药品调剂

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目录

什么是药品调剂[1]

  药品调剂广义上是指包括处方调剂(凭处方调剂)、非处方调剂(无需处方也可调剂,如社会药房销售非处方药)及其所包含的药物信息(DI)服务等在内的药学技术服务。它是涉及多项药学领域的多单元操作过程,其步骤一般包括收方、审方、配方(包括取药;分装;临时处方药剂的配制等不同内容)、包装、核对、发药和用药指导等;狭义的药品调剂“是指按照医师处方专为某一患者配制的,并注明用法、用量的药剂的调配操作”。是广义药品调剂中的一个操作单元,即配方步骤中临时处方药剂的配制(相对于医院制剂的固定处方制剂)。

药品调剂的属性[1]

  药品调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程,也是药师、医生、护士、患者(或其家属)、药剂人员等协调活动的过程。在这一活动过程中,其横跨了药事活动的三个范畴。药品调剂作为药品流通的末端环节(销售)的操作流程,同时也是药品使用过程的一个步骤,使其即属药品经营范畴又属药品使用范畴,并且其伴随的药学信息服务行为也属药品使用范畴。而其中的临时处方配制具有配制行为,又属药品配制或生产范畴。药品调剂的复杂属性是导致其管理混乱与难度的重要原因。

药品调剂和医院制剂的区别[2]

  (1)处方性质不同。医院制剂和药品调剂都需要处方。医院制剂的处方固定,并且是经上级主管部门批准的法定处方,不得随意更改。药品调剂处方不固定或相对固定,是临床医务工作者根据患者预防、治疗和诊断的需要,临时出具的经验方、协定方

  (2)制剂名称的要求不同。医院制剂必需使用经上级主管部门批准的法定名称。药品调剂可以有名称,也可以没有名称。对于一些有固定处方的调剂品种(如消毒液等),须有固定的名称,以方便配制和使用。对于常用的经验方、协定方,由于其治疗的疾病相同,也最好冠以基本一致的常用名,以方便区分和临床疗效的观察。比如以治疗的疾病为依据,冠以“XX号” 的名称或其他适宜的名称。

  (3)制备工艺的要求不同。医院制剂的制备工艺必须固定,且必须按上级主管部门批准的工艺进行配制。而对于药品调剂来说,绝大多数必须按规定的配制规程操作,而部分调剂药品,特别是根据医生处方临时调配的经验方、协定方,可根据患者或临床治疗的需要,参照该类制剂常规的制备工艺,做成适于患者或临床治疗需要的剂型、规格。

  (4)质量标准的要求不同。医院制剂必需有法定的质量标准,且生产的制剂必需依据该质量标准检验合格,方可发放临床使用。对于药品调剂来说,部分处方和工艺相对固定、批配制量较大的可以制订严格的质量标准,并依据该质量标准进行快检,以确保调剂质量。对于处方和工艺不固定,或虽有固定的处方、工艺,但批配制量非常小,不足以进行检验的,可由配制人员参照本制剂或本类制剂的质量标准,凭医、药、护理人员的知识和经验判定。这就要求参与药品调剂的人员必须具有较高的专业技术知识和技能,具有高度的责任心,以保证所调配的制剂无禁忌症、无配伍禁忌,符合本类药品常规的质量标准。

  (5)包装、标签的要求不同。医院制剂需要有经过审批、备案的包装标签。而目前对于药品调剂的包装、标签基本未作要求,这就造成了药品调剂包装、标签的使用混乱。本人认为,对药品调剂的包装,可根据所配制剂的规格和剂型,选择与其相适应的包装材料;对于标签,应注明该制剂的名称、规格、适应证、用法用量、不良反应、禁忌症、储藏、批号、配制日期、有效期和配制单位名称。

  (6)场所的要求不同。医院制剂必须在通过认证的制剂室(或药厂)生产,必须有与生产药品相配套的房屋、设施、人员、检验仪器和管理措施。药品调剂目前分布的场所较多,药品调剂室(药房)、制剂室、中药煎药室、护理治疗室及其他临床治疗场所,都可以对药品进行调剂,这种分布格局本身就可能造成部分场所调配的药品不能很好的保证其内在质量。今后,应注意规范调剂场所,使每一种药品都在适合其要求的环境下配制。比如,对于静脉输液的调配,要在有净化设施的场所配制。将原来的大输液生产车间加以改造,建立静脉输液配制中心,就能很好的保证静脉输液调配对环境的要求。

  (7)对审批的要求不同。医院制剂必需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准,取得批准文号后方可配制。而目前医院调剂一般不需要审批,是管理上的一个盲区。今后,应规范药品调剂的管理,对于某些固定处方的调剂品种,应到市级以上药品管理部门备案。一方面有利于对医院制剂和药品调剂的分类监管,另一方面也有利于某些调剂品种向医院制剂的转化。

  (8)使用范围不同。医院制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售,医院之间调剂使用要经过批准。药品调剂是本单位临床工作者在医疗服务中的一个环节,其配制的成型制剂只能在本医疗机构内使用。

  (9)监督管理的方式不同。对于医院制剂的管理,目前法律、法规基本健全,《药品管理法》及《实施条例》、《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP,Good PreparationPractice),都从不同的方面规范着医院制剂的生产、使用、管理。而对于药品调剂的管理,除 医疗机构药事管理暂行办法》有一个简单的约束外,目前还没有更详尽的法律法规进行规范,基本是凭医、药、护理人员的知识、经验和职业道德来实现自我管理

