  3、藥品省級質檢報告單;

  4、 藥品物價批件;

  5、藥品最小包裝樣品盒(無批號);

  6、 藥品使用說明書;

  進口藥品的合法性資料:

  1、藥品檢驗報告單;

  2、藥品通關證;

  3、 藥品註冊證;

  以上索取資料必須加蓋公司(企業)原印章。

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