药品质量监督管理

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什么是药品质量监督管理[1]

  药品质量监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能活动的监督管理,包括药品质量政策的制定,以及对药品从研制至使用全过程的质量保证质量控制组织、实施的监督管理。

  根据世界各国对药品质量监督管理的实践分析,药品质量监督管理的含义包括了以下几点:①药品质量监督管理是政府为了保证和控制药品质量所进行的监督管理活动;②国家通过制定、颁布药品管理法律、行政法规,强制推行对药品质量的监督管理;③世界各国通过立法授权(或最高当局授权)政府的药品监督管理部门行使药品质量监督管理的职权

  具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门,根据法律授予的职权,依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策,对本国研制、生产销售、使用的药品质量(包括进出口药品质量),以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。

我国主要药品质量监督管理的规范和适用范围[2]

  (1)《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies或Nonclinical Good Laboratory Practice,简称GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

  (2)《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为GoodClinical Practice,简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

  (3)《药品生产质量管理规范》其英文全称为Good Manufactufing Practice of Dmgs,简称GMP。GMP是在药品生产过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制(Certification Scheme in theQuality of Pharmaceutical Moving in International Commerce)不可分割的一部分,是世界药品市场的“准入证”。

  (4)《药品经营质量管理规范》其英文全称是Good SupplyPractice,简称GSP。GSP的基本原则是:“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。”药品经营过程质量管理的目的是,控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域,不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求

  (5)《中药材生产质量管理规范(试行)》其英文全称是Good Agriculture Practice,简称GAP。

药品质量监督管理的性质和特点[1]

  药品质量监督管理是国家行使监督管理企业事业单位职能的体现。它的性质是由管理的二重性所决定的,即具有社会属性和自然属性。其社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求,受到生产关系经济基础的制约;其自然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。

  • 药品质量监督管理的特点

  1.药品质量监督管理是国家以法律和行政手段企业事业单位行使管理职能,它充分体现了党和政府保护人民身体健康、发展医药卫生事业的方针。因此,它具有预防性、完善性、促进性、情报性和教育性等特点。

  2.我国的药品质量监督管理具有全面质量管理的特点,是以提高药品质量为目的,实行管、帮、促相结合的工作方法。同时实行专业监督与群众监督相结合的特点。

我国药品质量监督管理的原则[1]

  1.以社会效益为最高原则。药品是防病治病的物质基础,保证人民用药安全有效,是药品质量监督管理的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的,必须以社会效益为最高准则。

  2.质量第一的原则。药品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量,质量问题不是水平问题,而是一个严肃的原则问题。为了最大限度的实现保证作用,就必须实行全面的监督管理。

  3.法制化与科学化的高度统一的原则。药品质量监督管理的社会职责,决定了药品管理工作必须立法。而药品质量监督管理工作对药品安全和有效提供最大限度的保证,必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲,《药品管理法》是把药品的严格、科学的监督管理手段,赋予法定的性质。

  4.专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。国家为加强对药品监督管理,设立了药品监督管理部门,实行了专业的药品监督管理。在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检室,开展自检活动。同时,对广大人民群众开展药品质量监督管理的宣传,对药品质量实行群众性监督。

参考文献

  1. 1.0 1.1 1.2 第四章 药品与药品监督管理.药事管理学.西安交通大学精品课程
  2. 苏姣.我国的药品质量管理和药品的监督检验[J].黑龙江医药,2011(5)
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