药品注册管理

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什么是药品注册管理

  药品注册管理是指法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度,是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。

药品注册管理的中心内容[1]

  药品注册管理的内容可以简称为“两报两批”,即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。在我国,除麻醉药品精神药品等特殊管理的药品外,药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。

参考文献

  1. 第六章 药品注册管理.药事管理学.河南大学精品课程
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