普通制剂

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目录

什么是普通制剂[1]

  普通制剂是指除无菌制剂以外的西药制剂,这类制剂一般不经灭菌处理,但对制剂这的微生物含量有限度要求。如溶液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、散剂、栓剂、软膏剂、片剂、胶囊剂、膜剂等。

普通制剂的发展趋势[2]

  1.促进交流,增强效益

  普通制剂均为本院长期应用于临床,且疗效确切的制剂,由于我国原《药品管理法》规定医院制剂只能供本院调剂使用,不得进入流通领域,从而限制了医院普通制剂的发展空间。特别是一些专科性较强、疗效独特的制剂得不到应有的推广。新修订的《中华人民共和国药品管理法》(注:已于2001年12月1日起颁布实施)第25条明确规定:......在特殊情况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。从而加强了普通制剂在医疗机构之间的协调应用,一方面增大了普通制剂的经济效益,另一方面也为远途病人节约了开支,充分满足了远近病人对普通制剂的需求

  2.增加投资,完善软硬件,以适应新的生产要求

  目前,多数医疗机构普通制剂室都存在着设备陈旧,工艺落后,甚至全手工操作等问题。这些问题的长期存在使医院普通制剂较难有大的发展,如何压缩现有低水平的制剂规模,提高人员素质,引进先进仪器、设备,使之能够适应临床医疗上越来越多的个性化给药方案,生产出少批量、高技术含量的特种科研普通制剂,同时配合医药研究机构并结合临床开展控释制剂,靶向制剂等先进剂型的研究,将是普通制剂未来工作的重点和主要发展方向。一种质量优、外观美、技术含量高、疗效好的医院制剂,本身就是对医院形象的宣传,无论从社会效益还是经济效益而言,皆不失为明智之举。因此增加投资使普通制剂室达到GMP要求,进行必要的改造,引进新技术、新设备进一步确保药品疗效和质量,不为工业制药所替换,使普通制剂得以长足的发展。

  3.普通制剂从供应型向研究开发型转变

  随着医疗体制改革的深入,医院普通制剂室应逐步由生产供应型向研究开发型转变。医院普通制剂是医院药学工作的重要内容,对保证临床用药有着不可磨灭的贡献。随着技术的进步和社会的要求的提高,设备陈旧、品种单一、技术落后、作坊式的医院制剂必将被淘汰。医院制剂要适应药剂学的发展,结合医院实际和特色建设符合GMP要求的制剂室。采用新技术,选用新敷料,应用新理论、新技术和新方法,研究新剂型,开发新剂型。制剂重点应放在服务于临床上,配制市场无供应的制剂,配制肠胃内外营养液、化疗药物用前配制等。药学技术人员应提高自身素质,加大科研力度,深入开展制剂的工艺、剂型及稳定性研究,将疗效确切、剂型独特、深受患者欢迎的医院制剂开发成新药.服务临床,增加医院的经济效益和社会效益。

  在医疗科研工作中,很多都离不开普通制剂的配合,由于医院普通制剂具有灵活多变的生产模式,便于配合临床开发和研制,设计新剂型,评价老剂型以及对老剂型进行处方和工艺的改进,开展药剂稳定性研究,并已取得显著成绩。医院制剂生产要不断引进新技术,积极开发新制剂,充分利用医院的优势,密切结合临床开发新药,为临床医疗提供直接的服务。只有不断提高制剂管理水平,促进制剂生产规范化,在不断拓展医院药学服务内容的同时,注重药学服务的质量,提高药学人员服务技能与水平,尤其在临床药学领域采用先进的科技手段,实行个体化给药,才能确保病人用药的安全、有效和经济。可以采取与制药企业合作开发,将本院临床应用多年疗效好的制剂品种按新药报批的有关规定研究整理文献资料,同时引进一定的科研开发经费,对有发展前景及市场潜力大的制剂品种,通过临床验证,取得准确的科学数据,以推动医院制剂朝着转化生产力方向发展。值得一提的是,医院普通制剂有着广阔的临床市场,这同时也为科研、生产单位提供了开发的中试基地,可以走一条互补发展、共同提高的道路。

  4.运用药用新敷料、新设备、新工艺和新技术

  药剂敷料在制剂中有着重要作用。近年来新的敷料不断涌现,例如:聚乙醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚氧乙烯烷酸脂系列、聚丙烯树脂系列;聚丙交脂系列等高分子聚合物敷料;黄原胶、环糊精、爱生兰、蒲鲁兰等生物合成多糖类敷料;淀粉甘醇酸钠、预胶淀粉、纤维素系列等半合成敷料;海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取敷料,以及甲壳素、甲壳糖等动物提取敷料等。这些新敷料的出现,有利地推动了制药工业的发展。新敷料和新设备带来了新工艺和新技术,如采用挤出—滚圆机可混合,积压过筛,切割滚圆和干燥与一体,一步制得微丸。又如固体分散技术、微型包囊与微型成球技术、骨架型制剂成型技术、脉冲式和自调试释药技术、脂质体制备技术、环糊精包合技术等都在提高制剂质量或新型制剂方面取得成功。核穿孔技术为控释制剂、透皮给药系统和自调式给药系统的研究提供了极好的膜穿孔法,摄影技术可弥补药物制剂的体内动力学研究不能直观反映制剂在体内的动态的缺点,超声波技术、激光技术、离子交换技术也被广泛应用于药剂制备。

  5.普通制剂有着大力发展的必要性

  医院普通制剂可以合理补充工业制药的空白与不足,医院普通制剂产品的处方直接来源于临床,应用于临床,并反馈于临床,使得医院普通制剂日渐成为新药的研制与开发的前沿阵地和推动医院药学事业发展的重要物质,也是医院医药人员将科研成果转化为生产力的纽带和桥梁。医院普通制剂在今后相当长一段时期仍是医药工业的重要补充,在教学及带教实习生方面,由于医院普通制剂具有多品种、多剂型、小批量和反复配制等特点,相比制药厂品种少、大批量生产,周转慢的情况,有利于药学院校实习生更直观地了解和直接参与制剂及质量检验工作,从而达到良好的实习效果,同时弥补我国新药开发经费不足,医院普通制剂的存在是我国的优势,近年来曾有大量疗效好、毒副作用小的新药就是在医院制剂基础上进一步研制出来的。

  6.中西药结合开发新剂型、新制剂

  普通制剂如片剂、丸剂、注射剂、溶液剂等难于满足高效长效、毒副作用低、控释以及定向等要求,开发新剂型、新制剂已成为当前药学研究的一个重要任务。开创中西药结合,发展新制剂,确立合理的生产模式,建立质量标准,开展临床疗效观察,发掘和整理新的且独具特色的医学领域新尖端。

参考文献

  1. 第九章 医疗机构的药事管理.药事管理学.西安交通大学精品课程
  2. 刘铭佩,焦海胜.浅析医院普通制剂发展的趋势[J].兰州医学院学报,2002(4)
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