GMP標準

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中國藥品品種GMP認證標誌與藥品生產企業(車間)GMP認證標誌

GMP標準(Good Manufacturing Practice)

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

　　GMP標準最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美髮達國家以法令形式加以頒佈，要求製藥企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

NNFA GMP標誌

　　防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

　　防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

　　防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

國際GMP標誌

　　防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

　　制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

　　隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。

　　我國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。

　　自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：並可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標誌。