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藥包材標準

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出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)

目錄

[隱藏]

什麼是藥包材標準[1]

  藥包材標準是指國家為保證藥包材質量,確保藥包材的質量可控而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

藥包材標準的作用[2]

  藥包材標準是判斷藥包材質量合格或不合格的法定依據,是藥品質量管理和藥包材質量管理的雙重法定目標。執行和實現藥包材標準,是保證藥品質量控制藥包材質量的關鍵,是保證藥品質量和控製藥包材質量活動的重要依據,是促進藥包材質量競爭的杠桿,是建立、健全藥包材質量保證體系的基礎。

藥包材標準的種類、收載範圍及格式[2]

  我國藥包材標準(YBB)共六輯。YBB標準與我國其他法規一樣,具有後法廢除前法的性質,也就是說,最新YBB標準推出後,即廢除並代替舊版本。

  YBB標準收載的範圍是:能夠保證藥品質量,並有標準規定控制或檢定藥包材質量的品種。具體有如下規定

  能保護藥品在貯藏、運輸、使用過程中不受環境的影響,保持藥品原有屬性。藥包材在貯藏、運輸、使用過程中性質應有一定的穩定性。

  藥包材在包裝藥品時不能污染藥品的生產環境。藥包材不得帶有在使用過程中不能消除的對包裝藥物有影響的物質。

  藥包材與所包裝的藥品不能有化學、生物意義上的反應。

  藥用包裝材料是特殊的一類包裝材料,針對“藥用”這一特點,目前我國藥包材標準的項目設置是參考《中華人民共和國藥典》、ISO以及國外標準的基礎上綜合擬定的,內容包括:①名稱;②外觀;③鑒別;④檢測項目:物理性能、化學檢測、微生物限度、生物安全;⑤附件:檢驗規則、備註。

參考文獻

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