药品调剂的常见问题和防范措施[3]

  • 医师处方中常见的问题

  目前许多医院都已使用了电子处方,过去手写处方容易出现的毛病已经得到了有效控制,但随之也产生了一些新问题。如医师在开电子处方时因选项不当又疏于核对而造成录入错误,其中包括:药品数量错误,给药途径错误,用药方法错误.处方不完整,临床诊断与用药不符等,这类问题处方的发生率最高。还有一些是由于医师对某些新药掌握不够造成的不合理处方,其中包括:用法、用量不合理,选药不当,联合用药不合理等。这些处方都给药品调剂工作带来了困难,审方时如有疏漏。不仅会使患者在用药时产生困惑,甚至还可能对病人造成一定危害。

  ①药品外包装雷同的问题。不少药品外包装极其相似,特别是同一厂家生产的药品。从颜色、样式到形状几乎完全相同。如:丽珠集团生产的丽珠锐欣与新锐普欣,大连辉瑞生产的10mg立普妥和2Omg立普妥等。②药品拆分后带来的问题。对于有特殊贮藏要求的药品(多为注射剂),常见包装为5~1O支1盒,临床拆零使用后,则很难保证药品质量。还有一些片剂,一经拆分便会失去原包装中的药名、批号、有效期。甚至影响到具体的药品认定。③药品摆放不当造成的问题。药品堆放过挤或重叠堆放,发药后药品没有及时、准确归位,都会造成药品摆放错位,给下一次药品调剂埋下隐患。④未经核对发放药品或核对不认真。有些药品调剂人员缺乏认真的工作态度。发药时经常疏于核对,结果张冠李戴造成差错。还有些药品即使是在有效期内也存在质量问题,因此应严格遵守操作规程。发药时要逐盒逐支地检查、核对,才能有效防止问题药品的发出。防患于未然。

  • 常见问题的防范措施

  1.加强电子处方管理

  统计显示。由医师录入错误造成的问题处方的发生率最高。针对这个问题,我们进一步完善了电子处方系统,使一些缺项处方不能生成,并根据《处方管理办法》的规定建立处方点评制度,将审核出的问题处方定期通报。及时向临床发布新药资讯,督促和帮助医师做好处方的录入工作。

  2.严格药品入库管理制度

  严格按照《药品管理法》中的有关规定采购药品,并在确保人库药品质量的同时,及时将每批药品的基本资料(药品名称、规格、单位、数量、进价、药品批号、有效期、生产企业、经销企业、药品批准文号等)录入电脑备查。

  3.严格药品贮藏保管制度

  创造良好的药品存放环境,并严格按照药品说明书中规定的贮藏条件保管药品,该避光的药品保证避光存放,该冷藏的药品保证有足够的冰箱冷藏。设置干湿温度计,随时监控室内及冰箱的干湿度和温度变化,确保药品存放环境的安全。定期盘点药品,对有效期小于3个月的药品及时上报和妥善处理。

  4.严格发出药品退回制度

  药品一经发出。无特殊情况不得退回,但如果确是病人药物过敏、病情变化需调整医嘱,医师录入错误等原因,则需医师开具退药处方(附退药原因说明,药物过敏病人需填写药物不良反应报告单),在保证所退药品外观完好并经核对确认为本药房发出的药品及无特殊贮藏要求的情况下,方可退药,从而确保本药房所供药品质量。

  5.严格药品摆放制度

  强化药品科学管理的意识。根据药品剂型、用途的不同,将药品分区摆放。各区内药品的分类、定位标识必须遵循一定规律,以便于调剂和清点。药品上架时必须检查药品的批号、有效期、包装和外观等信息,并严格按照药品有效期的先后顺序摆放药品。药品摆放定位后不得随意变动闭。

  6.严格药品分装制度

  对需按协定处方事先分装好的药品。应严格执行双人复核制度。并及时记录所分装药品的相关信息(药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业)及分装日期、分装人、复核人(分装袋上同时注明)。临时拆零的药品要保留原包装,存放剩余药品,以确保药品质量。

  7.严格药品调剂的审核发放制度

  我院现实行后台配方,前台发药的双人核对制度,严禁调剂人员未经核对发放药品。后台药师负责审查处方及检查药品外观质量。准确调配药品;前台药师负责重新审核处方及已调配的药品,并在处方上双人签字,确保发药的准确率翻。

  8.开展用药咨询活动

  目前,人们对药物药物治疗知识的了解愈来愈深入,他们对提供药物知识服务,合理应用药物的要求越来越高。为此。我们不断加强药剂人员的业务学习和培训,开设用药咨询窗口,及时解答临床医师、病人及其家属的用药疑问,指导安全用药。

参考文献

  1. 1.0 1.1 杜贺庆,裴桂秋,崔月.药品调剂的界定与管理[J].中国实用医药,2011(8)
  2. 戚岳俊,侣传勇,何卫民,陈光辉.医院制剂和药品调剂的界定及管理初探[J].中国药事,2006(4)
  3. 胡筠,李永海,杨辉.医院药品调剂中常见问题的分析及防范措施[J].中国医药导报,2007(5z)
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