醫葯未披露數據
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什麼是醫葯未披露數據[1]
醫葯未披露數據是指在含有新型化學成分藥品註冊過程中，申請者為獲得藥品生產批准證明文件向藥品註冊管理部門提交的關於藥品安全性、有效性、質量可控性的未披露的試驗數據。
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醫葯未披露數據的內容[2]
(1)針對試驗系統試驗數據：包括動物、細胞、組織、器官、微生物等試驗系統的藥理、毒理、動物藥代動力學等試驗數據。
(2)針對生產工藝流程、生產設備與設施、生產質量控制等研究數據：包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性；中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學等研究數據。
(3)針對人體的臨床試驗數據：包括臨床藥理學、人體安全性、有效性評價等獲得人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學參數，給藥劑量等試驗數據。
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醫葯未披露數據的特征[2]
1.醫葯未披露數據不具有獨占性
醫葯未披露的試驗數據保護不禁止其他申請人自行獨立獲取的該數據，其他申請人可以合法地使用該數據，故不具有獨占性。
2.醫葯未披露數據獲得的途徑不具備創新性
“生產或者銷售含有新型化學成分藥品”中的“新”並不是應用創新方法而獲得的信息，而是一個註冊性概念，只要生產者或者銷售者提交的化學活性成份未經註冊的即是新的。
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