药品生产管理

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什么是药品生产管理[1]

  药品生产管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

药品生产管理的特点[2]

  药品质量至关重要,然而药品质量的优劣通常只有专业人员依据一定的标准并借助必要的仪器、设备才能予以判断,患者很少了解或掌握药品的质量标准,更难以判断或检验药品质量的优劣。加之药品质量检验的破坏性、质量要求的严格性及药品生产的诸多特点,决定了药品生产管理应具有以下特点:

  1.质量第一,预防为主

  药品质量至关重要,而药品质量检验属于破坏性检验,不能做全数检验。因此,药品生产管理的核心是确保所生产的药品稳定、均一,且符合相关标准的要求,而实现这一目标的关键在于预防,在于使生产过程所有可能影响药品质量的因素都处于严格的受控状态。

  2.企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督、检查相结合

  药品的性质与作用决定了对药品生产过程进行严格的自律性质量控制与管理的至关重要性。同时,药品质量检验的专业性等特点决定了由第三方进行质量认证的必要性。

  3.执行强制性的质量标准

  药品标准是对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定,其实质是药品质量特性的定量表现。药品只有达到或符合一定的标准,才能保证其有效性和安全性,才称其为合格的药品。上述“一定的标准”实质是合格药品必须达到的最低标准,也是世界各国为保证人民用要安全、有效而通常以法律形式要求药品生产企业执行的强制性标准

  4.实行规范化的生产

  质量不仅包括活动或过程的结果,还包括使质量形成和实现的活动及过程本身。质量形成和实现的过程本身的质量通常直接关系到过程的结果的质量,药品生产尤为如此。因此,世界上绝大多数国家都采用法律手段对药品生产过程实行规范化管理,要求药品生产要按国家药品监督管理部门批准的基本生产工艺进行,并严格按《药品生产管理规范》组织药品的生产。

药品生产管理的经济学依据[2]

  药品是人类与疾病作斗争中不可缺少的重要武器,在人们预防、诊断和治疗疾病的过程中发挥着不可替代的重要作用。因此,人们在主观愿望上希望药品的药效越强越好、安全有效的药品的种类和数量越多越好。然而,经济学中的稀缺性概念告诉我们,人们的愿望和需求是无限的,而用于满足愿望和需求的资源却是有限的。正是这种“有限”和“无限”的矛盾的存在,使得人们必须面对一系列需要解决的问题。

  社会资源的有限性,决定了不能什么都生产,也不能在数量上不加限制地生产(因为多生产A产品就意味着少生产B产品),这就要求人们对生产什么、生产多少做出选择;为了使有限的资源得以充分利用,还需要研究如何以最少的资源消耗生产出尽可能多、尽可能好的产品,即如何生产的问题。如何使有限的资源获得最优产出是经济学研究的主要内容,经济学把这类选择问题称为“资源的最优配置”。资源的最优配置问题的解决和落实离不开有效的管理。

  社会资源的有限性决定了可用于药品生产的资源的有限性。因此客观上要求药品生产部门要用有限的资源生产出尽可能多的、尽可能安全和高效的药品,实现有限资源的优化配置和合理利用。为此,药品生产企业对于生产什么、生产多少、如何生产等问题都需要进行科学的规划与管理。否则,不仅不能实现社会及企业自身的资源的最优配置和利用,甚至会加剧社会上“有限”和“无限”的矛盾。

  药品生产过程对药品的安全、有效具有直接的、重要的影响。药品的安全、有效程度决定着用于药品生产的资源的利用程度及其产出效率,进而关系到资源的配置效率。因此,对药品生产进行有效的管理是实现“资源最优配置”的客观要求。同时,有效的药品生产管理离不开相关的经济理论经济规律的指导。

参考文献

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