原研药

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原研药(Original Ground Medicine)

目录

什么是原研药

  原研药是指原创性的新药,在我国通常理解为过了专利保护期的进口药。

原研药的开发过程

  原研药是国外进口的过了专利期或未在我国申请专利的药,原研药在定价上介于专利药和仿制药中间。根据国家发改委规定,化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市药品)共同构成“原研制类”药品。

  1、确定疾病靶标

  不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白,判定药物研发的疾病靶标。

  2、活性筛选

  接着制造靶蛋白,筛选靶蛋白生物活性,只有0。1%显示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究,确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。

  3、优化

  好的药品,不仅要吸收好疗效好,还要避免不良反应,再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。

  4、报告临床前先导结构的特性

  这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验,符合国家有关法规的,才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的疗效。

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