二類疫苗

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　　二類疫苗是指由公民自費，並且自願受種的其他疫苗，如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、肺炎球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等疫苗。

　　二類疫苗中有可替代一類疫苗的選擇，乙肝疫苗就屬於一類疫苗，但二類疫苗中也有乙肝疫苗可供選擇，如進口的乙肝疫苗就是二類疫苗。

　　與一類疫苗相比，二類疫苗是付費自願接種，市場化運營讓二類疫苗的利潤空間更大、更不透明，由此也引來諸多不法分子的覬覦。二類疫苗價格一般比較貴，一針通常數百元。二類疫苗之所以“貴”，就是因為它要供養包括疫苗販子在內各個環節的許多人員。二類疫苗的流通方式是，從生產廠家到經銷商，再到各級疾控部門，最後進入接種點，整個過程層層加價。

　　一、二類疫苗的關係：一、二類疫苗的劃分並無特定的意義，僅僅是國家政府制定免疫計劃時重點考慮某種傳染病對國家的整體影響，並根據財政支出方面的情況，劃分一、二類疫苗。考慮到接種疫苗本身存在較大的經濟效益和巨大的社會效益，建議在加強國家擴大免疫疫苗接種的基礎上，不斷在經濟能夠承擔的人群中推廣二類疫苗的使用。

　　1.疫苗差價已成為各級疾病預防控制中心(以下簡稱疾控中心)的經濟命脈。各級疾控中心雖然是事業單位，列為全額預算管理單位，但70％的疾控中心財政撥款往往不足，個別縣財政撥款僅占支出的50％。與此同時，國家物委規定的二類疫苗出廠價格與零售價格之間相差幅度較大，這部分差價在流通過程中，由疫苗經營公司、省市縣三級疾控中心或衛生防疫站、鄉鎮衛生院等分享。因而近年來銷售二類疫苗的收人已經成為各級疾控中心或防疫站的主要經濟來源之一，是補貼行政費用和獎金，甚至工資的重要資金來源。

　　2.靠傳統的上下級關係和信譽維繫銷售渠道。疾控系統由原衛生防疫站改製而來，該系統各級之間雖然行政和財政關係歸當地政府管轄，但是業務關係始終存在，加上長期以來在該系統中存在的二類疫苗銷售方式，使二類疫苗無論是生物製品經營公司，還是上級疾控中心都會無條件供應疫苗給下級單位。只要建業務賬戶，不要預付款，也沒有銷售合同，一般都先發貨，待銷售後有錢的時候轉賬還款就行，也不存在墊付資金貼利息問題。二類疫苗長期以來就靠這種微妙的關係和還款，方式維繫著銷售渠道的暢通。

　　3.資金鏈斷裂的隱患已經顯現。目前，基層衛生院接種點疫苗收入和其它業務收入實行統一核算。一部分縣疾控中心和很大一部分衛生院入不敷出的經營狀態，造成購進疫苗多，還款少或不還款，挪用疫苗資金的現象逐漸嚴重。個別地方甚至出現下任領導不承擔前任所欠的疫苗賬，拖欠資金數額已如滾雪球一樣越滾越大，資金鏈斷裂的隱患越來越嚴重。

　　4.開放疫苗市場已成必然趨勢。疫苗是藥品的特殊種類，是在流轉環節中需要冷鏈保障的藥品。國家並沒有規定疫苗實行專賣，所以疫苗供應與藥品一樣，開放市場是必然趨勢。在傳統的疫苗供應鏈中，從出廠到最終接種，一般要經過四至五次加價，特別縣級加價幅度相對較大，但基層衛生院相對利潤較少，因此，基層要求疫苗市場放開的呼聲較高。從長遠趨勢看，疫苗歸疾病預防控制系統獨家經營的形式將不可能一直維持下去。事實上，在經濟利益驅使下，一直以來，少數市、縣疾控中心和部分衛生院接種點都或多或少地存在從疫苗經營公司直接進貨的現象，疫苗供應存在多種渠道是多年來不爭的事實。2005年6月1日國務院頒佈的《預防接種與疫苗流通管理條例》正式生效，明確准許各級疾控中心(防疫站)和鄉(鎮)衛生院疫苗接種點向各生物製品經營公司和有一定資質條件並經國家食品藥品管理局批准的醫葯商業公司直接購買二類疫苗，這標誌二類疫苗的市場開放。

　　1.購銷渠道混亂。隨著2005年6月1日，《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)的頒佈實施，安徽泗縣“甲肝事件、廣東韶關“7.6疫苗事件”、內蒙古腮腺炎疫苗、吉林出血熱疫苗等多起因接種第二類疫苗引發的接種事故紛紛見諸於報端。引發事件的大都是利潤較高的第二類疫苗，如狂犬疫苗、甲型肝炎疫苗、腮腺炎疫苗、出血熱疫苗等。這些疫苗的銷售、接種渠道呈現多樣化，既有合法的各級疾病預防控制中心、接種單位，也有符合《條例》規定但尚未取得經營許可的藥品批發企業，還有非法的藥店、個體診所、計生服務站以及不具備接種資質的醫療機構等。第二類疫苗隨處可以買到，疫苗流通渠道似乎變得“通暢”。而正是這種“通暢，使得疫苗的質量難以保證，最終導致了各類接種事故頻發。

