普通製劑

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目錄

什麼是普通製劑[1]

  普通製劑是指除無菌製劑以外的西藥製劑,這類製劑一般不經滅菌處理,但對製劑這的微生物含量有限度要求。如溶液劑、合劑、糖漿劑、酊劑、搽劑、洗劑、散劑、栓劑、軟膏劑、片劑、膠囊劑、膜劑等。

普通製劑的發展趨勢[2]

  1.促進交流,增強效益

  普通製劑均為本院長期應用於臨床,且療效確切的製劑,由於我國原《藥品管理法》規定醫院製劑只能供本院調劑使用,不得進入流通領域,從而限制了醫院普通製劑的發展空間。特別是一些專科性較強、療效獨特的製劑得不到應有的推廣。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(註:已於2001年12月1日起頒佈實施)第25條明確規定:......在特殊情況下,經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准,醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。從而加強了普通製劑在醫療機構之間的協調應用,一方面增大了普通製劑的經濟效益,另一方面也為遠途病人節約了開支,充分滿足了遠近病人對普通製劑的需求

  2.增加投資,完善軟硬體,以適應新的生產要求

  目前,多數醫療機構普通製劑室都存在著設備陳舊,工藝落後,甚至全手工操作等問題。這些問題的長期存在使醫院普通製劑較難有大的發展,如何壓縮現有低水平的製劑規模,提高人員素質,引進先進儀器、設備,使之能夠適應臨床醫療上越來越多的個性化給藥方案,生產出少批量、高技術含量的特種科研普通製劑,同時配合醫葯研究機構並結合臨床開展控釋製劑,靶向製劑等先進劑型的研究,將是普通製劑未來工作的重點和主要發展方向。一種質量優、外觀美、技術含量高、療效好的醫院製劑,本身就是對醫院形象的宣傳,無論從社會效益還是經濟效益而言,皆不失為明智之舉。因此增加投資使普通製劑室達到GMP要求,進行必要的改造,引進新技術、新設備進一步確保藥品療效和質量,不為工業製藥所替換,使普通製劑得以長足的發展。

  3.普通製劑從供應型向研究開髮型轉變

  隨著醫療體制改革的深入,醫院普通製劑室應逐步由生產供應型向研究開髮型轉變。醫院普通製劑是醫院藥學工作的重要內容,對保證臨床用藥有著不可磨滅的貢獻。隨著技術的進步和社會的要求的提高,設備陳舊、品種單一、技術落後、作坊式的醫院製劑必將被淘汰。醫院製劑要適應藥劑學的發展,結合醫院實際和特色建設符合GMP要求的製劑室。採用新技術,選用新敷料,應用新理論、新技術和新方法,研究新劑型,開發新劑型。製劑重點應放在服務於臨床上,配製市場無供應的製劑,配製腸胃內外營養液、化療藥物用前配製等。藥學技術人員應提高自身素質,加大科研力度,深入開展製劑的工藝、劑型及穩定性研究,將療效確切、劑型獨特、深受患者歡迎的醫院製劑開發成新藥.服務臨床,增加醫院的經濟效益和社會效益。

  在醫療科研工作中,很多都離不開普通製劑的配合,由於醫院普通製劑具有靈活多變的生產模式,便於配合臨床開發和研製,設計新劑型,評價老劑型以及對老劑型進行處方和工藝的改進,開展藥劑穩定性研究,並已取得顯著成績。醫院製劑生產要不斷引進新技術,積極開發新製劑,充分利用醫院的優勢,密切結合臨床開發新藥,為臨床醫療提供直接的服務。只有不斷提高製劑管理水平,促進位劑生產規範化,在不斷拓展醫院藥學服務內容的同時,註重藥學服務的質量,提高藥學人員服務技能與水平,尤其在臨床藥學領域採用先進的科技手段,實行個體化給藥,才能確保病人用藥的安全、有效和經濟。可以採取與製藥企業合作開發,將本院臨床應用多年療效好的製劑品種按新藥報批的有關規定研究整理文獻資料,同時引進一定的科研開發經費,對有發展前景及市場潛力大的製劑品種,通過臨床驗證,取得準確的科學數據,以推動醫院製劑朝著轉化生產力方向發展。值得一提的是,醫院普通製劑有著廣闊的臨床市場,這同時也為科研、生產單位提供了開發的中試基地,可以走一條互補發展、共同提高的道路。

  4.運用藥用新敷料、新設備、新工藝和新技術

  藥劑敷料在製劑中有著重要作用。近年來新的敷料不斷涌現,例如:聚乙醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚氧乙烯烷酸脂系列、聚丙烯樹脂系列;聚丙交脂系列等高分子聚合物敷料;黃原膠、環糊精、愛生蘭、蒲魯蘭等生物合成多糖類敷料;澱粉甘醇酸鈉、預膠澱粉、纖維素系列等半合成敷料;海藻酸、紅藻膠、卡拉膠等植物提取敷料,以及甲殼素、甲殼糖等動物提取敷料等。這些新敷料的出現,有利地推動了製藥工業的發展。新敷料和新設備帶來了新工藝和新技術,如採用擠出—滾圓機可混合,積壓過篩,切割滾圓和乾燥與一體,一步制得微丸。又如固體分散技術、微型包囊與微型成球技術、骨架型製劑成型技術、脈衝式和自調試釋藥技術、脂質體製備技術、環糊精包合技術等都在提高製劑質量或新型製劑方面取得成功。核穿孔技術為控釋製劑、透皮給藥系統和自調式給藥系統的研究提供了極好的膜穿孔法,攝影技術可彌補藥物製劑的體內動力學研究不能直觀反映製劑在體內的動態的缺點,超聲波技術、激光技術、離子交換技術也被廣泛應用於藥劑製備。

  5.普通製劑有著大力發展的必要性

  醫院普通製劑可以合理補充工業製藥的空白與不足,醫院普通製劑產品的處方直接來源於臨床,應用於臨床,並反饋於臨床,使得醫院普通製劑日漸成為新藥的研製與開發的前沿陣地和推動醫院藥學事業發展的重要物質,也是醫院醫葯人員將科研成果轉化為生產力的紐帶和橋梁。醫院普通製劑在今後相當長一段時期仍是醫葯工業的重要補充,在教學及帶教實習生方面,由於醫院普通製劑具有多品種、多劑型、小批量和反覆配製等特點,相比製藥廠品種少、大批量生產,周轉慢的情況,有利於藥學院校實習生更直觀地瞭解和直接參与製劑及質量檢驗工作,從而達到良好的實習效果,同時彌補我國新藥開發經費不足,醫院普通製劑的存在是我國的優勢,近年來曾有大量療效好、毒副作用小的新藥就是在醫院製劑基礎上進一步研製出來的。

  6.中西藥結合開發新劑型、新製劑

  普通製劑如片劑、丸劑、註射劑、溶液劑等難於滿足高效長效、毒副作用低、控釋以及定向等要求,開發新劑型、新製劑已成為當前藥學研究的一個重要任務。開創中西藥結合,發展新製劑,確立合理的生產模式,建立質量標準,開展臨床療效觀察,發掘和整理新的且獨具特色的醫學領域新尖端。

參考文獻

  1. 第九章 醫療機構的藥事管理.藥事管理學.西安交通大學精品課程
  2. 劉銘佩,焦海勝.淺析醫院普通製劑發展的趨勢[J].蘭州醫學院學報,2002(4)
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