ISO9001：2008
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ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。
目前，2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃於 2008 年底發佈 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。
ISO9001：2008標準的變化不大。ISO9001：2008版標準保持了ISO9001：2000版的總體框架和邏輯結構，並對原2000版標準中的部分條款進行了修訂、補充，使標準的內容和要求更加明確、更具適用性。具體變化情況作如下：
| 序號 | 變化條款 | ISO9001:2000標準內容 | ISO9001:2008修訂後內容 | 解釋 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 引言0.1條款 | 本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。 | 本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用於產品的法律法規和組織自身要求的能力。 | 明確了滿足ISO9001質量管理體系所關註的法律法規要求是涉及產品特性範疇的要求，避免了過去工作中發生的法律法規適用範圍的困擾 |
| 2 | 4.1 a) | a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； | a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； | 重在確定與組織質量管理體系所需的過程，並應用這些過程。 |
| 3 | 增加了4.1條款中的註2 | 註2：7.4採購條款的要求也可適用於外包過程。 | 4.1增加了外包過程的控制，藉助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包並不能減少組織需承擔的責任。 | |
| 4 | 4.2.1增加註2 | 註2：一個單一文件可以包括一個或多個程式的要求，一個文件化程式的要求可被多於一個文件覆蓋。 | 該註解使“文件化的程式”這一術語的含義更加廣泛，更加便於操作，避免了原來的“一個要求、一個程式”教條主義繁瑣。 | |
| 5 | 4.2.3 f) | f）確保外來文件得到識別，並控制其分發； | f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，並控制其分發； | 4.2.3 f)條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”，使外來文件的管控範圍大大縮小，要求更加明確。 |
| 6 | 5.5.2 | 最高管理者應指定一名管理者 | 最高管理者應指定一名該組織的管理者 | 5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。 |
| 7 | 6.2 | 基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 | 基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。 | 擴大了人員範圍 |
| 8 | 6.2.2b) | b）提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；c）評價所採取措施的有效性 | b) 適當時，提供培訓或採取其他措施，達成必須的能力；c)確保達成必須的能力； | 標準關註的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力，弱化了對採取措施（培訓等）進行效果評價的要求,強調實際能力。 |
| 9 | 6.3c) | c）支持性服務（如運輸或通訊）。 | c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。 | “信息系統”就許多組織而言是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等, 標準要求對其進行策劃、提供與維護 |
| 10 | 6.4增加註解 | 註：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。 | 進一步明確了工作環境的概念。 | |
| 11 | 7.3.1增加了一個註解 | 註：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。 | 標準制定者已經考慮了不同類型產品的開發過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間。 | |
| 12 | 7.5.1增加註1、註2 | 註1：交付後活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再迴圈和最終處置。 註2：產品和服務提供包括防護。 | 進一步明確產品和服務的內容及交付後的活動的內容。 | |
| 13 | 7．5．2增加註1、註2 | 註1、對許多服務組織，所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段（7.1）予以考慮和識別 註2、例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認 | 註解應能澄清標準的意圖：服務的特點就是與顧客直接介面多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規範是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務後，其質量保證手段只能是確認服務規範本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規範，以保證提供的服務始終滿足要求。 | |
| 14 | 7．5．4增加內容 | 註：顧客財產可包括知識產權。 | 註：顧客財產可包括知識產權和個人資料。 | 增加了註解，闡明知識產權和私人信息為顧客財產（如保險公司，銀行等）。 |
| 15 | 7．6增加註1、註2 | 註2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用於監視還是測量）及用於監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置； 註3：電腦軟體滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟體的的驗證和配置管理，以保持其適用性。 | 註解2明確了7.6條款適用的對象範圍。註3明確了軟體的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟體的技術，使軟體在軟體生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟體工具使用前即應置於配置管理之下。 | |
| 16 | 8．2．2增加內容 | 應保持審核及其結果的記錄。 | 本條款增加了對內審記錄的要求，也就是說檢查表和相關記錄還是需要的。 | |
| 17 | 8．2．3增加註解 | 註：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度 | 本註解明確“過程監視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應註意此註解希望組織確定過程監視測量方法時應考慮到應用的價值。 | |
| 18 | 8．2．4變更內容，並增加註解 | ……不應放行產品和交付服務 | ……不得向顧客放行產品和交付服務。 註：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式（如樣品）。 | 明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客批准。本條款還增加了一個註解，說明應保持的“符合接收準則的證據可以是一份記錄或其他在策劃安排中規定的方式”。這提示應保留的合格證據不限於記錄，有時其他方式的證據更為全面客觀，如保留樣品等。 |
| 19 | 8.5.2f) | f）評審所採取的糾正措施。 | f)評審所採取的糾正措施的有效性。 | 明確了評審的是措施有效性,糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。 |
| 20 | 8.5.3e) | e）評審所採取的預防措施。 | e) 評審所採取的糾正措施的有效性。 |
ISO9001：2008《質量管理體系—要求》通常用於企業建立質量管理體系並申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規範組織的質量管理體系。iso9001:2008對企業來說有五大特點：
1、發生了事情，很清楚應該由誰來處理，不再像過去那樣互相扯皮；
2、每項工作怎樣做都規定得很明確具體，並便於檢查；真正做到了事事有人負責、有章可依、有據可查；
3、無論總經理是否在公司，各項工作都有人負責，並井井有條地進行；
4、嚴格對供方進行控制後，進貨質量有了很大改進，堵住了許多漏洞；
5、產品質量穩定，得到客戶的信賴。
新標準的變化需要認證機構、審核員及組織等作好相關標準轉換工作，主要準備工作有以下幾個方面：
1.針對認證機構應作好以下相關準備工作：
1)組織對認證機構審核員、工作人員新標準的學習培訓與審核員資格轉換。
2)對審核作業文件需要進行評審，並作出相關修訂。
3)確定對現獲證組織進行新標準的轉換方案，一般而言，可通過監督進行轉換，對於再認證的組織，則通過再認證進行轉換。對實施轉換的組織換髮依據新標準的認證證書。
2.針對已獲得質量管理體系認證證書的組織織，需要作好以下轉換準備工作：
1)組織進行新標準的培訓與學習，包括內審員資格的培訓，併進行內審員資格的轉換，滿足掌握新標準的要求。
2)評審現行體系文件與新標準的符合性、適宜性，進行體系文件的修訂，以確保組織的質量管理體系滿足新標準的要求。
3)根據認證機構的統一部署，向認證機構申請標準轉換並申請換髮認證證書。
所以正確的發布日期到底是何時?