藥包材標準

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　　藥包材標準是指國家為保證藥包材質量，確保藥包材的質量可控而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

　　藥包材標準是判斷藥包材質量合格或不合格的法定依據，是藥品質量管理和藥包材質量管理的雙重法定目標。執行和實現藥包材標準，是保證藥品質量和控制藥包材質量的關鍵，是保證藥品質量和控製藥包材質量活動的重要依據，是促進藥包材質量競爭的杠桿，是建立、健全藥包材質量保證體系的基礎。

　　我國藥包材標準(YBB)共六輯。YBB標準與我國其他法規一樣，具有後法廢除前法的性質，也就是說，最新YBB標準推出後，即廢除並代替舊版本。

　　YBB標準收載的範圍是：能夠保證藥品質量，並有標準規定控制或檢定藥包材質量的品種。具體有如下規定：

　　能保護藥品在貯藏、運輸、使用過程中不受環境的影響，保持藥品原有屬性。藥包材在貯藏、運輸、使用過程中性質應有一定的穩定性。

　　藥包材在包裝藥品時不能污染藥品的生產環境。藥包材不得帶有在使用過程中不能消除的對包裝藥物有影響的物質。

　　藥包材與所包裝的藥品不能有化學、生物意義上的反應。

　　藥用包裝材料是特殊的一類包裝材料，針對“藥用”這一特點，目前我國藥包材標準的項目設置是參考《中華人民共和國藥典》、ISO以及國外標準的基礎上綜合擬定的，內容包括：①名稱；②外觀；③鑒別；④檢測項目：物理性能、化學檢測、微生物限度、生物安全；⑤附件：檢驗規則、備註。