新藥技術轉讓

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　　新藥技術轉讓是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該藥品的行為。

　　國家食品藥品監督管理局根據醫療需要，巨集觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。

　　1.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者。轉讓方已取得藥品批准文號的，申請新藥技術轉讓時，應當同時提出註銷其藥品批准文號的申請。

　　2.新藥技術轉讓應當一次性轉讓給一個藥品生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得將該新藥技術再次轉讓。

　　3.接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須持有《藥品生產許可證》和《GMP》認證證書。其藥品與該《藥品生產許可證》和《GMP》認證證書中載明的生產範圍和認證範圍一致。

　　4.新藥證書持有者轉讓新藥生產技術時，應當與受讓方簽訂轉讓合同，並將新藥的技術及資料全部轉讓給受讓方，並指導受讓方試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

　　5.多個單位聯合研製的新藥進行新藥技術轉讓時，應當由新藥證書上聯合署名的單位共同提出，並簽訂轉讓合同。

　　6.新藥證書持有者與受讓方應當共同向受讓方所在地省級食品藥品監督管理局提出申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料並附轉讓合同。

　　7.省級食品藥品監督管理局應當對受讓方的試製現場、生產設備、樣品生產等進行檢查，併進行抽樣；藥品檢驗所應當對樣品進行檢驗；省級食品藥品監督管理局應當對收到的藥品註冊檢驗報告和有關資料進行審查後，將審查意見報國家食品藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。

　　8.國家食品藥品監督管理局應當對新藥技術轉讓的補充申請進行全面審評，需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》；完成臨床試驗，且符合規定者，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號，同時註銷轉讓方已取得的藥品批准文號。

　　9.新藥進入監測期以後，不再受理該新藥技術轉讓的申請。