ISO13485:2003標準

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ISO13485:2003標準(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)

　　ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

　　該標準自1996年發佈以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。與ISO9001:2000標準不同，ISO13485:2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

　　1、標準是僅適用於醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準

　　該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

　　2、將滿足醫療器械法規要求放在突出地位

　　標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

　　3、標準繼續明確文件化要求

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程式、作業指導書或要求有20多處。

　　4、標準強調醫療器械專用要求

　　標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求。

　　5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充

　　在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

　　6、對刪減給予特別的規定

　　本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

　　7、標準重視風險管理要求

　　標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。”

　　8、對“醫療器械”概念的定義進一步明確

　　9、本標準雖未被FDA採納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。

　　10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

　　本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

　　在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

　　1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

　　2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

　　3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

　　4.支持或維持生命；

　　5.妊娠控制；

　　6.醫療器械的消毒；

　　7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

　　其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。