医药未披露数据

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什么是医药未披露数据[1]

  医药未披露数据是指在含有新型化学成分药品注册过程中,申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。

医药未披露数据的内容[2]

  (1)针对试验系统试验数据:包括动物、细胞、组织、器官、微生物等试验系统的药理、毒理、动物药代动力学等试验数据。

  (2)针对生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据:包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性;中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学等研究数据。

  (3)针对人体的临床试验数据:包括临床药理学、人体安全性、有效性评价等获得人体对于新药的耐受程度和药代动力学参数,给药剂量等试验数据。

医药未披露数据的特征[2]

  1.医药未披露数据不具有独占性

  医药未披露的试验数据保护不禁止其他申请人自行独立获取的该数据,其他申请人可以合法地使用该数据,故不具有独占性。

  2.医药未披露数据获得的途径不具备创新性

   “生产或者销售含有新型化学成分药品”中的“新”并不是应用创新方法而获得的信息,而是一个注册性概念,只要生产者或者销售者提交的化学活性成份未经注册的即是新的。

参考文献

  1. 第九章 药品知识产权保护.药事管理学.成都医学院精品课程
  2. 2.0 2.1 第十三章 药品知识产权保护.药事管理学.河南大学精品课程
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