　　2.疫苗價格偏高。《條例》實施前，第二類疫苗價格“水分”較重，這已是不爭的事實。《條例》實施後，第二類疫苗的價格下降幅度不大。在這種高額利潤的誘惑下，一些單位和個人想方設法非法從事第二類疫苗的經營。由於大多數經營者自身素質不高，缺乏對疫苗重要性的認識，加之守法經營意識不強，以追逐利潤為出發點，擅自從私人或私有單位購人沒有質量保證的第二類疫苗，這也是第二類疫苗流通渠道混亂的根本原因。

　　3.疫苗生產企業競爭激烈。中國疫苗市場潛力巨大，13億人口的大市場蘊藏著巨大的商機，疫苗收入年增長率將達到15％。當國內疫苗流通市場放開後，外資企業會加大其在華的資本和人力投入，對國內疫苗生產廠家形成很大的競爭壓力和威脅。現階段，不少疫苗生產廠家為了搶占市場，不惜低價向不具備資質的非法經營單位和個人銷售疫苗，從源頭上造成了第二類疫苗供應渠道的混亂。

　　4.部門監管不力。《條例》頒佈前，由於藥品監督體制的改革，疫苗監督主體從衛生行政部門移至藥品監督部門，這給衛生行政部門加強對疫苗的管理與規範帶來了一定的難度，特別是對政府舉辦以外的醫療衛生機構和藥品經營單位的疫苗管理無能為力，致使農村疫苗質量難以保證，《條例》頒佈後，明確了藥品監督部門是疫苗流通的監管主體但由於監管力度不夠，部門間欠缺溝通配合，第二類疫苗在各地尤其是農村地區的流通變得更加混亂。

　　1.加大宣傳力度，提高群眾認識。群眾是疫苗的受種者，疫苗質量的優劣關係著廣大群眾的身體健康。同時，群眾對疫苗的認知程度決定著疫苗流通的規範化程度。大多數群眾對疫苗及其用途並不陌生，但很少有人能夠真正瞭解疫苗。疫苗不同於普通藥品，在其生產、儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用的整個過程中，要始終符合冷鏈要求，才能保證疫苗的質量。另外，預防接種是一項技術性和實踐性很強的工作，疫苗的接種應當由專業受訓人員實施，只有掌握相應的適應症和禁忌症並按正確的方法接種，才能保證免疫效果。因此，疾控機構要加大宣傳力度，讓群眾瞭解預防接種常識和《傳染病防治法》、《條例》等法律法規，使他們能自覺抵制非法經營的疫苗，積極舉報非法經營疫苗的單位和個人，主動到合法的接種單位接種。

　　2.加強部門協作，加大監督處罰力度。《條例》規定，對疫苗質量和流通的監管由藥品監督管理部門負責，衛生行政部門負責預防接種工作的監管因此，衛生行政部門要儘快做好預防接種單位的資質認定，藥監部門要嚴格做好藥品批發企業疫苗經營資質的審批。衛生、藥監部門要認真學習《條例》，貫徹《條例》，各盡其職，各負其責，密切協作，互通信息，避免出現監管上的盲區，加強對接種單位和藥品批發企業的日常監管，經常聯合開展有關生物製品的專項監督檢查，加大處罰力度，對違法行為嚴厲查處，對相關責任人和領導進行責任追究，觸犯刑律的要追究其刑事責任，切實保證疫苗流通渠道的暢通。

　　3.完善索證制度，嚴格購銷渠道。《條例》規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明複印件，並加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進1：3疫苗的，還應當提供進1：3藥品通關單複印件，並加蓋企業印章。疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾控機構、接種單位在購入疫苗時，要儘可能選用省級疾控機構招標的疫苗，同時向疫苗生產廠家索取相關合格證明。疫苗生產，一家、藥品批發企業銷售疫苗時也要索取疫苗接種單位的資質證書，並建立真實、完整的購銷記錄備查。一旦發現違反《條例》的行為，有關部門要依法嚴肅處理。

　　4.加大經費投入，減少購銷環節。《條例》實施後，第二類疫苗流通市場放開，接種單位可以不從疾病預防控制中心購買第二類疫苗，依靠疫苗收入維持生存的縣級疾病預防控制中心將面臨前所未有的危機。因此，各級財政要保證疾病預防控制機構預防接種經費和事業經費，使其從依靠有償服務創收轉變為行使公共衛生服務職能。其次要在規範第二類疫苗購銷渠道的基礎上，儘可能減少中間環節，由省級疾控機構集中招標後直接供應縣級疾控機構或接種單位。三是國家發改委和物價部門要到衛生、藥檢部門及疫苗生產廠家進行充分調研，並多方論證，舉辦聽證會，科學制訂第二類疫苗的指導價格，真正減輕群眾經濟負擔。

　　總之，《條例》的頒佈實施給疫苗市場尤其是第二類疫苗市場帶來了巨大的衝擊，如何構建全新的疫苗市場監管體系，切實做好新形勢下第二類疫苗的監管，是有關部門亟待解決的一個難題。

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