原研藥

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原研藥(Original Ground Medicine)

目錄

什麼是原研藥

  原研藥是指原創性的新藥,在我國通常理解為過了專利保護期的進口藥。

原研藥的開發過程

  原研藥是國外進口的過了專利期或未在我國申請專利的藥,原研藥在定價上介於專利藥和仿製藥中間。根據國家發改委規定,化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護,但在國內首次上市藥品)共同構成“原研製類”藥品。

  1、確定疾病靶標

  不少疾病通常是因細胞內或細胞錶面的某一蛋白的功能異常導致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發新藥首先必須明確關鍵蛋白,判定藥物研發的疾病靶標。

  2、活性篩選

  接著製造靶蛋白,篩選靶蛋白生物活性,只有0。1%顯示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進一步研究,確定活性穩定並能改造的中標化合物為先導結構。

  3、優化

  好的藥品,不僅要吸收好療效好,還要避免不良反應,再經過長達三年反覆地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的優化分子結構物。

  4、報告臨床前先導結構的特性

  這些優化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗,符合國家有關法規的,才能進入臨床試驗。經過5-7年的臨床觀察,才能最後確定其對疾病治療的療效。

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