亲爱的MBA智库百科用户:


过去的17年,百科频道一直以免费公益的形式为大家提供知识服务,这是我们团队的荣幸和骄傲。 然而,在目前越来越严峻的经营挑战下,单纯依靠不断增加广告位来维持网站运营支出,必然会越来越影响您的使用体验,这也与我们的初衷背道而驰。 因此,经过审慎地考虑,我们决定推出VIP会员收费制度,以便为您提供更好的服务和更优质的内容。


MBA智库百科VIP会员,您的权益将包括: 1、无广告阅读; 2、免验证复制。


当然,更重要的是长期以来您对百科频道的支持。诚邀您加入MBA智库百科VIP会员,共渡难关,共同见证彼此的成长和进步!



MBA智库百科项目组
2023年8月10日
百科VIP
未登录
无广告阅读
免验证复制
1年VIP
¥ 9.9
支付方式:
微信支付
支付宝
PayPal
购买数量:
1
应付金额:
9.9
汇率换算:
1.32
美元(USD)
  • 美元(USD)
  • 加元(CAD)
  • 日元(JPY)
  • 英镑(GBP)
  • 欧元(EUR)
  • 澳元(AUD)
  • 新台币(TWD)
  • 港元(HKD)
  • 新加坡(SGD)
  • 菲律宾(PHP)
  • 泰铢(THB)

按当月汇率换算,

包含手续费

打开手机微信 扫一扫继续付款
立即开通
PayPal支付后,可能会遇到VIP权益未及时开通的情况,请您耐心等待,或者联系百科微信客服:mbalib888。
温馨提示:当无法进去支付页面时,可刷新后重试或更换浏览器
开通百科会员即视为同意《MBA智库·百科会员服务规则》

支付成功

全球专业中文经管百科,由121,994位网友共同编写而成,共计436,064个条目

醫葯未披露數據

用手机看条目

出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)

目錄

[隱藏]

什麼是醫葯未披露數據[1]

  醫葯未披露數據是指在含有新型化學成分藥品註冊過程中,申請者為獲得藥品生產批准證明文件向藥品註冊管理部門提交的關於藥品安全性、有效性、質量可控性的未披露的試驗數據。

醫葯未披露數據的內容[2]

  (1)針對試驗系統試驗數據:包括動物、細胞、組織、器官、微生物等試驗系統的藥理、毒理、動物藥代動力學等試驗數據。

  (2)針對生產工藝流程、生產設備與設施、生產質量控制等研究數據:包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性;中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等;生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學等研究數據。

  (3)針對人體的臨床試驗數據:包括臨床藥理學、人體安全性、有效性評價等獲得人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學參數,給藥劑量等試驗數據。

醫葯未披露數據的特征[2]

  1.醫葯未披露數據不具有獨占性

  醫葯未披露的試驗數據保護不禁止其他申請人自行獨立獲取的該數據,其他申請人可以合法地使用該數據,故不具有獨占性。

  2.醫葯未披露數據獲得的途徑不具備創新性

   “生產或者銷售含有新型化學成分藥品”中的“新”並不是應用創新方法而獲得的信息,而是一個註冊性概念,只要生產者或者銷售者提交的化學活性成份未經註冊的即是新的。

參考文獻

  1. 第九章 藥品知識產權保護.藥事管理學.成都醫學院精品課程
  2. 2.0 2.1 第十三章 藥品知識產權保護.藥事管理學.河南大學精品課程
本條目對我有幫助0
MBA智库APP

扫一扫,下载MBA智库APP

分享到:
  如果您認為本條目還有待完善,需要補充新內容或修改錯誤內容,請編輯條目投訴舉報

本条目由以下用户参与贡献

y桑.

評論(共0條)

提示:評論內容為網友針對條目"醫葯未披露數據"展開的討論,與本站觀點立場無關。

發表評論請文明上網,理性發言並遵守有關規定。

打开APP

以上内容根据网友推荐自动排序生成

官方社群
下载APP
告MBA智库百科用户的一封信
亲爱的MBA智库百科用户: 过去的17年,百科频道一直以免费公益的形式为大家提供知识服务,这是我们团队的荣幸和骄傲。 然而,在目前越来越严峻的经营挑战下,单纯依靠不断增加广告位来维持网站运营支出,必然会越来越影响您的使用体验,这也与我们的初衷背道而驰。 因此,经过审慎地考虑,我们决定推出VIP会员收费制度,以便为您提供更好的服务和更优质的内容。 MBA智库百科VIP会员(9.9元 / 年,点击开通),您的权益将包括: 1、无广告阅读; 2、免验证复制。 当然,更重要的是长期以来您对百科频道的支持。诚邀您加入MBA智库百科VIP会员,共渡难关,共同见证彼此的成长和进步!
MBA智库百科项目组
2023年8月10日

闽公网安备 35020302032707号

添加收藏

    新建收藏夹

    编辑收藏夹

    20