药品上市许可人制度

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药品上市许可人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)

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什么是药品上市许可人制度

  药品上市许可人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度,是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。药品上市许可与生产许可分离,也就是上市药品所有权和生产权可以分离。

药品上市许可人制度的内容

  药品上市许可的申请人可自行生产,也可委托具备条件的生产企业代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。同时,药品责任主体更加明晰,持有上市许可的企业对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题,上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后,可依合同对生产企业进行追偿

  这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成 本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。

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