GMP標準
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GMP標準(Good Manufacturing Practice)
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
GMP標準最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美髮達國家以法令形式加以頒佈,要求製藥企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任,並且也是中國加入WTO之後,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。
我國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD)。1998年國家藥品監督管理局成立後,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批准新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:並可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標誌。
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