藥品上市許可人制度

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藥品上市許可人制度(Marketing Authorization Holder，MAH)

　　藥品上市許可人制度是指藥品批准文號的持有人，包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，並對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。藥品上市許可與生產許可分離，也就是上市藥品的所有權和生產權可以分離。

　　藥品上市許可的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。藥品研發單位從而減少重覆建設、提高生產設備利用率、促進專業化分工。同時，藥品責任主體更加明晰，持有上市許可的企業對藥品安全負全責，生產企業僅對生產過程負責。如果因生產原因導致質量出現問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任後，可依合同對生產企業進行追償。

　　這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，從源頭上抑制製藥企業的低水平重覆建設，提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫葯產業的快速發展。國內強大的制度需求使建立MAH制度成為必要;政府供給MAH制度的阻力主要在於適應成本和脫序成 本;若政府致力於降低這些制度成本,將同時催生更大的內部需求,由此強力推動我國有效實現由合併管理制度向MAH制度的變遷。