药包材标准

用手机看条目

出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)

目录

什么是药包材标准[1]

  药包材标准是指国家为保证药包材质量,确保药包材的质量可控而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

药包材标准的作用[2]

  药包材标准是判断药包材质量合格或不合格的法定依据,是药品质量管理和药包材质量管理的双重法定目标。执行和实现药包材标准,是保证药品质量控制药包材质量的关键,是保证药品质量和控制药包材质量活动的重要依据,是促进药包材质量竞争的杠杆,是建立、健全药包材质量保证体系的基础。

药包材标准的种类、收载范围及格式[2]

  我国药包材标准(YBB)共六辑。YBB标准与我国其他法规一样,具有后法废除前法的性质,也就是说,最新YBB标准推出后,即废除并代替旧版本。

  YBB标准收载的范围是:能够保证药品质量,并有标准规定控制或检定药包材质量的品种。具体有如下规定

  能保护药品在贮藏、运输、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。药包材在贮藏、运输、使用过程中性质应有一定的稳定性。

  药包材在包装药品时不能污染药品的生产环境。药包材不得带有在使用过程中不能消除的对包装药物有影响的物质。

  药包材与所包装的药品不能有化学、生物意义上的反应。

  药用包装材料是特殊的一类包装材料,针对“药用”这一特点,目前我国药包材标准的项目设置是参考《中华人民共和国药典》、ISO以及国外标准的基础上综合拟定的,内容包括:①名称;②外观;③鉴别;④检测项目:物理性能、化学检测、微生物限度、生物安全;⑤附件:检验规则、备注。

参考文献

本条目对我有帮助1
MBA智库APP

扫一扫,下载MBA智库APP

分享到:
  如果您认为本条目还有待完善,需要补充新内容或修改错误内容,请编辑条目

本条目由以下用户参与贡献

y桑.

评论(共0条)

提示:评论内容为网友针对条目"药包材标准"展开的讨论,与本站观点立场无关。

发表评论请文明上网,理性发言并遵守有关规定。

MBA智库
打开APP

以上内容根据网友推荐自动排序生成