进出口药品管理

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什么是进出口药品管理[1]

  进出口药品管理是依照《中华人民共和国药品管理法》、有关国际公约以及国家其他法规,为加强对药品的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益,对进出口药品实施监督管理的行政行为,其归属部门为国家食品药品监督管理局。

进出口药品管理的管理形式[1]

  我国进出口药品管理实行分类和目录管理,即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。国家食品药品监督管理局会同国务院对外贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录,以签发许可证件的形式对其进出口加以管制。

  目前我国公布的药品进出口管理目录有:《进口药品目录》、《精神药品管制品种目录》、《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》,并且规定对列入《进口药品目录》中的药品的进口以及列入《精神药品管制品种目录》,《麻醉药品管制品种目录》中的药品的进出口必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定口岸通关,对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。

进出口药品管理适用范围及报关规范[2]

  1.精神药品进出口准许证

  精神药品进出口准许证是我国进出口精神药品管理批件,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《精神药品管理办法》以及有关国际条约,对进出口直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品,制定和调整《精神药品管制品种目录》并以签发“精神药品进口准许证”及“精神药品出口准许证”的形式对该目录商品实行进出口限制管理。

  精神药品进出口准许证是我国进出口许可管理制度中具有法律效力,用来证明对外贸易经营者经营列入《精神药品管制品种目录》管理药品合法进出口的证明文件,是海关验放该类货物的重要依据。

  《精神药品管制品种目录》所列药品进出口时,货物所有人或其合法代理人在办理进出口报关手续前,均须取得国家食品药品监督管理局核发的精神药品进出口准许证向海关办理报关手续。海关凭上述单证办理验放手续。

  (1)适用范围

  ①进出口列入《精神药品管制品种目录》的药品,包含精神药品标准品及对照品,涉及包括咖啡因、去氧麻黄碱及盐等在内的23个8位税号的49种药品。

  ②任何单位以任何贸易方式进出口列入《精神药品管制品种目录》的药品,不论用于何种用途,均须事先申领精神药品进、出口准许证。

  (2)报关规范

  ①向海关申报进出口列入《精神药品管制品种目录》中的药品,报关单位应主动向海关提交有效的精神药品进出口准许证及其他有关单据

  ②精神药品的进出口准许证实行“一批一证”制度,证面内容不得自行更改,如需更改,应到国家食品药品监督管理办理换证手续。

  2.麻醉药品进出口准许证

  麻醉药品进出口准许证是我国进出口麻醉药品管理批件。国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和国务院((麻醉药品管理办法》以及有关国际条约,对进出口连续使用后易使身体产生依赖性、能成瘾癖的药品,制定和调整《麻醉药品管制品种目录》并以签发“麻醉药品进口准许证”或“麻醉药品出口准许证”的形式对该目录商品实行进出口限制管理。

  麻醉药品进出口准许证是我国进出口许可管理制度中具有法律效力,用来证明对外贸易经营者经营列入《麻醉药品管制品种目录》管理药品合法进出口的证明文件,是海关验放该类货物的重要依据。

  《麻醉药品管制品种目录》所列药品进出口时,货物所有人或其合法代理人在办理进出口报关手续前,均须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品进出口准许证向海关办理报关手续。海关凭上述单证办理验放手续。

  (1)适用范围

  ①进出口列入《麻醉药品管制品种目录》的麻醉药品,包括鸦片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等,涉及14个8位税号的23种药品。

  ②任何单位以任何贸易方式进出口列入《麻醉药品管制品种目录》的药品,不论用于何种用途,均须事先申领麻醉药品进出口准许证。

  (2)报关规范

  ①向海关申报进出口列入《麻醉药品管制品种目录》中的药品,报关单位应主动向海关提交有效的麻醉药品进出口准许证及其他有关单据。

  ②麻醉药品的进出口准许证实行“一批一证”制度,证面内容不得自行更改,如需更改,应到国家食品药品监督管理局办理换证手续。

  3.进口药品通关单

  进口药品通关单是国家针对一般药品,即除上述特殊用途药品外的其他药品的进口管理批件。

  国家对一般药品的管理实行目录管理。国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定和调整《进口药品目录》;国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所以签发进口药品通关单位的形式对该目录商品实行进口限制管理。

  进口药品通关单是我国进出口许可管理制度中具有法律效力,用来证明对外贸易经营者经营列入《进口药品目录》的药品合法进口的证明文件,是海关验放该类货物的重要依据。

  (1)适用范围

  ①进口列入《进口药品目录》的药品,包括:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品和诊断等药品。

  ②进口列入《生物制品目录》的药品,包括:疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。

  ③首次在中国境内销售的药品。

  ④对进口暂未列入《进口药品目录》的原料药的单位,必须遵守((进口药品管理办法》中的各项有关规定,主动到各口岸药品检验所报验。

  (2)报关规范

  ①向海关申报进口列入《进口药品目录》中的药品,报关单位应主动向海关提交有效的进口药品通关单及其他有关单据。

  ②进口药品通关单仅限在该单注明的口岸海关使用,并实行“一批一证”制度,证面内容不得更改。

  ③任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品目录》的药品,不论用于何种用途,均须事先申领进口药品通关单。一般药品出口目前暂无特殊的管理要求。

参考文献

  1. 1.0 1.1 吴雷,朱飞主编.海关实务.北京大学出版社,2006.6.
  2. 陈丕西等编著.报关实务.北京大学出版社,2006.10.
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