進出口藥品管理
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什麼是進出口藥品管理[1]
進出口藥品管理是依照《中華人民共和國藥品管理法》、有關國際公約以及國家其他法規，為加強對藥品的監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥合法權益，對進出口藥品實施監督管理的行政行為，其歸屬部門為國家食品藥品監督管理局。
進出口藥品管理的管理形式[1]
我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，即將藥品分為進出口麻醉藥品、進出口精神藥品以及進口一般藥品。國家食品藥品監督管理局會同國務院對外貿易主管部門對上述藥品依法制定並調整管理目錄，以簽發許可證件的形式對其進出口加以管制。
目前我國公佈的藥品進出口管理目錄有：《進口藥品目錄》、《精神藥品管製品種目錄》、《麻醉藥品管製品種目錄》和《生物製品目錄》，並且規定對列入《進口藥品目錄》中的藥品的進口以及列入《精神藥品管製品種目錄》，《麻醉藥品管製品種目錄》中的藥品的進出口必須經由北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18個城市的指定口岸通關，對列入《生物製品目錄》以及首次在中國境內銷售的藥品必須經由北京市、上海市和廣州市3個口岸城市指定的口岸進口。
進出口藥品管理適用範圍及報關規範[2]
1．精神藥品進出口准許證
精神藥品進出口准許證是我國進出口精神藥品管理批件，國家食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院《精神藥品管理辦法》以及有關國際條約，對進出口直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品，制定和調整《精神藥品管製品種目錄》並以簽發“精神藥品進口准許證”及“精神藥品出口准許證”的形式對該目錄商品實行進出口限制管理。
精神藥品進出口准許證是我國進出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿易經營者經營列入《精神藥品管製品種目錄》管理藥品合法進出口的證明文件，是海關驗放該類貨物的重要依據。
《精神藥品管製品種目錄》所列藥品進出口時，貨物所有人或其合法代理人在辦理進出口報關手續前，均須取得國家食品藥品監督管理局核發的精神藥品進出口准許證向海關辦理報關手續。海關憑上述單證辦理驗放手續。
(1)適用範圍：
①進出口列入《精神藥品管製品種目錄》的藥品，包含精神藥品標準品及對照品，涉及包括咖啡因、去氧麻黃鹼及鹽等在內的23個8位稅號的49種藥品。
②任何單位以任何貿易方式進出口列入《精神藥品管製品種目錄》的藥品，不論用於何種用途，均須事先申領精神藥品進、出口准許證。
(2)報關規範：
①向海關申報進出口列入《精神藥品管製品種目錄》中的藥品，報關單位應主動向海關提交有效的精神藥品進出口准許證及其他有關單據。
②精神藥品的進出口准許證實行“一批一證”制度，證面內容不得自行更改，如需更改，應到國家食品藥品監督管理辦理換證手續。
2．麻醉藥品進出口准許證
麻醉藥品進出口准許證是我國進出口麻醉藥品管理批件。國家藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院((麻醉藥品管理辦法》以及有關國際條約，對進出口連續使用後易使身體產生依賴性、能成癮癖的藥品，制定和調整《麻醉藥品管製品種目錄》並以簽發“麻醉藥品進口准許證”或“麻醉藥品出口准許證”的形式對該目錄商品實行進出口限制管理。
麻醉藥品進出口准許證是我國進出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿易經營者經營列入《麻醉藥品管製品種目錄》管理藥品合法進出口的證明文件，是海關驗放該類貨物的重要依據。
《麻醉藥品管製品種目錄》所列藥品進出口時，貨物所有人或其合法代理人在辦理進出口報關手續前，均須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品進出口准許證向海關辦理報關手續。海關憑上述單證辦理驗放手續。
(1)適用範圍：
①進出口列入《麻醉藥品管製品種目錄》的麻醉藥品，包括鴉片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其製劑等，涉及14個8位稅號的23種藥品。
②任何單位以任何貿易方式進出口列入《麻醉藥品管製品種目錄》的藥品，不論用於何種用途，均須事先申領麻醉藥品進出口准許證。
(2)報關規範：
①向海關申報進出口列入《麻醉藥品管製品種目錄》中的藥品，報關單位應主動向海關提交有效的麻醉藥品進出口准許證及其他有關單據。
②麻醉藥品的進出口准許證實行“一批一證”制度，證面內容不得自行更改，如需更改，應到國家食品藥品監督管理局辦理換證手續。
3．進口藥品通關單
進口藥品通關單是國家針對一般藥品，即除上述特殊用途藥品外的其他藥品的進口管理批件。
國家對一般藥品的管理實行目錄管理。國家食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定和調整《進口藥品目錄》；國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所以簽發進口藥品通關單位的形式對該目錄商品實行進口限制管理。
進口藥品通關單是我國進出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對外貿易經營者經營列入《進口藥品目錄》的藥品合法進口的證明文件，是海關驗放該類貨物的重要依據。
(1)適用範圍：
①進口列入《進口藥品目錄》的藥品，包括：用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、血清疫苗、血液製品和診斷等藥品。
②進口列入《生物製品目錄》的藥品，包括：疫苗類、血液製品類及血源篩查用診斷試劑等。
③首次在中國境內銷售的藥品。
④對進口暫未列入《進口藥品目錄》的原料藥的單位，必須遵守((進口藥品管理辦法》中的各項有關規定，主動到各口岸藥品檢驗所報驗。
(2)報關規範：
①向海關申報進口列入《進口藥品目錄》中的藥品，報關單位應主動向海關提交有效的進口藥品通關單及其他有關單據。
②進口藥品通關單僅限在該單註明的口岸海關使用，並實行“一批一證”制度，證面內容不得更改。
③任何單位以任何貿易方式進口列入《進口藥品目錄》的藥品，不論用於何種用途，均須事先申領進口藥品通關單。一般藥品出口目前暫無特殊的管理要求。
