首营品种

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什么是首营品种

  首营品种是《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号第一百八十四条,规范规定,是指本企业首次购进的药品。首营品种是指本企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

首营品种申请的资料

  首营企业的合法性资料:

  1、药品经营(生产许可证

  2、营业执照

  3、税务登记证组织机构代码证

  4、GMPGSP证书;

  5、 质量保证协议书

  6、法人授权委托书;及授权公司委托书

  7、被授权人资格证书、身份证复印件;

  8、企业质量保证情况调查表

  9、 购销合同(业务留存);

  10、出库单;

  11、印模备案、发票备案、出库单备案

  首营药品的合法性资料:

  1、药品生产批准文件(包括商品名注册批件);

  2、药品执行质量标准

  3、药品省级质检报告单;

  4、 药品物价批件;

  5、药品最小包装样品盒(无批号);

  6、 药品使用说明书;

  进口药品的合法性资料:

  1、药品检验报告单;

  2、药品通关证;

  3、 药品注册证;

  以上索取资料必须加盖公司(企业)原印章。

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