药品上市后再评价

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什么是上市后药品再评价[1]

  上市后药品再评价是指根据药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面,对已正式批准上市药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济合理用药原则作出科学的评议和估计。

上市后药品再评价的必要性及意义[2]

  通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究,无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性,例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。为确保用药安全、有效,进入市场后对药品进行再淖价也就非常必要了。

  通过对上市后药品不良反应的监测,对ADR信号的分析、调研与评价,可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号,从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。

  不仅如此,再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应证并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。从企业自身发展的意义上讲,进行再评价的企业,对其生产产品可以有更加清晰的认识,从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。这不仅有利于企业的长远发展和企业的名誉,也是企业应当承担的社会责任。

完善我国上市后药品再评价的建议[2]

  1.加强对ADR 的正面宣传,提高全社会对药品风险的认识

  公众在不良反应认识方面存在着很大的误区,对存在ADR的药品采取排斥的态度。鉴于舆论的压力和对品牌的保护药品生产企业对不良反应都避而不谈,恐避之而无不及。企业缺乏上报ADR的动力。因而会造成其作为评价主体职能的缺失。政府应当加大对ADR的宣传,正确引导公众对于ADR的认识,为ADR的上报提供一个健康的社会氛围。

  医务人员要加强药品风险信息的掌握和用药安全的培训,根据患者病情权衡药品使用的风险和收益,做出合理的用药指导,降低药品的使用风险。政府应进一步明确企业作为不良反应上报主体的责任,鼓励制药企业建立不良反应信息搜集网络,通过对安全信号的搜集从而提高企业对自身产品的风险认识。

  2.明确企业作为再评价主体的责任

  美国的制药企业对不良反应的上报率远远高于中国制药企业,其原因之一是美国对制药企业实施不良反应强制报告制度。这项制度不仅明确了企业作为不良反应上报的主体的责任,还规定对拒不上报ADR企业的惩处措施:如警告信、禁令、传讯、起诉等。我国对于药品生产企业上报不良反应没有专门的法规,由于监管法律的缺失导致作为不良反应报告主要来源的企业在上报不良反应中的问题,大大影响了药监部门对不良反应的及时监测和控制。因此我国可以借鉴美国的在强制企业上报不良反应的经验,实施不良反应强制报告制度,强化制药企业“第一责任人”意识,进一步明确企业再评价主体的责任。由此对企业上报不良反应进行监管,从而进一步保障再评价工作的顺利进行。

  3.建立再评价相关法规

  我国《药品管理法》第三十三条、《药品管理法实施条例》第四十一条对药品上市后再评价都做了相关的规定,但是这些规定都是原则性的,没有详细具体的实施方法和管理措施来支撑该条文。包括之后出台的《药品不良反应监测与管理办法》也仅仅明确了药品生产企业药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告的义务,对不良反应监测工作的实施也没有做刚性的规定。这就导致在实际工作中医疗机构在上报不良反应时,多数单位只有数量的限制而没有质量约束,报与不报、报好与报坏没有衡量的标准

  法制建设是保障上市后再评价制度实施的内在要求,针对企业和医疗机构在不良反应报告中存在的问题,要通过立法不断明确评价体系中各个评价主体的法律责任以保证其履行相应的义务。要基于制度的框架,不断的通过细化、完善法律法规和具体操作规范,明确医疗部门和企业需要履行的职责,从而保证再评价工作有法可依。

  4.进一步完善再评价中ADR监测工作

  不良反应监测工作是再评价工作的重点和难点,在当前不良反应监测工作现状的基础上,针对其存在的问题及不足进行完善和改进。

  (1)规范监测流程对于不良反应上报信息的处理工作,应设定标准化的监测流程,根据不良反应的上报、收集、分析、评价、确认、控制、处理、公布及反馈等工作内容,制定标准化的监测流程,明确各环节的具体工作内容并做好环节之间的衔接,以减少环节之问的重复,提高工作效率

  (2)配备专业人才在不良反监测工作中对不良反应信号的分析及处理是关键,随着不良反应报告的增多,对信号分析及处理环节的工作量也会相应的加大。要做好监测队伍中对相关专业人才的配备和补充,做好对不良反应信号的分析和处理,这样才能较好的运用药物流行病学的方法对报告进行分析和评价,以保证评价结果的准确性。

  (3)组织相关领域的专家对风险信号做出最后的评价对于监测出的风险信号进行分析评价是一项综合性的技术工作,其中涉及到很多领域的交叉,需要各个相关领域的专家从不同的角度去鉴定和评价,这就需要医学、药学、药物流行病学及其他相关专业的专家共同参与到评价工作中来。在再评价工作的评价环节中组织相关领域的专家对风险信号做出最后的评价,为再评价提供强有力的技术支撑,进一步保证不良反应评价的准确度

  5.进行再评价方法学的探索

  鉴于RCT在药品再评价应用中的局限性,研究人员不断的对再评价方法进行深入的研究和探索。他们试图通过放宽实验的纳入、排出标准和对干预措施的控制,来解决实际临床实验中的问题,因而就有了实用性随机对照实验(pragmatic randomized controlled trial,PRCT)。PRCT较RCT更贴近实际情况,但是也存在一定的局限性。在欧洲和北美研究人员和相关组织还开展了一些真实世界研究(real world study,RWS),包括观察性设计、横断面设计和队列设计等,基于PRCT的理念,RWS受到越来越多医学研究者的关注。此外还有临床适应性设计,其方法的灵活性和经济性的特点也备受研究者们的关注。由于中药的特殊性,我们无法完成借鉴国外的经验和方法应用于再评价。针对现有评价方法学的不足,在实际工作中我们的研究人员也对再评价方法进行了积极的探索。他们也尝试把RWS的研究方法引入到中药再评价中,当然其方法的效果还要在中药再评价实践工作中得到充分的应用和检验。

  科学的评价方法不仅是临床试验的基础也是判断药品安全性和有效性的准则。因此对评价方法的探索不仅是科研工作者的工作内容也是相关药品评价部门的工作。建议相关部门大力支持并协同科研机构开展对于再评价方法学的探索工作。尤其是在中药再评价方面,以保证再评价的质量,加速中药国际化的进程。

参考文献

  1. 王睿.药品上市后再评价的临床价值[J].今日药学,2009(12)
  2. 2.0 2.1 李曼,王忠,张象麟.对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨[J].中国药物警戒,2011(4)
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